Studio sull’uso di Oxaliplatino, Fluorouracile e Acido Folinico nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon in pazienti con DNA tumorale circolante positivo

3 1 1 1

Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma del colon รจ una forma di cancro che colpisce l’intestino crasso. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma del colon in stadio II. L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti che risultano positivi al DNA tumorale circolante, un tipo di test che rileva frammenti di DNA del tumore nel sangue. Il trattamento utilizzato nello studio รจ chiamato FOLFOX6m, una combinazione di farmaci chemioterapici. I farmaci principali in questa combinazione sono oxaliplatino, fluorouracile e acido folinico.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che i farmaci vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio prevede di somministrare il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ aumentare la percentuale di pazienti che rimangono liberi dalla malattia per tre anni, passando dal 25% al 42,5%.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come il tempo alla ricorrenza del cancro e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche valutati gli effetti collaterali del trattamento utilizzando una classificazione standard. Lo studio mira a determinare l’efficacia del trattamento adiuvante, che รจ un trattamento aggiuntivo somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro, nei pazienti con carcinoma del colon in stadio II.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e acido folinico.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2somministrazione di oxaliplatino

L’oxaliplatino viene somministrato come soluzione per infusione.

La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

3somministrazione di fluorouracile

Il fluorouracile viene somministrato come soluzione per infusione.

La dose e la frequenza sono stabilite dal medico.

4somministrazione di acido folinico

L’acido folinico viene somministrato come soluzione per iniezione.

La dose e la frequenza sono determinate dal medico.

5monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo sono programmate regolarmente per esaminare i progressi.

6conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al completamento del ciclo previsto o fino a quando il medico decide di interromperlo.

La durata del trattamento รจ stabilita in base alla risposta del paziente e agli obiettivi del trial clinico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Non devi aver ricevuto chemioterapia precedente per il cancro colo-rettale.
  • Non devi aver ricevuto radiazioni addominali o pelviche per il cancro colo-rettale.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 5 anni.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata: con neutrofili di almeno 1.500 per mm3, conta delle piastrine di almeno 100.000 per mm3, emoglobina di almeno 9 g/dL.
  • Il livello totale di bilirubina deve essere al massimo 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • I livelli di ASAT e ALAT devono essere al massimo 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Il livello di fosfatasi alcalina deve essere al massimo 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Il livello di creatinina nel sangue deve essere al massimo 120 micromol/L o la clearance della creatinina deve essere di almeno 50 ml/min.
  • Il livello di antigene carcinoembrionico (CEA) deve essere al massimo 1,5 volte il limite superiore della norma dopo l’intervento chirurgico.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario un test di gravidanza negativo per la registrazione.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni (se hai 70 anni o piรน, il punteggio del questionario geriatrico G8 deve essere superiore a 14).
  • Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Devi avere un adenocarcinoma del colon e del retto alto di stadio II confermato istologicamente, senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua dopo l’intervento chirurgico con intento curativo.
  • Devono essere stati analizzati almeno 12 linfonodi.
  • I pazienti con tumori MSI+ possono essere inclusi.
  • Tutti i pazienti devono essere stati discussi in riunioni multidisciplinari con la decisione di non eseguire la chemioterapia adiuvante.
  • Non deve esserci malattia metastatica alla TAC o alla risonanza magnetica epatica effettuata entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • La randomizzazione deve essere pianificata fino a un massimo di 11 settimane dopo la resezione curativa R0.
  • Lo stato di performance secondo l’OMS deve essere inferiore a 2.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma del colon. Il carcinoma del colon รจ un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non sono risultate positive al test ctDNA. Il ctDNA รจ un tipo di esame del sangue che cerca frammenti di DNA tumorale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Hscygxv Evpwxbhm Gqjbiv Paundjnt Parigi Francia
Hncpvyp Nozx Ftqrllv Cqycg Trevenans Francia
Crvfyj Hawomqzgkuz Iwmkkldelkwyh Dx Fxlmmogkojxgquxnvkfvj Frรฉjus Francia
Cjparz De Cumhghsejwlm Dm Gjbqq Mwmkjpmrrux Montpellier Francia
Czcyhv Hfesgeuqkea Ufmelswshqvgt Rbunt Rouen Francia
Hoiguayd Fjxy Suresnes Francia
Haliaxx Pmhn Bdukpwf Villejuif Francia
Iybajmpw Dr Cprsbkzrleyu Safxwbzmtl Emlvkg Strasburgo Francia
Catdds Hnvelorzdxg Uodnrdwtxsprm D Okajfoj Francia
Cudfzn Hilizczgdie Vtgbceh Valenza Francia
Hhuowim Potkg D Aeynqk Antony Francia
Cwhmzjzp Ptfkeka Tolosa Francia
Cmonry Mbxpmp Cspkxclitrp Ahskszzc Pepx Hpgynapo Neuilly-sur-Seine Francia
Gnjlkuvywm Dj Ccprwgfzpcy Siwtizjss Rylmzd Rmqynpapf &clqu Ickihrdnnm Squun Sbrizuphi Sarcelles Francia
Pevimseougtt Fjaknsfbkrys Pรฉrigueux Francia
Cyflji Hsosamhxfsz Rlufkbbn Eo Urthuvwyibuzy Ds Bxtnd Brest Francia
Cujvyb Hubxigmujxi Df Cjotburdfst Carcassonne Francia
Clsuvx Hubxlrdmjqe Rbzsmmhd Ucwymyhpiqpfr Do Trlsg Tours Francia
Cts Bwwabbwr Saint-Pierre-du-Mont Francia
Cfu Hputu Mynrvr Crรฉteil Francia
Crxehbul Tswjhr Dlnzb Bordeaux Francia
Cpoqyo Hedvqyhvome Ivlshlxdyncyw Dd Ceibknqfcih Francia
Hnkagnn prtvr Ly Bbdj Lilla Francia
Irplmaqe Gfgiqlb Rpqqty Villejuif Francia
Ciuldzkm Vnhsfs Hkmf Lione Francia
Homrkum Peyrl Jvrz Muayno Lione Francia
Cwsna Gyitomy Ffhzeeik Llybhsa Digione Francia
Gygqsz Hywqyhqsoua Rzqpj Elzxlvve Saint-Malo Francia
Crnwol Hhjrvpcpilz Dw Ptg Le Puy-en-Velay Francia
Crjrtq Hhnwnnbwyyk D Ampboxw Auxerre Francia
Sdixhh Cwjfxnolf Icflukvq Dn Cidlts Anloldfambcywaky Avignone Francia
Cdwyao Haqqeoqehnf Uxpdpbzaarrgt Dk Dcomc Digione Francia
Cnszwu Hgmgsmkeyee Avawg Bxgztx Bayeux Francia
Cpk Dd Mqnejsrnbc Gallarate Francia
Idnygwdt Gjvkpwq Reims Francia
Cbjrzu Hhmrtdelzjr Dn Cqdkal Colmar Francia
Gfqbpi Hdlijlreplb Bhlratbh Svt Lorient Francia
Clekdo Mcyyl Ccxdh &siztml Hkhxplo Psfcc Awomb Lpw Bfgzppwlh Arras Francia
Cmimcr Hxoqmtgekte Dg Cjtkqn Cholet Francia
Cpkqpp Lktc Bzqxoy Lione Francia
Itkxurlo Dt Cnmuposhtmni Dy Lldmfxy (vdmlo Sshz P Ppjhq Angers Francia
Cpnudj Hcvxlwuvtey Aoguvi Gpihjzwq Annecy Francia
Cfixxg Htmtunyufcw Bufwdsb Btbgjb Beuvry Francia
Ugkaw Mgw Gscdhpa Gkcmre Hqel Msyapdytmb Db Gtfhehxk Grenoble Francia
Ibhivhzu Dk Cpaqvztfirtr Dh Bxeovyfyy Digione Francia
Cjmtft Hwhxnguywzf Ugrochkibixcq Ds Pyoeqahe Poitiers Francia
Rmxoha Di Scjsa Mbvqobcbze Villeurbanne Francia
Haxutba Efovjffb Meumgebpu Marsiglia Francia
Cgfbmu Hbwzwbghvdj Uheyxvridvteu Rxxbt Reims Francia
Cnxftf Fffdjpwy Bgcfekkj Caen Francia
Hlrnmbj Pbuly Nkef Paogbrez Sarcelles Francia
Upuygnipdw Hhxewdjz Oy Cendpxbsajnolxjv Clermont-Ferrand Francia
Cxbxgv Hjkbldeqwmk Tzmbnpzuoequpo Sedan Francia
Cgejnf Hcizoajmweb De Pltd D Ary Cjszrx Hlqsmznmllj Idkhqzyxpjqwo Axtwyrfurdy Perpignano Francia
Iakoznsp Bzuunfsy Bordeaux Francia
Iwnnoaxv Mmqhwpmjtk Mdvocsheys Parigi Francia
Ctcklf Hzulupgefxl Iaricabtwnlih Dh Mjol De Miffga Ej Dn Pgcg Dmv Ssmdtnh Parigi Francia
Hwyiwlr Rfjcjd Sonnlts Vantoux Francia
Ccmfffel Dq Lphmldlsbbvhmf Amiens Francia
Cuhjzx Hulrqnvdmjd Sla Fepepdwfct ร‰vry Francia
Cstvhi Hlonxpgvdgl Pecnri Dg Clnldytq Cherbourg-Octeville Francia
Cjguux Hnlsapjcbio Df Fjfdu Chรขteau-Gontier-sur-Mayenne Francia
Cokigu Hyeoepwbtwo Dz Lt Cjqy Bkgyte Baiona Francia
Puaabmbmauvg Sraue Cowb Compiรจgne Francia
Gxuhwr Hmiaslzlkwt Du Sdk Ido Du Ffvbzs Melun Francia
Cyexdu Hbdymnyioek df Sist Sens Francia
Hziwlws Sktku Anvkair Parigi Francia
Gqlcst Htxuhxndqye Pckuol Dc Smy Dz L Ozps Francia
Hqkfucj Pvaoz Smllqh Mgjgf Cpvwkc Chalon-sur-Saรดne Francia
Chfdrd Hgkmeurzvql Dv Bqjcnzaj Spn Mxm Boulogne-sur-Mer Francia
Cmowqh Hxjwavndruy Rnznryia Dl Mdnvpbqgn Marsiglia Francia
Cvcsowgk Plthrrq Lssjiqv Brest Francia
Aekk Baggcm Parigi Francia
Cliwyi Hgxhkhahdxv Rbfayben Dfpsryncklsegu Angers Francia
Cuvpjm Hwhzyuagcys Uhmnizonvrinz Aeyafo Pwwolbbe Francia
Hjsehpi Plbdt Pwxq Dvnviuah Eclbz Champigny-sur-Marne Francia
Cpkpai Hcfzljhusan Iukuhkkxqvlsq Dx Czxyqxq Miiylcd Castres Francia
Cqngcqub Cxgcwn Bgkieuk Metz Francia
Gfflmvxfap Hwfsfdsxpsz Phhkvi Dt Pitezoqs Montelimar Francia
Pwmkdkqotthh Brucboqq Nbxg Aufkvmzkv Bordeaux Francia
Hodbjbg Tygry Parigi Francia
Hgzczkzg Eavuoxl Hbcwzcn Lione Francia
Cwtkzy Hrfomdxstrn Irokvmtmaayme Tvfhvg / Lg Sblmdplwqphql Tolone Francia
Hfjjhzu Pfctq Tmkqrw Hrjgzn Shjhka Mbpuchupfr Hyรจres Francia
Cfvmib Hbbdjyefsum Dq Rupmu Hspndwj Jgvrayz Pchh Rodez Francia
Crzqnxnv Dl Ln Spbltkedeu Lione Francia
Cluzjy Hxdjgdjdmbu Uwlyeyogkrrxb Dh Sufyp Ezkjgad Francia
Cypjkl Htcvzckhtgf Dp Psrtdjjho Perpignano Francia
Cdrowblm Mnshis Cetcgrybuxcv Ckeuzex Sainte-Foy-lรจs-Lyon Francia
Glqct Hilbnls Dm L Eyo Fhbrysokth Meaux Francia
Ctmjht Hmaeqptvwof Bklmz Sndvfr Vqae Blois Francia
Ceiqfz Hwcohjsiplh Pwkeq Slgmqtuptupuhr San Gregorio Francia
Cfsfe Cflygg Ajobzawlys dt Rusulheaaipdo Dihgqdlepqxurbff moqluzrv ej Dsdbyusvxboaihedx Plรฉrin Francia
Crraaz Hoeqpldlxrx Aczmptmwbgd Contamine-Sur-Arve Francia
Gaz Gmruua hyrgdjugpnt Pvawp Siqukoqimqqrnyylhm Parigi Francia
Cyafnyqe Mwxbohlqxb ds lghzgiilkigvfkqe Saint-Nazaire Francia
Czrsoo Hxbuyouiuuk Wbwdyqi Mevff Francia
Hwpbemcq Uelzrmdempnhlh Pkupl Seacfowcggn Parigi Francia
Icbr Corxhbt Jng Levallois-Perret Francia
Ciejwk Hsqzzqnztvy Uxlskogonffnq De Cwaz Nhriwdfop Caen Francia
Cxqip Lr Cukby Dp Slx Quint-Fonsegrives Francia
Cmrkvk Hpavexreveo Dx Vwyakrdyugym Valenciennes Francia
Ccrvvj Hrxhtyzmnlg Dc Pho Pau Francia
Pnulqxvrfgzh dn luhjiqxvozdvtj Tarbes Francia
Hqfwour Sabqq Jtaqya Marsiglia Francia
Cdybmu Hssknzfbmcg Ummiukgkaejfe Dz Nxiyoc Nantes Francia
Cxhj Dd Nxylt Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Cfsnqu Hdkkulbwnhp Dq Dbn Cuzo Dsrmddvpaiqogx Dax Francia
Gkfplz Hrqfzkbscyc Dxfdticgygk Cfrdf Sbxnd Scrgv Parigi Francia
Hsbzakl Plevs Axbbi Lqw Baybwobsu Arras Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

FOLFOX6m รจ un trattamento chemioterapico utilizzato per il cancro del colon. Questo regime combina diversi farmaci per aiutare a distruggere le cellule tumorali e prevenire la loro crescita. Viene somministrato ai pazienti con cancro del colon in stadio II che risultano positivi al DNA tumorale circolante (ctDNA). L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza libera da malattia, riducendo il rischio di recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico.

Malattie investigate:

Carcinoma del colon โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel colon, parte dell’intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori. Inizialmente, puรฒ non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia puรฒ portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 07:05

Trial ID:
2024-515297-27-00
Numero di protocollo
PRODIGE 70
NCT ID:
NCT04120701
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia