Studio sulla sicurezza ed efficacia di IMGN151 in donne con cancro endometriale e ovarico ricorrente

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con cancro endometriale ricorrente e cancro ovarico sieroso epiteliale di alto grado ricorrente, oltre a tumori primari del peritoneo o delle tube di Falloppio. Questi tipi di cancro possono ripresentarsi dopo il trattamento iniziale e richiedono nuove opzioni terapeutiche. Il farmaco in studio รจ IMGN151, un tipo di trattamento chiamato anticorpo-farmaco coniugato, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. IMGN151 viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di IMGN151 nei pazienti con questi tipi di cancro ricorrente. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi crescenti del farmaco per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per studi futuri. Lo studio รจ diviso in due fasi: una fase di aumento della dose per valutare la sicurezza e una fase di espansione per esaminare l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Oltre a IMGN151, lo studio include anche l’uso di colliri come Pred Forte e Brimonidine Tartrate, che sono utilizzati per trattamenti oculari, ma non sono parte del trattamento principale per il cancro. Questi colliri contengono sostanze attive come prednisolone acetate e brimonidine tartrate. Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se IMGN151 puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per questi tipi di cancro ricorrente.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco IMGN151 per via endovenosa. Questo farmaco รจ un anticorpo coniugato progettato per trattare il cancro endometriale ricorrente e il cancro ovarico sieroso di alto grado.

La fase iniziale dello studio รจ chiamata ‘fase di escalation della dose’. Durante questa fase, l’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, determinando la dose massima tollerata o la dose massima somministrata.

2 somministrazione di farmaci oculari

Durante lo studio, vengono somministrati colliri contenenti prednisolone acetato e tartrato di brimonidina. Questi colliri sono utilizzati per via congiuntivale, cioรจ applicati direttamente nell’occhio.

Il Pred Forte รจ un collirio in sospensione con una concentrazione dell’1% di prednisolone acetato, mentre il Brimonidine Tartrate รจ una soluzione con una concentrazione dello 0,2% di tartrato di brimonidina.

3 fase di espansione

Dopo la fase di escalation della dose, lo studio prosegue con la ‘fase di espansione’. In questa fase, l’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del farmaco IMGN151 utilizzando criteri di risposta specifici.

Durante questa fase, i pazienti continuano a ricevere il farmaco per via endovenosa e vengono monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, i pazienti sono sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza del trattamento e la risposta del tumore.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e gli effetti del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi nel settembre 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco IMGN151.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare se il farmaco puรฒ essere utilizzato in ulteriori studi clinici o approvato per l’uso clinico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver completato qualsiasi intervento chirurgico importante almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e esserti ripreso o stabilizzato dagli effetti collaterali dell’intervento.
  • Devi avere funzioni del sangue, del fegato e dei reni adeguate. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in determinati valori normali.
  • Devi essere disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato e seguire i requisiti dello studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per almeno 28 settimane dopo l’ultima dose.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG PS.
  • Per la fase di aumento della dose: Devi avere una diagnosi confermata di cancro endometriale ricorrente o di un tipo specifico di cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale. Devi aver esaurito le terapie standard disponibili e essere considerato idoneo per partecipare a uno studio di fase 1.
  • Per la fase di espansione: Devi avere una diagnosi confermata di cancro endometriale ricorrente o di un tipo specifico di cancro ovarico resistente al platino. Devi aver ricevuto da 1 a 4 trattamenti precedenti.
  • Devi aver completato le terapie anticancro precedenti entro i tempi specificati, come la terapia sistemica almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Devi esserti stabilizzato o esserti ripreso dagli effetti collaterali delle terapie precedenti, tranne la perdita di capelli.
  • Devi avere lesioni che possono essere valutate tramite esami radiologici.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale per confermare lo stato di un particolare marcatore, se richiesto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di cancro specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Cqbkfxzhp Uekjksshtizqxk Smwsajjza Belgio
Hyavbwo Di Lfiutxarc Libramont-Chevigny Belgio
Uz Luqiim Lovanio Belgio
Uentrnufpyir Zjpizyxxtn Gfdt Gand Belgio
Iehdyagc du Caezydegjyqa dn l Ofjze Saint-Herblain Francia
Cowhna Aftbcwi Larxhjjwoo Nizza Francia
Ilgteszy Gcszrwr Rxgtxg Villejuif Francia
Iyskmtrg Bmhenwpr Bordeaux Francia
Cihuxe Ljpk Bsyyhi Lione Francia
Iesmhked Rvrkrxgq Dw Ctauey Dk Mqficlvurns Montpellier Francia
Gxqhqv Hekqvmumpzv Dgzrwyjixza Ciyhz Sojsa Suaft Parigi Francia
Hgqbdr Dxt Hseez Sjnzmcq Kgasmiqr Wbyzszidy Girj Wiesbaden Germania
Canjqxy Uxyfzrzsxsnvtoqojqaj Bzkpbr Kas Berlino Germania
Uuptoyprevt Hidjxfafgs Mannheim Germania
Keb I Eamzwk Kruxodwi Erqvtjccdzn gnzwe Essen Germania
Mmfjr Mvqzewjculleo Uksohumsmv Hxohvcfv Los Angeles Irlanda
Athqvik Ohgnpkicudb Uaouoejezjmqb Da Mpevrb Modena Italia
Femdhmejzi Pozugqbjdyg Uewtrwfzuyvqm Aoejykqg Gcacvqw Iiwqc Roma Italia
Foqshnnrc Pjtg Lc Irsajlgwpigch Bhdcndjka Dki Hexvhlxy Usyjzugsugfoj Lp Pqs Madrid Spagna
Hoiknzdf Sxi Ltaqgev Palma Spagna
Hkqqqatt Gtqrtsz Uavskpktxygvb Rxbuo Sxptt Cordova Spagna
Hwqgmhzn Uxtzyfvkkpglz Rzdgs Y Csvns Madrid Spagna
Hwhdffvg Ctzfksu Uuoroekqvrwhr Dy Vkukiupk Valencia Spagna
Exlvcot Ulonqmhzvlaw Mkbvwcv Czlhnjl Rtidzxmkt (cdrruto Meu Rotterdam Paesi Bassi
Ukjenonkmiqo Mnwhyro Cykpycd Ugfgjud Utrecht Paesi Bassi
Ucnrcqzmxsgs Maczpty Crsexww Gkatehuqm Groninga Paesi Bassi
Ipxhr Ikgfdvvi Nyrxvclty Tbbjdv Fjknfmisbx Phmobbt Napoli Italia
Ukrzjodicc Hmtxfjdf Gimapa Galway Irlanda

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.07.2025
Francia Francia
Reclutando
04.09.2025
Germania Germania
Reclutando
Irlanda Irlanda
Reclutando
05.09.2025
Italia Italia
Reclutando
24.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
08.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
14.07.2025

Sedi dello studio

IMGN151: Questo รจ un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro endometriale ricorrente e i tumori epiteliali sierosi ad alto grado dell’ovaio, del peritoneo primario o della tuba di Falloppio. IMGN151 รจ un coniugato anticorpo-farmaco che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, chiamata FRฮฑ, e rilascia un agente chemioterapico direttamente all’interno delle cellule cancerose. L’obiettivo รจ distruggere le cellule tumorali riducendo al minimo i danni alle cellule sane. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, determinare la dose massima tollerata e osservare la risposta del tumore al trattamento.

Cancro Endometriale Ricorrente โ€“ รˆ una forma di cancro che si ripresenta dopo il trattamento iniziale. Colpisce il rivestimento dell’utero, noto come endometrio. La malattia puรฒ manifestarsi con sintomi come sanguinamento anomalo, dolore pelvico e gonfiore. La progressione puรฒ variare, ma spesso coinvolge la diffusione a strutture vicine o a distanza. La diagnosi di recidiva viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo della crescita tumorale.

Cancro Ovarico Sieroso di Alto Grado Ricorrente โ€“ รˆ un tipo di cancro ovarico che si ripresenta dopo il trattamento. รˆ caratterizzato da cellule tumorali che appaiono simili a quelle del rivestimento delle tube di Falloppio. La malattia puรฒ causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione puรฒ includere la diffusione ad altri organi addominali. La diagnosi di recidiva viene spesso effettuata tramite esami di imaging e test del sangue. La gestione si concentra sul controllo della malattia e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Cancro Primario del Peritoneo Ricorrente โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste l’interno dell’addome, e si ripresenta dopo il trattamento. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e perdita di appetito. La progressione della malattia puรฒ portare a un accumulo di liquido nell’addome e alla diffusione ad altri organi. La diagnosi di recidiva viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo della crescita tumorale.

Cancro delle Tube di Falloppio Ricorrente โ€“ รˆ un tipo di cancro che si ripresenta nelle tube di Falloppio dopo il trattamento iniziale. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento anomalo e gonfiore addominale. La progressione puรฒ comportare la diffusione ad altri organi pelvici e addominali. La diagnosi di recidiva viene spesso confermata tramite esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 07:06

ID dello studio:
2023-506842-22-00
Codice del protocollo:
IMGN151-1001
NCT ID:
NCT05527184
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia