Studio sull’uso di m-(18F)-fluorobenzylguanidine per l’imaging del feocromocitoma nei pazienti con tumore surrenale endocrino

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul feocromocitoma, un tipo di tumore che si sviluppa nelle ghiandole surrenali, parte del sistema endocrino. Questo tumore puรฒ causare un aumento della produzione di ormoni che regolano la pressione sanguigna. Per diagnosticare e valutare meglio il feocromocitoma, lo studio utilizza una tecnica di imaging avanzata chiamata PET-CT con un farmaco specifico, 1-(3-(fluoro-18F)benzyl)guanidine ([18F]mFBG). Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e aiuta a visualizzare le lesioni del tumore durante la scansione.

L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare il numero di lesioni di feocromocitoma rilevate con la PET-CT utilizzando [18F]mFBG rispetto alla TC convenzionale. La PET-CT รจ una tecnica di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT), fornendo immagini dettagliate del corpo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione del farmaco [18F]mFBG e verranno sottoposti a una scansione PET-CT per identificare le lesioni tumorali. I risultati verranno confrontati con quelli ottenuti da una TC convenzionale eseguita in precedenza.

Lo studio mira anche a determinare il momento ottimale per eseguire la scansione PET-CT e a valutare la sicurezza del farmaco [18F]mFBG. Verranno analizzati i sintomi clinici e la dose di radiazioni ricevuta dai tessuti normali. I risultati aiuteranno a migliorare la diagnosi e il trattamento del feocromocitoma, fornendo informazioni piรน precise sulle lesioni tumorali rispetto ai metodi tradizionali.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di feocromocitoma, un tumore endocrino della ghiandola surrenale.

รˆ necessario che il paziente abbia una chirurgia pianificata e un esame CT non piรน vecchio di 8 settimane al momento della PET-CT con [18F]mFBG.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco 1-(3-(fluoro-18F)benzil)guanidina ([18F]mFBG) viene somministrato per via endovenosa.

La forma farmaceutica รจ una soluzione per iniezione.

3 scansione PET-CT

Il paziente viene sottoposto a una scansione PET-CT per l’imaging del feocromocitoma.

L’obiettivo principale รจ valutare il numero di lesioni di feocromocitoma rilevate con la PET-CT rispetto alla CT convenzionale.

4 valutazione dei risultati

Il numero di lesioni rilevate viene confrontato con i risultati istologici e con l’imaging CT convenzionale.

Viene analizzato il tempo ottimale per l’imaging PET-CT confrontando i valori SUV a 1 e 2 ore.

Si stima la dose di radiazione di [18F]mFBG nei tessuti normali utilizzando l’imaging dinamico PATLAK.

Viene effettuata un’analisi di sicurezza della somministrazione di [18F]mFBG valutando gli eventi avversi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Questo significa che deve aver firmato un documento che spiega lo studio e ha accettato di partecipare.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di feocromocitoma, che รจ un tipo di tumore delle ghiandole surrenali, con una posizione anatomica conosciuta o risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di feocromocitoma, come livelli elevati di metanefrine nel sangue o nel plasma.
  • Il paziente deve avere un intervento chirurgico pianificato.
  • Il paziente deve aver effettuato una tomografia computerizzata (CT) non piรน vecchia di 8 settimane al momento della PET-CT con [18F]mFBG.
  • Il paziente deve avere uno stato ECOG di Grado 0 – 2. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 2 indica che la persona รจ in grado di camminare e di prendersi cura di sรฉ, ma non รจ in grado di lavorare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un feocromocitoma. Questo รจ un tipo di tumore che si forma nelle ghiandole surrenali, che si trovano sopra i reni e producono ormoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

[18F]mFBG รจ un tracciante radioattivo utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con la tomografia computerizzata (CT). Questo tracciante aiuta a visualizzare e identificare le lesioni del feocromocitoma nel corpo. Viene somministrato al paziente prima della scansione PET-CT per migliorare la capacitร  di rilevare queste lesioni rispetto alla sola CT convenzionale.

Malattie in studio:

Feocromocitoma โ€“ Tumore endocrino della ghiandola surrenale. Si sviluppa nelle cellule cromaffini, che producono ormoni come l’adrenalina. Questo tumore puรฒ causare un’eccessiva produzione di ormoni, portando a sintomi come ipertensione, sudorazione eccessiva e palpitazioni. La crescita del feocromocitoma puรฒ essere lenta o rapida, e i sintomi possono variare in intensitร . Spesso viene scoperto durante esami per altre condizioni a causa della sua natura asintomatica iniziale. La diagnosi definitiva si ottiene attraverso esami di imaging e conferma istologica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:12

ID della sperimentazione:
2024-513622-35-00
Codice del protocollo:
21-513
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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