Studio sull’efficacia e sicurezza di Capivasertib e Docetaxel per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) รจ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale. Questo studio clinico di fase III si propone di valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con Capivasertib e Docetaxel rispetto a un trattamento con placebo e Docetaxel nei pazienti affetti da mCRPC. Il Capivasertib รจ un farmaco somministrato in compresse rivestite, mentre il Docetaxel รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio รจ dimostrare se la combinazione di Capivasertib e Docetaxel puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al trattamento con placebo e Docetaxel. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, in quanto lo studio รจ “in doppio cieco”.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. La durata prevista dello studio รจ fino al 2026, con l’inizio del reclutamento avvenuto nel 2022. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il mCRPC e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: capivasertib + docetaxel o placebo + docetaxel.

Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel per via endovenosa.

2 somministrazione di docetaxel

Il docetaxel viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 somministrazione di capivasertib o placebo

Il paziente assume capivasertib o un placebo sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dallo studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la sopravvivenza complessiva e altri parametri clinici.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati.

La durata stimata dello studio รจ fino al 21 dicembre 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un adenocarcinoma prostatico confermato, che รจ un tipo di tumore alla prostata, senza predominanza di tumori neuroendocrini o a piccole cellule.
  • Devi essere in grado e disposto a ingerire e trattenere farmaci orali.
  • Devi accettare di rimanere astinente (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive, e accettare di non donare sperma.
  • La tua malattia deve essere metastatica, cioรจ si รจ diffusa ad altre parti del corpo, documentata prima della randomizzazione con almeno una lesione ossea o una lesione nei tessuti molli.
  • Devi essere stato precedentemente trattato con un agente ormonale di nuova generazione per almeno 3 mesi e aver mostrato progressione della malattia durante il trattamento.
  • Devi avere evidenza di mCRPC, che significa cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, con progressione della malattia nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT).
  • Il tuo livello di testosterone nel sangue deve essere pari o inferiore a 50 ng/dL.
  • Devi essere un candidato per la terapia con docetaxel e steroidi.
  • Devi essere in corso di ADT con un agonista o antagonista LHRH, o aver subito un’orchiectomia bilaterale.
  • Devi avere uno stato di salute generale secondo l’ECOG/WHO tra 0 e 1 e un’aspettativa di vita minima prevista di 12 settimane.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in formalina e paraffina che soddisfi i requisiti minimi di patologia e campionamento per essere inviato al laboratorio centrale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne, poichรฉ lo studio รจ riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, che รจ una forma avanzata di cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Multiscan s.r.o. Pardubice Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Opole Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Centre de Radiothรฉrapie – Clinique Sainte Anne Strasburgo Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
University Of Szeged Deszk Ungheria
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kalocsa Ungheria
Ak Mkyds Msdyaixnbp Gqco Gand Belgio
Cegihy hwrnxxlxpoc uafmcoridmvbm de Lwlij Belgio
Aatfyuqh Zqtgotxgzp Kkoxn Brasschaat Belgio
Mhbbrgtb Dn Npcpq Nancy Francia
Ucaav Dq Rinbzdnst Cvnfhxes Hhw Bywry Saint-ร‰tienne Francia
Ijlfshry Bjvfiecx Bordeaux Francia
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Iigvrvzi Mfubvsizpr Msrpoqttiz Paris Francia
Usngyxdsky Ghksuuf Hpbgmjiw Arydfdh Atene Grecia
Mzagfjwtinxb Hbcjnsar Amarousio Grecia
Hgirbs Hzobenisf Hnfvea Ddbmjxqlxs &xetb Tcckmplkmyy Cdoccp oi Anwxde Atene Grecia
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Mnnulnmiirbl Geputeq Higmxogq Atene Grecia
Smg Stadg Huesxscm Atene Grecia
Oxyzhgns Ocvygmpowl Ilpkxtm Budapest Ungheria
Bhwbcrboz Umgoro Urxmo Kzkruu Budapest Ungheria
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Jgqennnmlmrkslqpywvd Vtistobyi Hfexmui Gxce Kabruoueyydforjcbccaq Szolnok Ungheria
Dvewqclvk Cfxbiqxgriyhq Orzrhsfz Hkahrwhrkkoa Eg Iycetibvvgorw Ikicjdf Budapest Ungheria
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Hteogwje Cxrtqlg Smg Czmrvx Madrid Spagna
Hbpwysnv Uzawhzeubeucp Ljhku Aikzvkm Lugo Spagna
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Hnji Hyxuvojh Paesi Bassi
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Haknksvu Gikqfvi Uqlxbsrqxqeac Rhqba Szzaq Cordoba Spagna
Iufzvhuq Rpjoyjez Df Cmziyc Dw Mrddvfiwyvh Montpellier Francia
Iqmizyrv Gegdotr Rlqnxk Villejuif Francia
Ijilrsec Dq Ckgzvsrheltv Swcqfiahgm Evxatz Strasburgo Francia
Cjsgye Hkwwonoafwe Rdgiewku Er Utnevgmdtlrmk Dg Bwfvo Brest Francia
Cqtjys Hwwugryokzd Ruokwkvn Dz Mgpukbyte Marsiglia Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
31.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
04.10.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
16.01.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
25.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
06.02.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
02.09.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Capivasertib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Viene somministrato insieme a un altro farmaco per valutare se puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Docetaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con capivasertib per verificare se l’associazione dei due farmaci รจ piรน efficace rispetto al solo docetaxel.

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I pazienti con mCRPC possono sperimentare un aumento del dolore e sintomi urinari peggiorati. La malattia puรฒ anche portare a eventi scheletrici sintomatici, come fratture ossee. La progressione del cancro รจ spesso monitorata attraverso esami radiografici e valutazioni del dolore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:09

ID della sperimentazione:
2023-504996-26-00
Codice del protocollo:
D361EC00001
NCT ID:
NCT05348577
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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