Studio sull’Epatocarcinoma con Cirrosi: Idarubicina e Lipiodol per Pazienti con Child A/B7

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che colpisce il fegato, spesso associato a una condizione chiamata cirrosi. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma epatocellulare e cirrosi, classificati come Child-Pugh A o B7, che non possono essere trattati con interventi chirurgici o altre terapie locali. L’obiettivo principale è valutare il controllo della malattia quattro mesi dopo il primo ciclo di trattamento.

Il trattamento in studio utilizza una combinazione di due sostanze: idarubicina cloridrato e Lipiodol Ultra Fluide. L’idarubicina è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, mentre il Lipiodol è una soluzione iniettabile a base di acidi grassi iodati derivati dall’olio di semi di papavero. Queste sostanze vengono iniettate direttamente nell’arteria epatica per trattare il tumore. Lo studio è di fase II, il che significa che si sta valutando l’efficacia e la sicurezza del trattamento in un gruppo di pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la tolleranza al trattamento. Saranno effettuate valutazioni periodiche per determinare se il tumore è diminuito, scomparso o rimasto stabile. Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualità della vita dei partecipanti e su eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del carcinoma epatocellulare in pazienti con cirrosi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di un’emulsione di idarubicina e lipiodol.

L’idarubicina è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa.

Il lipiodol è un olio iodato utilizzato per migliorare la distribuzione del farmaco nel fegato.

2 somministrazione del farmaco

La somministrazione avviene attraverso un’iniezione intra-arteriosa epatica.

Questo metodo permette al farmaco di raggiungere direttamente il tumore nel fegato.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata dopo 4 mesi utilizzando i criteri mRECIST.

I criteri mRECIST sono utilizzati per misurare la riduzione o la stabilità del tumore.

4 valutazione della tolleranza

La tolleranza al trattamento viene monitorata utilizzando la scala NCI CTC AE v4.03.

Questa scala aiuta a identificare eventuali effetti collaterali o tossicità.

5 questionario sulla qualità della vita

Un questionario sulla qualità della vita viene somministrato a 12 mesi dall’inizio del trattamento.

Il questionario viene ripetuto a 2, 4, 6 e 12 mesi per monitorare eventuali cambiamenti.

6 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva della risposta e della tolleranza.

La durata stimata del trial è fino al 18 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC) attraverso esame istologico o secondo i criteri EASL.
  • Assenza di insufficienza cardiaca, con un’ecografia che mostra una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) superiore al 50%.
  • Donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per 6,5 mesi dopo il trattamento.
  • Uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 3,5 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Consenso informato scritto.
  • Copertura assicurativa sanitaria nazionale (Francia).
  • Classificazione Child-Pugh A o B7, che valuta la funzionalità epatica.
  • Malattia non adatta a resezione, ablazione o radiofrequenza.
  • Performance Status ECOG 0 o 1, che indica il livello di attività fisica del paziente.
  • Stadio BCLC A/B o C se Performance Status ECOG = 1, che classifica la gravità del carcinoma epatocellulare.
  • Lesioni misurabili secondo i criteri mRECIST, che sono criteri per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Nessun trattamento precedente con chemioterapia, radioterapia o embolizzazione transarteriosa (con o senza chemioterapia) o radioembolizzazione.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Conta delle piastrine superiore a 50.000/mm³, neutrofili polinucleati superiori a 1000/mm³, creatininemia inferiore a 150 µmol/L, bilirubinemia inferiore a 5 mg/dL.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Hfexjtn Bxnyslk Clichy Francia
Cjguhm Huihvehzach Unzidcaaockkq Dlbspexoidkvgq Angers Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Idarubicina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il carcinoma epatocellulare. In questo studio, viene somministrato attraverso un’iniezione intra-arteriosa direttamente nel fegato. L’obiettivo è di controllare la crescita del tumore o ridurlo.

Lipiodol è un agente di contrasto radiologico che viene miscelato con idarubicina per formare un’emulsione. Questa combinazione aiuta a distribuire il farmaco chemioterapico direttamente al tumore nel fegato, migliorando l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l’epatite B e C. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è spesso difficile, e la malattia può avanzare prima di essere rilevata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:51

ID della sperimentazione:
2024-515456-20-00
Codice del protocollo:
LIDA-BII
NCT ID:
NCT03727633
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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