Studio sull’efficacia e sicurezza di Anifrolumab in adulti con polimiosite o dermatomiosite

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su due malattie chiamate polimiosite e dermatomiosite. Queste sono condizioni infiammatorie che colpiscono i muscoli, causando debolezza e dolore. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Anifrolumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Anifrolumab sarร  confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per valutare la sua efficacia e sicurezza quando aggiunto alle cure standard giร  in uso per queste malattie.

Lo scopo principale dello studio รจ dimostrare che Anifrolumab รจ superiore al placebo nel migliorare l’attivitร  della malattia dopo 52 settimane. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella loro salute generale. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione, che possono includere farmaci come il prednisone.

Lo studio รจ progettato per adulti con diagnosi di polimiosite o dermatomiosite secondo criteri specifici. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali miglioramenti o peggioramenti della loro condizione. L’obiettivo รจ capire se Anifrolumab puรฒ offrire un beneficio significativo rispetto al trattamento standard attuale.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come etร  compresa tra 18 e 75 anni, peso corporeo tra 40 kg e 100 kg, e diagnosi di polimiosite o dermatomiosite secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2017.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve un’iniezione sottocutanea di Anifrolumab o placebo, in aggiunta al trattamento standard per la polimiosite o dermatomiosite.

Le iniezioni vengono somministrate regolarmente per tutta la durata dello studio, che รจ di 52 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare l’attivitร  della malattia e la risposta al trattamento.

Vengono effettuate valutazioni per determinare miglioramenti moderati nell’attivitร  della malattia, utilizzando misure come il TIS (Total Improvement Score) e il MMT-8 (Manual Muscle Test).

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento con Anifrolumab rispetto al placebo.

I risultati vengono analizzati per determinare se il paziente ha raggiunto un miglioramento moderato nell’attivitร  della malattia senza deterioramento confermato.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Peso corporeo tra 40 kg e 100 kg.
  • Deve avere una diagnosi di polimiosite o dermatomiosite secondo i criteri di classificazione del 2017 per la miosite negli adulti. La miosite รจ un’infiammazione dei muscoli.
  • Attivitร  della malattia di grado moderato o severo, misurata con strumenti specifici.
  • Attualmente in trattamento con prednisone orale o altri trattamenti per polimiosite o dermatomiosite, con un dosaggio stabile. Il prednisone รจ un farmaco che riduce l’infiammazione.
  • Nessuna storia di tubercolosi attiva o di COVID-19 grave. La tubercolosi รจ un’infezione polmonare.
  • I partecipanti maschi e femmine devono seguire le linee guida sulla contraccezione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di classificazione del 2017 per polimiosite o dermatomiosite. Queste sono condizioni mediche specifiche che riguardano l’infiammazione dei muscoli.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore di danni.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
12.05.2025
Belgio Belgio
Reclutando
11.09.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
18.12.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
11.03.2025
Germania Germania
Reclutando
03.04.2025
Italia Italia
Reclutando
11.02.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
09.01.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
08.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
17.02.2025
Svezia Svezia
Reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
12.02.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Anifrolumab รจ un farmaco studiato per il trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche, come la polimiosite e la dermatomiosite. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene aggiunto alle cure standard per valutare se puรฒ migliorare l’attivitร  della malattia rispetto al trattamento standard da solo.

Polimiosite โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente i muscoli, causando debolezza muscolare simmetrica, soprattutto nei muscoli prossimali come quelli delle spalle e delle anche. La debolezza muscolare puรฒ svilupparsi gradualmente e peggiorare nel tempo, rendendo difficili attivitร  quotidiane come salire le scale o sollevare oggetti. In alcuni casi, possono essere coinvolti anche altri organi, come i polmoni e il cuore. La diagnosi si basa su sintomi clinici, esami del sangue e biopsia muscolare. La malattia รจ piรน comune negli adulti e puรฒ colpire entrambi i sessi.

Dermatomiosite โ€“ รˆ una malattia infiammatoria caratterizzata da debolezza muscolare e un’eruzione cutanea distintiva. L’eruzione cutanea puรฒ apparire come macchie rosse o viola sulle palpebre, sul viso, sulle nocche e su altre parti del corpo. La debolezza muscolare รจ simile a quella della polimiosite, colpendo principalmente i muscoli prossimali. La dermatomiosite puรฒ anche coinvolgere altri organi, come i polmoni e il cuore. La diagnosi si basa su sintomi clinici, esami del sangue, biopsia muscolare e talvolta biopsia cutanea. La malattia puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ piรน comune negli adulti e nei bambini.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:07

Trial ID:
2023-504022-19-01
Protocol code:
D3463C00003, JASMINE
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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