Studio sull’efficacia di anticorpi anti-PD-1 e anti-CTLA-4 in pazienti con melanoma avanzato e metastasi cerebrali trattati con steroidi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del melanoma avanzato, un tipo di cancro della pelle che si รจ diffuso al cervello. I pazienti coinvolti necessitano di cure con steroidi a causa delle metastasi cerebrali. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di farmaci chiamati anticorpi anti-PD-1, come pembrolizumab (noto anche come Keytruda) e nivolumab (noto anche come Opdivo), da soli o in combinazione con anticorpi anti-CTLA-4, come ipilimumab (noto anche come Yervoy).

I farmaci utilizzati nello studio includono anche dabrafenib, encorafenib, binimetinib e trametinib, che sono somministrati per via orale sotto forma di capsule o compresse rivestite. Al contrario, pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a determinare se questi trattamenti possono migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione del cancro nei pazienti con metastasi cerebrali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. La durata del trattamento varia, ma generalmente si estende per un periodo massimo di 28 giorni per i farmaci orali e fino a 24 settimane per le infusioni. L’efficacia del trattamento sarร  monitorata attraverso esami regolari e valutazioni mediche per determinare la risposta del cancro al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale e intravenosa.

I farmaci orali includono dabrafenib, encorafenib, binimetinib e trametinib.

I farmaci somministrati per via intravenosa sono pembrolizumab (concentrato per soluzione per infusione), ipilimumab (concentrato per soluzione per infusione) e nivolumab (concentrato per soluzione per infusione).

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta del corpo ai farmaci.

Le valutazioni includono esami radiologici per verificare la presenza di metastasi cerebrali e altre lesioni misurabili.

Viene utilizzata la guida RECIST versione 1.1 per misurare le lesioni.

3 trattamento con steroidi

Se necessario, viene somministrato un trattamento sistemico con steroidi per gestire le metastasi cerebrali.

Le dosi di steroidi possono includere prednisolone (> 10 mg al giorno), desametasone (> 1.6 mg al giorno) o idrocortisone (> 40 mg al giorno o equivalente).

4 valutazione dei risultati

Gli obiettivi principali del trattamento includono il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e il tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi.

Gli obiettivi secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione complessiva, la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta complessivo secondo i criteri RECIST modificati 1.1.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della condizione generale.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 31 dicembre 2029.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di melanoma metastatico, che significa che il melanoma si รจ diffuso ad altre parti del corpo, con metastasi cerebrali verificate tramite esami radiologici.
  • Necessitร  di trattamento con steroidi sistemici a causa delle metastasi cerebrali. Gli steroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione e il dosaggio richiesto รจ: prednisolone oltre 10 mg al giorno, desametasone oltre 1,6 mg al giorno, idrocortisone oltre 40 mg al giorno o un equivalente.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo le linee guida RECIST versione 1.1, che sono criteri utilizzati per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere uno stato di salute generale classificato come performance status da 0 a 2, che indica il livello di attivitร  e capacitร  di prendersi cura di sรฉ stessi.
  • Essere in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) con un agente di contrasto chiamato gadolinio, che aiuta a visualizzare meglio le immagini del cervello.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il sangue e gli organi principali funzionano correttamente.
  • Aver firmato una dichiarazione di consenso dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio, che significa che si รจ d’accordo a partecipare dopo aver compreso di cosa si tratta lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma avanzato. Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi al cervello. Le metastasi sono quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di trattamento con steroidi. Gli steroidi sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione e il gonfiore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Awrcov Uptopddgkis Aarhus N Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
10.08.2018

Sedi della sperimentazione

Anticorpi anti-PD-1: Questi farmaci sono utilizzati per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Gli anticorpi anti-PD-1 bloccano una proteina chiamata PD-1, che si trova sulla superficie delle cellule immunitarie. Questo blocco permette alle cellule immunitarie di attaccare piรน efficacemente le cellule tumorali, in questo caso specifico, il melanoma con metastasi cerebrali.

Anticorpi anti-CTLA-4: Questi farmaci sono un altro tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Gli anticorpi anti-CTLA-4 bloccano una proteina chiamata CTLA-4, che puรฒ inibire l’attivitร  delle cellule immunitarie. Bloccando questa proteina, gli anticorpi anti-CTLA-4 possono potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, migliorando l’efficacia del trattamento nei pazienti con melanoma metastatico al cervello.

Malattie in studio:

Melanoma avanzato โ€“ Il melanoma avanzato รจ una forma di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule pigmentate della pelle, chiamate melanociti, crescono in modo incontrollato. Questa malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi organi vitali come il cervello. Quando il melanoma si diffonde al cervello, puรฒ causare sintomi neurologici come mal di testa, convulsioni e cambiamenti nel comportamento. La progressione del melanoma avanzato puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita di tumori in diverse aree del corpo. La malattia รจ nota per la sua capacitร  di resistere a molti trattamenti convenzionali, rendendo la gestione della sua progressione una sfida significativa.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:19

ID della sperimentazione:
2024-516585-11-00
NCT ID:
NCT03563729
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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