Studio sugli effetti del Riociguat nell’Ipertensione Arteriosa Polmonare e nell’Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica per pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: l’Ipertensione Arteriosa Polmonare e l’Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica. Queste condizioni riguardano la pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni, che puรฒ causare problemi al cuore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Riociguat, prodotto da Bayer, che viene somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto del Riociguat sulle dimensioni e la funzione del ventricolo destro del cuore, utilizzando l’ecocardiografia, un tipo di esame che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo che puรฒ variare da 12 a 24 settimane. Durante questo tempo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nelle dimensioni del cuore e altri parametri di salute.

Il Riociguat รจ un farmaco sintetico che agisce migliorando il flusso sanguigno nei polmoni e riducendo la pressione nei vasi polmonari. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con l’obiettivo di migliorare la qualitร  della vita e la funzionalitร  cardiaca nei pazienti affetti da queste forme di ipertensione polmonare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco Riociguat Bayer, disponibile in compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto per via orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime 12 settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare l’effetto del farmaco sul cuore e sui polmoni.

Le misurazioni includeranno l’area del ventricolo destro e dell’atrio destro tramite ecocardiografia, la pressione arteriosa polmonare sistolica e altri parametri cardiaci.

3 valutazione intermedia

Dopo 12 settimane, verrร  effettuata una valutazione intermedia per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Saranno esaminati parametri come la distanza percorsa in sei minuti, la capacitร  polmonare e la qualitร  della vita tramite questionari.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento con Riociguat Bayer continua fino alla settimana 24, con monitoraggi regolari per valutare la risposta al farmaco.

Verranno effettuati ulteriori test per misurare la funzione cardiaca e polmonare, nonchรฉ la tollerabilitร  e la sicurezza del trattamento.

5 valutazione finale

Alla settimana 24, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati saranno confrontati con quelli iniziali per valutare i cambiamenti nell’area del ventricolo destro e dell’atrio destro, nonchรฉ altri parametri clinici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) con una pressione media dell’arteria polmonare (mPAP) superiore a 20 mmHg e una resistenza vascolare polmonare (PVR) di almeno 2 Unitร  di Wood (WU), e una pressione di incuneamento dell’arteria polmonare (PAWP) di 15 mmHg o meno.
  • Essere affetti da Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH) che non puรฒ essere operata, con mPAP superiore a 20 mmHg e PVR di almeno 2 WU, e PAWP di 15 mmHg o meno, misurati almeno 3 mesi dopo l’inizio della terapia anticoagulante completa, oppure avere ipertensione polmonare persistente o ricorrente dopo un intervento chirurgico di endoarteriectomia polmonare, con mPAP superiore a 20 mmHg e PVR di almeno 2 WU, e PAWP di 15 mmHg o meno, misurati almeno 6 mesi dopo l’intervento.
  • Essere pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti specifici per la PAH o che sono stati pre-trattati con un antagonista del recettore dell’endotelina e/o una prostaciclina e/o un analogo della prostaciclina.
  • Essere pazienti pre-trattati con un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) con o senza trattamento combinato con un antagonista del recettore dell’endotelina e/o un analogo della prostaciclina. I pazienti pre-trattati devono essere stabili sul PDE5i per almeno due mesi prima della Visita 1. “Stabile” significa nessun cambiamento nel tipo di PDE5i e nella dose giornaliera rispettiva. Il PDE5i deve essere interrotto (sildenafil 24 ore, tadalafil 48 ore) prima di passare al riociguat. Il passaggio da PDE5i a riociguat รจ dovuto a indicazioni cliniche, in particolare quando il profilo di rischio del paziente rimane nel gruppo di rischio intermedio nonostante un trattamento iniziale adeguato, incluso PDE5i, o in caso di intolleranza al PDE5i.
  • I risultati del cateterismo cardiaco destro (RHC) non devono essere piรน vecchi di 6 mesi al momento dello screening.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una dipendenza da alcol o droghe, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
14.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Riociguat: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Lo studio clinico si concentra sull’effetto di Riociguat sulle dimensioni e la funzione del ventricolo destro e dell’atrio destro del cuore. I ricercatori misurano queste aree utilizzando l’ecocardiografia per vedere come cambiano durante il trattamento con Riociguat. L’obiettivo รจ capire se il farmaco puรฒ migliorare la funzione cardiaca in pazienti con queste condizioni.

Malattie in studio:

Ipertensione Arteriosa Polmonare โ€“ รˆ una condizione in cui le arterie nei polmoni si restringono, causando un aumento della pressione sanguigna all’interno di queste arterie. Questo porta il cuore a lavorare di piรน per pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore puรฒ diventare debole e meno efficiente. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e vertigini. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso peggiora nel tempo. รˆ considerata una malattia rara.

Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica โ€“ Questa malattia si verifica quando i coaguli di sangue bloccano le arterie nei polmoni, portando a un aumento della pressione sanguigna in queste arterie. I coaguli possono non dissolversi completamente, causando un’ostruzione cronica. I sintomi possono includere difficoltร  respiratorie, affaticamento e gonfiore alle gambe. La condizione puรฒ progredire lentamente, ma puรฒ portare a complicazioni cardiache se non gestita. รˆ una malattia rara e richiede attenzione medica continua.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:03

ID della sperimentazione:
2023-509696-17-00
Codice del protocollo:
2020-06RCT
NCT ID:
NCT04954742
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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