Studio sugli effetti di risankizumab nei pazienti con spondiloartrite assiale molto precoce

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullspondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione può causare dolore e rigidità, influenzando la qualità della vita delle persone colpite. Il trattamento in esame è il risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, noto anche con il nome commerciale Skyrizi. Risankizumab agisce bloccando una proteina chiamata IL-23, che è coinvolta nel processo infiammatorio della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del risankizumab nel ridurre l’attività della malattia nei pazienti con spondiloartrite assiale molto precoce. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 28 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nell’attività della malattia e il miglioramento dei sintomi. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni cliniche e risonanze magnetiche (MRI) per osservare eventuali miglioramenti nelle lesioni infiammatorie.

Lo studio mira a determinare se il trattamento con risankizumab possa portare a una riduzione significativa dell’attività della malattia e se questi effetti possano persistere anche dopo l’interruzione del trattamento. I risultati potrebbero fornire prove di una modifica reale della malattia, migliorando la gestione a lungo termine della spondiloartrite assiale. I partecipanti saranno monitorati per un totale di 56 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di risankizumab, un farmaco inibitore di IL-23, per via iniezione sottocutanea.

Il farmaco viene fornito come soluzione per iniezione in una penna pre-riempita da 150 mg, denominata Skyrizi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato per un periodo di 28 settimane.

Le iniezioni sono programmate a intervalli regolari durante questo periodo.

3 valutazione della malattia

Dopo 28 settimane di trattamento, viene valutata l’attività della malattia.

La valutazione avviene 4 settimane dopo l’ultima iniezione, corrispondente alla settimana 32 dello studio.

4 monitoraggio dei risultati

L’obiettivo principale è determinare la proporzione di pazienti con bassa attività della malattia, definita come uno stato di ASDAS inferiore a 2.1.

Viene anche monitorata la proporzione di pazienti che mantengono una bassa attività della malattia per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

5 valutazioni secondarie

Vengono effettuate valutazioni secondarie, tra cui il miglioramento della valutazione globale del paziente e la proporzione di pazienti con malattia inattiva.

Altre valutazioni includono il miglioramento delle lesioni infiammatorie rilevate tramite risonanza magnetica e la funzione clinica complessiva.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 56.

I risultati finali includono il cambiamento rispetto al basale in vari indici di attività della malattia e la risposta clinica complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.
  • Deve essere disponibile una risonanza magnetica (MRI) iniziale, e il paziente deve accettare le procedure di MRI pianificate.
  • Il paziente deve essere considerato affidabile e in grado di seguire il protocollo, rispettare il calendario delle visite o assumere i farmaci come valutato dal medico.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni e non più di 40 anni al momento della visita di screening.
  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di spondiloartrite assiale molto precoce con sintomi presenti da almeno 3 mesi ma meno di 2 anni.
  • Il paziente deve avere una malattia attiva, definita da un punteggio BASDAI di almeno 4 su 10 e dolore spinale di almeno 4 su 10 su una scala numerica (NRS). Inoltre, deve avere un livello elevato di CRP (una proteina che indica infiammazione) e/o evidenza di sacroileite (infiammazione delle articolazioni sacroiliache) su una risonanza magnetica entro 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Il paziente deve essere positivo per HLA-B27 al momento dello screening, un marcatore genetico associato a certe malattie reumatiche.
  • Il paziente deve aver dimostrato intolleranza o risposta inadeguata ad almeno 2 FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Una risposta inadeguata è definita come mancanza di miglioramento dopo almeno 14 giorni di terapia continua con il massimo dosaggio tollerato di FANS.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti precedenti con bDMARD o ts-DMARD (farmaci biologici o sintetici mirati per malattie reumatiche) prima dello screening.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Anche i pazienti maschi non sterilizzati devono assicurarsi che loro o il loro partner utilizzino un’adeguata contraccezione per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre alla spondiloartrite assiale. La spondiloartrite assiale è una condizione che colpisce principalmente la colonna vertebrale, causando dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero rendere pericoloso per loro partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
07.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Risankizumab è un farmaco utilizzato per ridurre l’attività della malattia nei pazienti con spondiloartrite assiale molto precoce. Agisce inibendo l’interleuchina-23 (IL-23), una proteina che può contribuire all’infiammazione e ai sintomi della malattia. L’obiettivo del trattamento con risankizumab è di modificare il decorso della malattia, riducendo i sintomi e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Spondiloartrite assiale – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. I sintomi iniziali possono includere dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che spesso migliorano con l’attività fisica e peggiorano con il riposo. Con il tempo, l’infiammazione può portare a una fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano una significativa limitazione del movimento. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:42

ID della sperimentazione:
2023-507718-28-00
Codice del protocollo:
EXPLAIN
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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