Studio sugli effetti di risankizumab nei pazienti con spondiloartrite assiale molto precoce

2 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullspondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione puรฒ causare dolore e rigiditร , influenzando la qualitร  della vita delle persone colpite. Il trattamento in esame รจ il risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, noto anche con il nome commerciale Skyrizi. Risankizumab agisce bloccando una proteina chiamata IL-23, che รจ coinvolta nel processo infiammatorio della malattia.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del risankizumab nel ridurre l’attivitร  della malattia nei pazienti con spondiloartrite assiale molto precoce. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 28 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nell’attivitร  della malattia e il miglioramento dei sintomi. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni cliniche e risonanze magnetiche (MRI) per osservare eventuali miglioramenti nelle lesioni infiammatorie.

Lo studio mira a determinare se il trattamento con risankizumab possa portare a una riduzione significativa dell’attivitร  della malattia e se questi effetti possano persistere anche dopo l’interruzione del trattamento. I risultati potrebbero fornire prove di una modifica reale della malattia, migliorando la gestione a lungo termine della spondiloartrite assiale. I partecipanti saranno monitorati per un totale di 56 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di risankizumab, un farmaco inibitore di IL-23, per via iniezione sottocutanea.

Il farmaco viene fornito come soluzione per iniezione in una penna pre-riempita da 150 mg, denominata Skyrizi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato per un periodo di 28 settimane.

Le iniezioni sono programmate a intervalli regolari durante questo periodo.

3 valutazione della malattia

Dopo 28 settimane di trattamento, viene valutata l’attivitร  della malattia.

La valutazione avviene 4 settimane dopo l’ultima iniezione, corrispondente alla settimana 32 dello studio.

4 monitoraggio dei risultati

L’obiettivo principale รจ determinare la proporzione di pazienti con bassa attivitร  della malattia, definita come uno stato di ASDAS inferiore a 2.1.

Viene anche monitorata la proporzione di pazienti che mantengono una bassa attivitร  della malattia per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

5 valutazioni secondarie

Vengono effettuate valutazioni secondarie, tra cui il miglioramento della valutazione globale del paziente e la proporzione di pazienti con malattia inattiva.

Altre valutazioni includono il miglioramento delle lesioni infiammatorie rilevate tramite risonanza magnetica e la funzione clinica complessiva.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 56.

I risultati finali includono il cambiamento rispetto al basale in vari indici di attivitร  della malattia e la risposta clinica complessiva.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.
  • Deve essere disponibile una risonanza magnetica (MRI) iniziale, e il paziente deve accettare le procedure di MRI pianificate.
  • Il paziente deve essere considerato affidabile e in grado di seguire il protocollo, rispettare il calendario delle visite o assumere i farmaci come valutato dal medico.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni e non piรน di 40 anni al momento della visita di screening.
  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di spondiloartrite assiale molto precoce con sintomi presenti da almeno 3 mesi ma meno di 2 anni.
  • Il paziente deve avere una malattia attiva, definita da un punteggio BASDAI di almeno 4 su 10 e dolore spinale di almeno 4 su 10 su una scala numerica (NRS). Inoltre, deve avere un livello elevato di CRP (una proteina che indica infiammazione) e/o evidenza di sacroileite (infiammazione delle articolazioni sacroiliache) su una risonanza magnetica entro 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Il paziente deve essere positivo per HLA-B27 al momento dello screening, un marcatore genetico associato a certe malattie reumatiche.
  • Il paziente deve aver dimostrato intolleranza o risposta inadeguata ad almeno 2 FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Una risposta inadeguata รจ definita come mancanza di miglioramento dopo almeno 14 giorni di terapia continua con il massimo dosaggio tollerato di FANS.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti precedenti con bDMARD o ts-DMARD (farmaci biologici o sintetici mirati per malattie reumatiche) prima dello screening.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Anche i pazienti maschi non sterilizzati devono assicurarsi che loro o il loro partner utilizzino un’adeguata contraccezione per tutta la durata dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre alla spondiloartrite assiale. La spondiloartrite assiale รจ una condizione che colpisce principalmente la colonna vertebrale, causando dolore e rigiditร .
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero rendere pericoloso per loro partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Smk Emnauyoqk Gqhbyb Gtey Kroqcstucbc Kaabcuwd Rjendkmqnz Herne Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
07.01.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Risankizumab รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’attivitร  della malattia nei pazienti con spondiloartrite assiale molto precoce. Agisce inibendo l’interleuchina-23 (IL-23), una proteina che puรฒ contribuire all’infiammazione e ai sintomi della malattia. L’obiettivo del trattamento con risankizumab รจ di modificare il decorso della malattia, riducendo i sintomi e migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie indagate:

Spondiloartrite assiale โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. I sintomi iniziali possono includere dolore e rigiditร  nella parte bassa della schiena e nei glutei, che spesso migliorano con l’attivitร  fisica e peggiorano con il riposo. Con il tempo, l’infiammazione puรฒ portare a una fusione delle vertebre, riducendo la flessibilitร  della colonna vertebrale. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano una significativa limitazione del movimento. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 07:00

Trial ID:
2023-507718-28-00
Protocol code:
EXPLAIN
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia