Studio sull’efficacia di valganciclovir nella prevenzione dell’infezione da citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Il CMV è un virus comune che può causare problemi di salute, specialmente in persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti trapiantati. L’obiettivo dello studio è confrontare due strategie preventive per gestire l’infezione da CMV nei sei mesi successivi al trapianto. Una strategia è guidata da un approccio immunologico, mentre l’altra è una strategia profilattica universale.

Il trattamento utilizzato nello studio include il farmaco valganciclovir, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco è noto per la sua efficacia nel prevenire e trattare le infezioni da CMV. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 100 giorni. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira a dimostrare quale delle due strategie preventive sia più efficace nel ridurre l’incidenza dell’infezione da CMV nei pazienti trapiantati. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, riducendo il rischio di complicazioni legate al CMV. I partecipanti saranno monitorati per valutare la presenza di infezioni da CMV e la necessità di trattamenti antivirali curativi nei sei mesi successivi al trapianto.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento con valganciclovir.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 450 mg.

La durata e la frequenza del trattamento sono determinate in base alla strategia preventiva adottata.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi sei mesi dopo il trapianto, viene monitorata l’eventuale infezione da CMV.

Il monitoraggio include la valutazione della presenza di DNA del virus nel sangue.

3 valutazione dei linfociti T specifici per CMV

A 15 settimane e a 28 settimane dal trapianto, viene effettuata una valutazione del numero di linfociti T specifici per CMV.

Questa valutazione aiuta a comprendere la risposta immunitaria al virus.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di monitoraggio, viene valutata la proporzione di pazienti che hanno sviluppato un’infezione da CMV.

Viene anche valutata la necessità di trattamenti antivirali curativi.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’analisi dei dati raccolti per determinare l’efficacia della strategia preventiva adottata.

I risultati includono l’analisi del rapporto costo-efficacia delle strategie preventive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere un paziente che ha ricevuto un trapianto di rene da 1 a 12 giorni.
  • Essere positivo al CMV (un tipo di virus) il giorno del trapianto, con un test specifico che misura gli anticorpi nel sangue.
  • Ricevere un trattamento immunosoppressivo non depletante (Basiliximab) prima del trapianto. Questo trattamento aiuta a prevenire il rigetto del trapianto.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e averla firmata.
  • Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino o legatura delle tube) per almeno 1 mese prima dell’inizio dello studio e continuare durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento. Inoltre, avere un test di gravidanza negativo al momento dell’inclusione.
  • Per le donne in menopausa: avere una diagnosi confermata di menopausa (assenza di mestruazioni non indotta da farmaci per almeno 12 mesi prima dell’inclusione).
  • Per le donne chirurgicamente sterili: assenza di ovaie e/o utero.
  • Per gli uomini: essere sterilizzati chirurgicamente, oppure utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (come il preservativo) durante tutto il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Se l’uomo ha una partner in età fertile, la partner deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima dell’inizio dello studio e continuare durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Se l’uomo ha una partner in menopausa, deve esserci una diagnosi confermata di menopausa.
  • Se l’uomo ha una partner chirurgicamente sterile, la partner deve avere assenza di ovaie e/o utero.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive al CMV. Il CMV è un virus comune che può causare infezioni, soprattutto in persone con un sistema immunitario debole.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
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Farmaci in studio:

Valganciclovir è un farmaco antivirale utilizzato per prevenire le infezioni da citomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Funziona inibendo la replicazione del virus, riducendo così il rischio di infezione nei pazienti che hanno ricevuto un nuovo rene. Questo farmaco è parte della strategia profilattica universale per prevenire l’infezione da CMV.

Strategia immuno-guidata è un approccio personalizzato per prevenire l’infezione da CMV nei pazienti trapiantati. Invece di somministrare farmaci antivirali a tutti i pazienti, questa strategia utilizza test specifici per monitorare il sistema immunitario del paziente e determinare chi ha bisogno di trattamento. Questo metodo mira a ridurre l’uso non necessario di farmaci antivirali, minimizzando gli effetti collaterali e migliorando i risultati del trapianto.

Citomegalovirus (CMV) – Il citomegalovirus è un virus comune che può infettare chiunque, ma è particolarmente problematico per le persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti sottoposti a trapianto. Dopo l’infezione iniziale, il virus può rimanere inattivo nel corpo e riattivarsi in seguito. Nei pazienti trapiantati, l’infezione da CMV può causare febbre, affaticamento e infiammazione di vari organi. La progressione dell’infezione può portare a complicazioni più gravi, come la malattia da CMV, che può coinvolgere organi come i polmoni, il fegato e il tratto gastrointestinale. La gestione dell’infezione da CMV è cruciale per prevenire danni agli organi trapiantati e mantenere la salute generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:50

ID della sperimentazione:
2024-515925-27-00
Codice del protocollo:
2020/0422/HP
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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