Studio sulla sicurezza ed efficacia di IMGN151 in donne con cancro endometriale e ovarico ricorrente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con cancro endometriale ricorrente e cancro ovarico sieroso epiteliale di alto grado ricorrente, oltre a tumori primari del peritoneo o delle tube di Falloppio. Questi tipi di cancro possono ripresentarsi dopo il trattamento iniziale e richiedono nuove opzioni terapeutiche. Il farmaco in studio è IMGN151, un tipo di trattamento chiamato anticorpo-farmaco coniugato, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. IMGN151 viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di IMGN151 nei pazienti con questi tipi di cancro ricorrente. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi crescenti del farmaco per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per studi futuri. Lo studio è diviso in due fasi: una fase di aumento della dose per valutare la sicurezza e una fase di espansione per esaminare l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Oltre a IMGN151, lo studio include anche l’uso di colliri come Pred Forte e Brimonidine Tartrate, che sono utilizzati per trattamenti oculari, ma non sono parte del trattamento principale per il cancro. Questi colliri contengono sostanze attive come prednisolone acetate e brimonidine tartrate. Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se IMGN151 può essere un’opzione di trattamento efficace per questi tipi di cancro ricorrente.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco IMGN151 per via endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo coniugato progettato per trattare il cancro endometriale ricorrente e il cancro ovarico sieroso di alto grado.

La fase iniziale dello studio è chiamata ‘fase di escalation della dose’. Durante questa fase, l’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, determinando la dose massima tollerata o la dose massima somministrata.

2 somministrazione di farmaci oculari

Durante lo studio, vengono somministrati colliri contenenti prednisolone acetato e tartrato di brimonidina. Questi colliri sono utilizzati per via congiuntivale, cioè applicati direttamente nell’occhio.

Il Pred Forte è un collirio in sospensione con una concentrazione dell’1% di prednisolone acetato, mentre il Brimonidine Tartrate è una soluzione con una concentrazione dello 0,2% di tartrato di brimonidina.

3 fase di espansione

Dopo la fase di escalation della dose, lo studio prosegue con la ‘fase di espansione’. In questa fase, l’obiettivo principale è valutare l’efficacia del farmaco IMGN151 utilizzando criteri di risposta specifici.

Durante questa fase, i pazienti continuano a ricevere il farmaco per via endovenosa e vengono monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, i pazienti sono sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza del trattamento e la risposta del tumore.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e gli effetti del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi nel settembre 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco IMGN151.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare se il farmaco può essere utilizzato in ulteriori studi clinici o approvato per l’uso clinico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver completato qualsiasi intervento chirurgico importante almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e esserti ripreso o stabilizzato dagli effetti collaterali dell’intervento.
  • Devi avere funzioni del sangue, del fegato e dei reni adeguate. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in determinati valori normali.
  • Devi essere disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato e seguire i requisiti dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per almeno 28 settimane dopo l’ultima dose.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG PS.
  • Per la fase di aumento della dose: Devi avere una diagnosi confermata di cancro endometriale ricorrente o di un tipo specifico di cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale. Devi aver esaurito le terapie standard disponibili e essere considerato idoneo per partecipare a uno studio di fase 1.
  • Per la fase di espansione: Devi avere una diagnosi confermata di cancro endometriale ricorrente o di un tipo specifico di cancro ovarico resistente al platino. Devi aver ricevuto da 1 a 4 trattamenti precedenti.
  • Devi aver completato le terapie anticancro precedenti entro i tempi specificati, come la terapia sistemica almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Devi esserti stabilizzato o esserti ripreso dagli effetti collaterali delle terapie precedenti, tranne la perdita di capelli.
  • Devi avere lesioni che possono essere valutate tramite esami radiologici.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale per confermare lo stato di un particolare marcatore, se richiesto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di cancro specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.07.2025
Francia Francia
Non reclutando
04.09.2025
Germania Germania
Non reclutando
Irlanda Irlanda
Non reclutando
05.09.2025
Italia Italia
Non reclutando
24.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.07.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
14.07.2025

Sedi della sperimentazione

IMGN151: Questo è un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro endometriale ricorrente e i tumori epiteliali sierosi ad alto grado dell’ovaio, del peritoneo primario o della tuba di Falloppio. IMGN151 è un coniugato anticorpo-farmaco che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, chiamata FRα, e rilascia un agente chemioterapico direttamente all’interno delle cellule cancerose. L’obiettivo è distruggere le cellule tumorali riducendo al minimo i danni alle cellule sane. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, determinare la dose massima tollerata e osservare la risposta del tumore al trattamento.

Cancro Endometriale Ricorrente – È una forma di cancro che si ripresenta dopo il trattamento iniziale. Colpisce il rivestimento dell’utero, noto come endometrio. La malattia può manifestarsi con sintomi come sanguinamento anomalo, dolore pelvico e gonfiore. La progressione può variare, ma spesso coinvolge la diffusione a strutture vicine o a distanza. La diagnosi di recidiva viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo della crescita tumorale.

Cancro Ovarico Sieroso di Alto Grado Ricorrente – È un tipo di cancro ovarico che si ripresenta dopo il trattamento. È caratterizzato da cellule tumorali che appaiono simili a quelle del rivestimento delle tube di Falloppio. La malattia può causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione può includere la diffusione ad altri organi addominali. La diagnosi di recidiva viene spesso effettuata tramite esami di imaging e test del sangue. La gestione si concentra sul controllo della malattia e sul miglioramento della qualità della vita.

Cancro Primario del Peritoneo Ricorrente – È un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste l’interno dell’addome, e si ripresenta dopo il trattamento. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e perdita di appetito. La progressione della malattia può portare a un accumulo di liquido nell’addome e alla diffusione ad altri organi. La diagnosi di recidiva viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo della crescita tumorale.

Cancro delle Tube di Falloppio Ricorrente – È un tipo di cancro che si ripresenta nelle tube di Falloppio dopo il trattamento iniziale. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento anomalo e gonfiore addominale. La progressione può comportare la diffusione ad altri organi pelvici e addominali. La diagnosi di recidiva viene spesso confermata tramite esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:58

ID della sperimentazione:
2023-506842-22-00
Codice del protocollo:
IMGN151-1001
NCT ID:
NCT05527184
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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