Studio sul Trattamento Sequenziale con Gemcitabina e Paclitaxel in Pazienti con Cancro al Pancreas Localmente Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del pancreas è una malattia grave che può essere difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su una forma specifica chiamata adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una sequenza di trattamenti che inizia con una combinazione di farmaci chiamata GEMBRAX e FOLFIRINOX, seguita da una radioterapia guidata da MRI (risonanza magnetica). La radioterapia è una tecnica che utilizza radiazioni per colpire le cellule tumorali.

I farmaci utilizzati in questo studio includono levoleucovorin disodium, gemcitabina, fluorouracile, paclitaxel legato all’albumina, irinotecan cloridrato triidrato e oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. La sequenza di trattamento è progettata per essere somministrata in cicli, seguiti dalla radioterapia per i pazienti che non mostrano progressione della malattia.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto bene questa combinazione di trattamenti possa controllare il cancro del pancreas e quanto sia tollerabile per i pazienti. La ricerca mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questa forma di cancro, cercando di aumentare il tempo in cui la malattia non progredisce e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio è in corso e si prevede che continuerà fino al 2030.

1 inizio del trattamento sequenziale con GEMBRAX

Il trattamento inizia con la somministrazione di GEMBRAX, che è una combinazione di due farmaci: gemcitabina e paclitaxel legato all’albumina.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV), che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal personale medico in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza individuale.

2 trattamento con FOLFIRINOX

Dopo il completamento del trattamento con GEMBRAX, si passa al regime FOLFIRINOX, che include i farmaci levoleucovorin disodium, fluorouracil, irinotecan hydrochloride trihydrate e oxaliplatin.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno stabilite dal personale medico in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza individuale.

3 radioterapia guidata da risonanza magnetica

Dopo il trattamento con FOLFIRINOX, i pazienti che non mostrano progressione della malattia possono ricevere radioterapia guidata da risonanza magnetica.

Questa fase del trattamento utilizza una tecnologia avanzata per mirare con precisione al tumore, riducendo al minimo l’esposizione dei tessuti sani circostanti.

La durata e il numero di sessioni di radioterapia saranno determinati dal personale medico in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza individuale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma pancreatico confermato tramite esami istologici o citologici. Questi esami sono test di laboratorio che verificano la presenza di cellule tumorali nel pancreas.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il Performance Status ECOG. Questo è un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il tumore non deve essere operabile, secondo specifiche raccomandazioni mediche.
  • Il paziente non deve avere metastasi, cioè il tumore non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo, confermato da una TAC e una risonanza magnetica del fegato.
  • La possibilità di effettuare una radioterapia guidata da risonanza magnetica deve essere confermata da una revisione centralizzata.
  • Il livello di CA 19.9, un marcatore tumorale nel sangue, deve essere inferiore a 500 IU/mL. Se il livello è tra 500 IU/mL e 1000 IU/mL, il paziente può essere incluso se una PET e una risonanza magnetica peritoneale non mostrano metastasi a distanza. Se il livello è superiore a 1000 IU/mL, il paziente non può essere incluso.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cehel Gfmykqo Fezkhdco Lergloj Digione Francia
Cpqkwp Cncyykm Duqvywkmwmyhcxuqu Perpignano Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
17.06.2021

Sedi della sperimentazione

Gembrax: Questo è un trattamento che combina due farmaci chemioterapici, gemcitabina e nab-paclitaxel. Viene utilizzato per trattare il cancro al pancreas avanzato. La combinazione di questi farmaci aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e può ridurre le dimensioni del tumore.

Folfirinox: Questo è un regime chemioterapico che include quattro farmaci: 5-fluorouracile, leucovorina, irinotecan e oxaliplatino. È utilizzato per trattare il cancro al pancreas avanzato. Questo trattamento è noto per essere molto potente e può aiutare a ridurre il tumore e migliorare i sintomi.

Radioterapia guidata da risonanza magnetica (MRIdian LinacTM): Questa è una forma avanzata di radioterapia che utilizza la risonanza magnetica per guidare il trattamento. È progettata per colpire con precisione il tumore nel pancreas, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. Viene utilizzata nei pazienti che non mostrano progressione della malattia dopo il trattamento chemioterapico.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo tipo di adenocarcinoma è definito “localmente avanzato” quando il tumore si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un coinvolgimento maggiore dei tessuti vicini. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:58

ID della sperimentazione:
2024-515344-23-00
Codice del protocollo:
PROICM 2020-04 GAB
NCT ID:
NCT04570943
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
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