Studio di continuazione con rilpivirina per pazienti pediatrici con infezione da HIV-1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda linfezione da HIV-1, una malattia causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1. Questo virus attacca il sistema immunitario, rendendo difficile per il corpo combattere le infezioni. Il trattamento in esame utilizza il farmaco rilpivirina, noto anche con il nome in codice TMC278. La rilpivirina è un tipo di medicinale che aiuta a controllare l’infezione da HIV-1 impedendo al virus di moltiplicarsi nel corpo.

Lo scopo dello studio è fornire un accesso continuo alla rilpivirina per i partecipanti che hanno già ricevuto questo trattamento in studi pediatrici precedenti e che stanno beneficiando clinicamente del farmaco. I partecipanti continueranno a ricevere la rilpivirina in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, che sono medicinali usati per trattare l’HIV-1. Il trattamento sarà somministrato per via orale, sotto forma di compresse.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere la rilpivirina per un periodo massimo di 120 giorni. L’obiettivo principale è garantire che i partecipanti possano continuare a trarre beneficio dal trattamento con rilpivirina, come già osservato negli studi pediatrici precedenti. Non sono definiti obiettivi primari specifici per questo studio, ma l’attenzione è rivolta al mantenimento del beneficio clinico per i partecipanti.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di continuazione con rilpivirina in combinazione con altri farmaci antiretrovirali.

Il paziente deve aver partecipato a studi pediatrici precedenti con rilpivirina e aver completato il periodo di trattamento definito dal protocollo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente continua a ricevere rilpivirina per via orale.

La dose è di 25 mg al giorno, o una dose aggiustata in base al peso, come stabilito nello studio pediatrico precedente.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con rilpivirina.

Il trattamento continua fintanto che il paziente trae beneficio clinico, secondo il parere del medico.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 30 aprile 2026.

Non è definito un endpoint primario specifico per questo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti (o il loro rappresentante legale) devono firmare un Modulo di Consenso Informato, che indica che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare. Anche i bambini in grado di comprendere la natura dello studio (di solito dai 7 anni in su) devono dare il loro assenso.
  • I partecipanti devono essere infettati da HIV-1 e devono essere stati precedentemente trattati con RPV 25 mg al giorno (o dose adeguata al peso) in uno studio pediatrico di sviluppo clinico e aver completato il periodo di trattamento definito dal protocollo.
  • I partecipanti devono trarre beneficio dal trattamento con RPV, secondo i criteri di efficacia e sicurezza stabiliti nel protocollo dello studio pediatrico con RPV a cui il partecipante stava partecipando prima di questo studio di rollover, e si prevede che continuino a trarre beneficio da questo trattamento secondo l’opinione del ricercatore.
  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti attuali del protocollo.
  • La condizione medica generale dei partecipanti, secondo l’opinione del ricercatore, non deve interferire con la partecipazione a questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione da HIV-1. L’HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento con RPV in uno studio pediatrico precedente. RPV è un farmaco usato per trattare l’HIV.
  • Non possono partecipare persone che non stanno attualmente beneficiando del trattamento con RPV.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
30.01.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rilpivirina: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). Rilpivirina è un antiretrovirale che aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppare complicazioni legate all’HIV. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per fornire un trattamento continuo ai partecipanti che hanno già beneficiato del suo uso in studi pediatrici precedenti.

Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Inizialmente, l’infezione può essere asintomatica o presentare sintomi simili a quelli dell’influenza. Senza trattamento, l’infezione da HIV-1 può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:00

ID della sperimentazione:
2024-512889-33-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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