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Studio sull’efficacia di osimertinib e savolitinib nel cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico EGFRm+/MET+ dopo trattamento con osimertinib

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What is this study about?

Il cancro al polmone non a piccole cellule รจ una forma di tumore che puรฒ essere localmente avanzata o metastatica, il che significa che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Alcuni pazienti con questo tipo di cancro presentano mutazioni specifiche nei geni EGFR e MET, che possono influenzare la crescita del tumore. Questo studio clinico si concentra su pazienti con queste mutazioni che hanno giร  ricevuto un trattamento con il farmaco osimertinib ma hanno visto il loro cancro progredire.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di una combinazione di due farmaci: osimertinib e savolitinib. Osimertinib รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare il cancro al polmone con mutazioni EGFR, mentre savolitinib รจ un farmaco sperimentale che potrebbe aiutare a bloccare la crescita del tumore in presenza di alterazioni del gene MET. I partecipanti allo studio riceveranno questi farmaci sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose giornaliera di osimertinib e savolitinib. L’obiettivo รจ osservare come il tumore risponde a questa combinazione di farmaci. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se questa combinazione puรฒ essere un trattamento efficace per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che hanno specifiche mutazioni genetiche e che non hanno risposto al trattamento precedente con osimertinib.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di osimertinib e savolitinib. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

La dose di osimertinib รจ di 80 mg al giorno. Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni specifiche.

La dose di savolitinib รจ di 300 mg due volte al giorno. Questo farmaco รจ utilizzato in combinazione con osimertinib per migliorare l’efficacia del trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, test di funzionalitร  epatica e renale, e controlli cardiaci come ECG ed ecocardiogrammi.

Vengono effettuate scansioni di imaging, come TC o RM, per misurare le dimensioni del tumore e valutare la progressione della malattia.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l’efficacia della terapia.

I risultati includono il tasso di risposta complessivo, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

Viene monitorata anche la qualitร  della vita del paziente attraverso questionari specifici.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza della terapia.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni (20 anni in Giappone). Sono ammessi tutti i generi.
  • Funzione renale adeguata: il livello di creatinina nel sangue deve essere inferiore a 1,5 volte il limite massimo normale dell’istituto, oppure il tasso di filtrazione glomerulare deve essere di almeno 50 mL/min.
  • Parametri di coagulazione adeguati: INR inferiore a 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata inferiore a 1,5 volte il limite massimo normale, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante che influisce su questi parametri.
  • I pazienti con trombo tumorale noto o trombosi venosa profonda sono idonei se clinicamente stabili con eparina a basso peso molecolare per almeno 2 settimane. L’uso di anticoagulanti orali diretti come apixaban/rivaroxaban รจ accettato per il trattamento del tromboembolismo correlato al cancro. L’uso di warfarin non รจ raccomandato.
  • Stato di salute generale (ECOG/WHO) di 0 o 1 senza peggioramenti nelle ultime 2 settimane e aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, non devono allattare e devono avere un test di gravidanza negativo se in etร  fertile, oppure devono avere prove di non essere in etร  fertile.
  • Gli uomini con una partner femminile in etร  fertile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera durante lo studio e per 6 mesi dopo l’interruzione del farmaco dello studio.
  • Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR associata a sensibilitร  agli inibitori della tirosin-chinasi EGFR e consentita nell’etichetta nazionale di osimertinib (come delezione dell’esone 19 e/o L858R) non trattabile con terapia curativa.
  • Progressione documentata della malattia radiologica dopo trattamento con osimertinib di prima linea.
  • Amplificazione e/o sovraespressione di MET (FISH10+ e/o IHC90+) determinata tramite test FISH e IHC su campione tumorale raccolto dopo progressione con trattamento osimertinib di prima linea.
  • Disponibilitร  di un campione tumorale per analisi centrale MET FISH e IHC o disponibilitร  a raccogliere un campione aggiuntivo per test centrali che soddisfi i seguenti requisiti: ottenuto dopo progressione con terapia osimertinib precedente; ottenuto entro 2 anni dalla presentazione per analisi MET; sufficiente tessuto per soddisfare i requisiti minimi di tessuto definiti nel Manuale di Laboratorio attuale.
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata, non biopsiata durante il periodo di screening, che puรฒ essere misurata accuratamente al basale con un diametro di almeno 10 mm (eccetto i linfonodi che devono avere un asse corto di almeno 15 mm) con TC o RM, adatta per misurazioni ripetute accurate. Se esiste solo una lesione misurabile, รจ accettabile utilizzarla purchรฉ le scansioni di valutazione del tumore al basale siano effettuate almeno 14 giorni dopo la raccolta del campione tumorale di screening.
  • Linee di terapia precedenti in contesto localmente avanzato/metastatico: รจ consentito solo il trattamento con osimertinib di prima linea in contesto metastatico.
  • Funzione ematologica adeguata definita come: – Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1500/ฮผL – Emoglobina di almeno 9 g/dL (senza trasfusioni nelle ultime 2 settimane) – Piastrine di almeno 100.000/ฮผL (senza trasfusioni negli ultimi 10 giorni)
  • Funzione epatica adeguata: ALT, AST inferiori a 2,5 volte il limite massimo normale con TBL inferiore o uguale al limite massimo normale, oppure TBL superiore al limite massimo normale fino a 1,5 volte il limite massimo normale con ALT e AST inferiori o uguali al limite massimo normale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ avanzato localmente o metastatico.
  • Non avere mutazioni specifiche nei geni chiamati EGFR e MET.
  • Non aver ricevuto un trattamento precedente con un farmaco chiamato osimertinib.
  • Non avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere nรฉ maschio nรฉ femmina.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Iykqqaae Olwchbtonh Vzrwvv Padova Italia
Crztagt Uvrxqqrswy Hfymxvor Firenze Italia
Oenxfxpb Pa Prjorpphj Clhq Da Cjsk Pqbtpby Sidans Peschiera del Garda Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
16.12.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
05.07.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Osimertinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una mutazione specifica nel gene EGFR. Questo farmaco agisce bloccando l’attivitร  di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro.

Savolitinib รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con amplificazione o sovraespressione del gene MET. Savolitinib agisce inibendo l’attivitร  di una proteina che puรฒ contribuire alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con osimertinib per valutare la sua efficacia nei pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento con osimertinib.

Malattie indagate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni EGFR e amplificazione/iperespressione MET โ€“ Questo tipo di cancro ai polmoni si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine, come avviene nel carcinoma a piccole cellule. รˆ caratterizzato da mutazioni nel gene EGFR e da un aumento dell’espressione o amplificazione del gene MET. Queste alterazioni genetiche possono influenzare la crescita e la diffusione del tumore. La malattia puรฒ progredire localmente o diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo il trattamento piรน complesso. I pazienti con questa condizione possono inizialmente rispondere a terapie mirate, ma la malattia puรฒ progredire nonostante il trattamento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:26

Trial ID:
2024-512564-58-00
Protocol code:
SAVANNAH/D5084C0007
NCT ID:
NCT03778229
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
    Italia