Studio sull’uso della soluzione di iodio preoperatoria per pazienti con gozzo nodulare tossico e malattia di Graves

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due condizioni legate alla tiroide: la malattia di Graves e il gozzo nodulare tossico. Entrambe queste condizioni possono causare ipertiroidismo, una situazione in cui la tiroide produce troppi ormoni. Il trattamento in esame รจ una soluzione di iodio, nota come soluzione di Lugol, che viene somministrata prima di un intervento chirurgico alla tiroide, chiamato tiroidectomia.

Lo scopo principale dello studio รจ capire se il trattamento preoperatorio con la soluzione di iodio puรฒ ridurre il rischio di sviluppare ipoparatiroidismo temporaneo dopo l’intervento chirurgico nei pazienti con gozzo nodulare tossico e malattia di Graves. L’ipoparatiroidismo รจ una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono una quantitร  insufficiente di ormone paratiroideo, che puรฒ influenzare i livelli di calcio nel corpo.

Lo studio si svolge in due fasi: una fase pilota e uno studio principale. Nella fase pilota, i partecipanti con ipertiroidismo dovuto a gozzo nodulare tossico ricevono la soluzione di iodio per 10 giorni, e vengono monitorati i livelli di ormoni tiroidei e la frequenza cardiaca. Nello studio principale, i partecipanti con ipertiroidismo dovuto a gozzo nodulare tossico e malattia di Graves ricevono il trattamento preoperatorio con la soluzione di iodio, e si osserva l’eventuale insorgenza di ipoparatiroidismo temporaneo dopo l’intervento chirurgico. Lo studio mira anche a valutare la qualitร  della vita dei partecipanti dopo il trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio clinico e conferma la sua partecipazione.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente, che deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni e soffrire di ipertiroidismo dovuto a gozzo nodulare tossico o malattia di Graves.

2 somministrazione della soluzione di Lugol

Il paziente inizia a prendere la soluzione di iodio per via orale.

La somministrazione avviene per un periodo di 10 giorni.

3 monitoraggio durante il trattamento

I livelli sierici di TSH (ormone stimolante la tiroide), fT4 (tiroxina libera) e fT3 (triiodotironina libera) vengono misurati nei giorni 0, 3-4, 6-7 e 10.

Viene monitorata anche la frequenza cardiaca del paziente.

4 valutazione preoperatoria

Viene valutata la risposta del paziente al trattamento con la soluzione di iodio.

Si esamina la qualitร  della vita del paziente dopo il trattamento.

5 intervento chirurgico

Il paziente viene sottoposto a tiroidectomia, un intervento chirurgico per rimuovere la tiroide.

Il trattamento preoperatorio con la soluzione di iodio mira a ridurre il rischio di ipoparatiroidismo temporaneo postoperatorio.

6 monitoraggio postoperatorio

Viene monitorata l’insorgenza di ipoparatiroidismo temporaneo e permanente dopo l’intervento.

Si valuta anche l’eventuale insorgenza di paralisi temporanea e permanente del nervo ricorrente.

7 valutazione finale

Un mese dopo l’intervento, viene effettuata una valutazione finale per monitorare la qualitร  della vita del paziente.

Si esaminano i risultati del trattamento e si confrontano con gli obiettivi dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da ipertiroidismo causato da gozzo nodulare tossico. L’ipertiroidismo รจ una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Per lo studio principale, avere ipertiroidismo causato da gozzo nodulare tossico e malattia di Graves, e essere accettati per un intervento chirurgico alla tiroide chiamato tiroidectomia. La malattia di Graves รจ un disturbo che causa l’ingrossamento della tiroide.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con ipertiroidismo, una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Soluzione di Lugol
La soluzione di Lugol รจ una miscela di iodio e ioduro di potassio in acqua. Viene utilizzata in questo studio per valutare il suo effetto sul gozzo nodulare tossico e sulla malattia di Graves. L’obiettivo รจ capire se puรฒ essere somministrata in modo sicuro ai pazienti e come influisce sugli ormoni tiroidei e sullo stato clinico. Inoltre, si indaga se il trattamento preoperatorio con questa soluzione possa ridurre il rischio postoperatorio di ipoparatiroidismo temporaneo nei pazienti sottoposti a tiroidectomia.

Malattie in studio:

Ipertiroidismo โ€“ L’ipertiroidismo รจ una condizione in cui la ghiandola tiroidea produce una quantitร  eccessiva di ormoni tiroidei. Questo puรฒ portare a un’accelerazione del metabolismo del corpo, causando sintomi come perdita di peso, battito cardiaco accelerato, sudorazione eccessiva e nervosismo. La condizione puรฒ derivare da diverse cause, tra cui il gozzo nodulare tossico e la malattia di Graves. Nel gozzo nodulare tossico, noduli nella tiroide producono ormoni in eccesso. La malattia di Graves รจ un disturbo autoimmune che stimola la tiroide a produrre piรน ormoni. L’ipertiroidismo puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda della causa sottostante.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:45

ID della sperimentazione:
2024-517110-15-00
Codice del protocollo:
LugolProtocol001
NCT ID:
NCT04856488
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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