Studio sull’efficacia di Ceralasertib seguito da Durvalumab e Paclitaxel albumin-bound nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato

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What is this study about?

Il tumore al seno triplo negativo avanzato รจ una forma di cancro al seno che non risponde a tre tipi comuni di trattamento ormonale. Questo studio si concentra su pazienti il cui tumore รจ ricomparso dopo un trattamento iniziale. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico che combina diversi farmaci. Il trattamento inizia con Ceralasertib, un farmaco somministrato in compresse, seguito da una combinazione di Durvalumab, un’iniezione, e Paclitaxel legato all’albumina, una polvere per infusione. Questi farmaci sono studiati per vedere se possono migliorare la risposta del corpo all’immunoterapia.

Lo studio mira a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ aiutare a rallentare la progressione del tumore o a ridurne le dimensioni. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore e per identificare eventuali effetti collaterali. L’efficacia del trattamento sarร  misurata in base a quanto tempo i pazienti vivono senza che il tumore peggiori e alla percentuale di pazienti il cui tumore si riduce o rimane stabile.

Questo studio รจ importante perchรฉ cerca di migliorare le opzioni di trattamento per un tipo di cancro al seno che รจ difficile da trattare. I risultati potrebbero portare a nuove strategie per gestire il tumore al seno triplo negativo avanzato e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I farmaci utilizzati, come Ceralasertib, Durvalumab e Paclitaxel legato all’albumina, sono studiati per il loro potenziale di lavorare insieme per ripristinare la sensibilitร  del tumore all’immunoterapia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ceralasertib, un farmaco assunto per via orale. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

La fase di priming con ceralasertib รจ progettata per preparare il corpo a rispondere meglio ai successivi trattamenti.

2 somministrazione di durvalumab e paclitaxel legato all'albumina

Dopo la fase di priming, viene somministrato durvalumab tramite infusione. Questo farmaco รจ un tipo di immunoterapia.

Contemporaneamente, viene somministrato paclitaxel legato all’albumina anche tramite infusione. Questo รจ un tipo di chemioterapia.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La valutazione della risposta al trattamento avviene secondo i criteri RECIST v1.1, che aiutano a determinare se la malattia si sta riducendo, rimanendo stabile o progredendo.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia, una recidiva o un decesso per qualsiasi causa.

La durata del trattamento e la risposta vengono monitorate per determinare l’efficacia complessiva del protocollo.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente con cancro al seno triplo negativo avanzato che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non aver ricevuto chemioterapia per il trattamento del cancro metastatico.
  • Aver avuto una ricaduta del tumore dopo un trattamento con intento curativo per la malattia precoce, che deve aver incluso immunoterapia e chemioterapia.
  • Avere funzioni degli organi accettabili, misurate entro 28 giorni prima dello studio.
  • Risultato negativo al test di gravidanza e disponibilitร  a utilizzare metodi contraccettivi efficaci dallo screening fino a 90 giorni dall’ultima dose di durvalumab.
  • Aver documentato la progressione della malattia (ad esempio, con campione di biopsia, rapporto di patologia o imaging) dall’ultimo trattamento in fase precoce con intento curativo.
  • Fornire il consenso informato scritto per lo studio ATRiBRAVE.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, incluso essere in grado di ingerire e trattenere farmaci orali.
  • Disporre di un blocco di tessuto tumorale primario fissato in formalina e incluso in paraffina o almeno 10-20 vetrini tumorali non colorati.
  • Avere uno stato negativo per ER/PgR e HER2, confermato nel campione tumorale piรน recente (primario e/o metastatico).
  • Avere una malattia valutabile come definito dai criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per misurare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0-1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attivitร  fisiche.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno triplo negativo avanzato. Questo tipo di tumore non risponde a tre trattamenti comuni: estrogeni, progesterone e HER2.
  • Non possono partecipare pazienti il cui tumore non รจ ricomparso dopo un trattamento iniziale che includeva immunoterapia (trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro) e chemioterapia (uso di farmaci per distruggere le cellule tumorali).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto trattamenti adiuvanti (dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro) o neoadiuvanti (prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore).
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone incapaci di dare il consenso.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
03.05.2023

Trial locations

Ceralasertib รจ un farmaco sperimentale utilizzato per ripristinare la sensibilitร  all’immunoterapia nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato. Viene somministrato per preparare il corpo a rispondere meglio ai trattamenti successivi.

Durvalumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia.

Nab-paclitaxel รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare il carcinoma mammario triplo negativo avanzato, migliorando le possibilitร  di successo del trattamento.

Cancro al seno triplo negativo avanzato โ€“ รˆ una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Poichรฉ non ha i recettori che molti trattamenti mirano, le opzioni terapeutiche sono piรน limitate. Il cancro puรฒ svilupparsi in qualsiasi parte del seno e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e un trattamento aggressivo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:12

Trial ID:
2024-513721-23-00
Protocol code:
IFOM-CPT008/2022/PO0
NCT ID:
NCT05582538
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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