Studio sull’uso del Gallio Citrato Ga-68 per la diagnosi di infezioni croniche delle protesi d’anca e ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullinfezione delle protesi articolari, in particolare quelle dell’anca e del ginocchio. Questo tipo di infezione può verificarsi quando una protesi, come un’anca o un ginocchio artificiale, viene infettata da batteri. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di una tecnica di imaging chiamata PET/CT con citrato di Gallio-68 nel diagnosticare queste infezioni croniche. Il citrato di Gallio-68 è una sostanza utilizzata per migliorare le immagini ottenute durante la scansione, aiutando i medici a identificare meglio le aree infette.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione di citrato di Gallio-68 e verranno sottoposti a una scansione PET/CT. Questa procedura aiuta a creare immagini dettagliate delle articolazioni, permettendo ai medici di vedere se ci sono segni di infezione. Lo studio mira a confrontare l’accuratezza di questa tecnica con altre metodiche diagnostiche già in uso, come la scintigrafia ossea e la scintigrafia con polinucleari marcati. L’obiettivo è determinare se la PET/CT con citrato di Gallio-68 possa offrire un metodo più preciso per diagnosticare le infezioni delle protesi articolari.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito e coinvolgerà adulti che sospettano di avere un’infezione alla protesi dell’anca o del ginocchio. I risultati potrebbero portare a miglioramenti significativi nel modo in cui queste infezioni vengono diagnosticate, offrendo potenzialmente un trattamento più tempestivo e mirato per i pazienti affetti da queste condizioni. La ricerca è autorizzata e condotta in conformità con le normative sanitarie vigenti.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Questo deve avvenire prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca.

2 screening iniziale

Il paziente deve avere più di 18 anni e deve essere stato indirizzato per la prima volta al centro di riferimento per infezioni delle protesi articolari per sospetto di infezione dell’anca o del ginocchio artificiale.

È necessario che il paziente abbia una scintigrafia ossea positiva e che la diagnosi di routine includa lo screening tramite scintigrafia ossea e scintigrafia polinucleare.

3 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il citrato di gallio-68 sotto forma di soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene per uso endovenoso.

4 esame PET/CT

Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguito un esame di tomografia a emissione di positroni (PET) combinato con tomodensitometria (CT) per valutare la presenza di infezioni croniche dell’anca o del ginocchio artificiale.

5 valutazione dei risultati

L’accuratezza diagnostica del PET/CT con citrato di gallio-68 viene valutata in termini di sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi.

Viene anche valutata la riproducibilità tra diversi osservatori nell’interpretazione dei risultati del PET/CT.

6 confronto con altri esami

I risultati del PET/CT vengono confrontati con quelli della scintigrafia polinucleare marcata per determinare l’accuratezza diagnostica in entrambe le popolazioni: infezione del ginocchio o dell’anca artificiale.

Viene analizzato il tipo di discrepanza tra i due esami.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Essere indirizzato per la prima volta a un centro di riferimento per infezioni delle protesi articolari per sospetto di primo episodio di infezione dell’anca o del ginocchio artificiale.
  • Avere un sospetto di infezione dell’articolazione artificiale iniziato almeno un mese prima della valutazione.
  • Essere un paziente per il quale la diagnosi di routine include l’esame sia con scintigrafia ossea che con scintigrafia polinucleare. La scintigrafia ossea è un esame che utilizza una piccola quantità di materiale radioattivo per vedere le ossa.
  • Avere una scintigrafia ossea positiva.
  • Essere affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato (dopo il giorno dell’inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione della protesi dell’anca o del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere le informazioni sullo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
02.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

68Ga Citrate PET/CT è una tecnica di imaging avanzata utilizzata per diagnosticare infezioni croniche delle protesi dell’anca o del ginocchio. Questa tecnologia combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate che aiutano a identificare la presenza di infezioni. L’uso del tracciante 68Gallium citrate permette di evidenziare le aree infette, migliorando l’accuratezza diagnostica rispetto ai metodi tradizionali.

Infezione della protesi articolare – È un’infezione che si verifica attorno a una protesi articolare, come un’anca o un ginocchio artificiale. Questa condizione può svilupparsi quando i batteri entrano nel corpo durante l’intervento chirurgico o successivamente, attraverso il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e arrossamento nell’area della protesi. L’infezione può causare instabilità dell’articolazione e difficoltà nel movimento. Se non trattata, può portare a danni ai tessuti circostanti e alla necessità di ulteriori interventi chirurgici. La diagnosi richiede spesso l’uso di tecniche di imaging avanzate per identificare la presenza di infezione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:56

ID della sperimentazione:
2024-515781-13-00
Codice del protocollo:
CHUBX 2019/24
NCT ID:
NCT04938193
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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