Studio sull’Ipercolesterolemia: Confronto tra MK-0616, Ezetimibe e Acido Bempedoico negli Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su adulti con ipercolesterolemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato MK-0616 rispetto ad altri trattamenti esistenti: ezetimibe, acido bempedoico e una combinazione di ezetimibe e acido bempedoico. L’ezetimibe e l’acido bempedoico sono farmaci giร  utilizzati per ridurre il colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo di 56 giorni. L’obiettivo principale รจ osservare il cambiamento percentuale medio del colesterolo LDL dal basale al giorno 56. Saranno inoltre monitorati altri parametri come i livelli di ApoB e non-HDL-C, oltre alla sicurezza del trattamento attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire l’ipercolesterolemia e migliorare le opzioni di trattamento disponibili.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica o un rischio intermedio-alto per tale malattia, e livelli di colesterolo LDL specifici.

Il paziente deve essere in trattamento con una statina a dose stabile e non sono previsti cambiamenti di dosaggio durante lo studio.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: MK-0616, ezetimibe, acido bempedoico, o una combinazione di ezetimibe e acido bempedoico.

Tutti i trattamenti sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente assume il farmaco assegnato quotidianamente per un periodo di 56 giorni.

La somministrazione del farmaco รจ monitorata per garantire l’aderenza al protocollo dello studio.

4 valutazione dei risultati

Al giorno 56, viene valutato il cambiamento percentuale medio dal basale del colesterolo LDL (LDL-C).

Vengono anche misurati altri parametri secondari come il cambiamento percentuale medio di ApoB, non-HDL-C, e Lp(a).

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, viene monitorato il numero di partecipanti che presentano almeno un evento avverso.

Viene anche registrato il numero di partecipanti che interrompono la terapia a causa di eventi avversi.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 21 settembre 2025.

I risultati finali saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una storia di un evento importante di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o, se non hai una storia di un evento importante di ASCVD, devi avere un rischio intermedio o alto di sviluppare un primo evento importante di ASCVD.
  • Devi avere valori di lipidi a digiuno (valutati dal laboratorio centrale) al Visita 1 (Screening) come segue: a) storia di un evento importante di ASCVD con LDL-C (colesterolo cattivo) di almeno 55 mg/dL (1,42 mmol/L) OPPURE b) nessuna storia di un evento importante di ASCVD con LDL-C di almeno 70 mg/dL (1,81 mmol/L).
  • Devi essere trattato con una statina a bassa, moderata o alta intensitร  (con o senza terapia di abbassamento dei lipidi non statinica).
  • Devi essere su una dose stabile di tutte le terapie di abbassamento dei lipidi di base senza cambiamenti pianificati di farmaci o dosi durante lo studio.
  • Puoi essere di qualsiasi sesso/genere, ma devi avere almeno 18 anni al momento di fornire il consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il problema di salute chiamato ipercolesterolemia, che significa avere livelli alti di colesterolo nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hmgspims Utbxlwomrztjl Vtrffy Dh Lm Vnntdiiz Malaga Spagna
Ekjoi Dedagcwdvnuvsso Pgdialir Bcicwqvwu Szacjihw Spsuij Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
25.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
12.09.2024

Sedi della sperimentazione

MK-0616 รจ un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell’ipercolesterolemia. L’obiettivo รจ valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Questo farmaco viene confrontato con altri trattamenti giร  esistenti per determinare se รจ piรน efficace o sicuro.

Ezetimibe รจ un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Funziona riducendo l’assorbimento del colesterolo nell’intestino, aiutando cosรฌ a diminuire il colesterolo totale e il colesterolo LDL.

Acido bempedoico รจ un altro farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL. Agisce inibendo un enzima nel fegato che รจ coinvolto nella produzione di colesterolo, contribuendo a ridurre il rischio di malattie cardiache.

La combinazione di ezetimibe e acido bempedoico viene utilizzata per ottenere un effetto sinergico nella riduzione del colesterolo LDL. Questa combinazione puรฒ essere piรน efficace di ciascun farmaco usato singolarmente, offrendo un’opzione di trattamento piรน potente per i pazienti con ipercolesterolemia.

Malattie in studio:

Ipercolesterolemia โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”. Questo accumulo di colesterolo puรฒ portare alla formazione di placche nelle arterie, riducendo il flusso sanguigno e aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. L’ipercolesterolemia puรฒ essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi saturi e trans, obesitร , e mancanza di attivitร  fisica. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma puรฒ essere rilevata attraverso esami del sangue. La progressione della condizione puรฒ portare a complicazioni come l’aterosclerosi, che รจ l’indurimento e il restringimento delle arterie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:03

ID della sperimentazione:
2023-504920-25-00
Codice del protocollo:
MK-0616-018
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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