Studio sul Ritiro delle Terapie Modificanti la Malattia in Pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente Inattiva di 55 Anni e Oltre

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Sponsor

  • Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg

Di cosa tratta questo studio

La Sclerosi Multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio si concentra su una forma specifica della malattia chiamata Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS), che si manifesta con periodi di sintomi seguiti da periodi di miglioramento. Lo scopo dello studio รจ capire se รจ possibile interrompere i trattamenti in pazienti con RRMS stabile di etร  pari o superiore a 55 anni senza aumentare l’attivitร  della malattia.

I trattamenti studiati includono diversi farmaci utilizzati per gestire la RRMS: Tecfidera (dimetil fumarato), Avonex (interferone beta-1a), Aubagio (teriflunomide), Plegridy (peginterferone beta-1a), Betaferon (interferone beta-1b), Copaxone (acetato di glatiramer), Rebif (interferone beta-1a), Vumerity (diroximel fumarato) ed Extavia (interferone beta-1b). Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati. Lo studio prevede di confrontare i pazienti che continuano il trattamento con quelli che lo interrompono, per vedere se ci sono differenze nell’attivitร  della malattia nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di due anni per osservare eventuali segni di attivitร  della malattia, sia clinici che radiologici. L’obiettivo รจ determinare se interrompere il trattamento รจ sicuro per i pazienti piรน anziani con RRMS stabile, il che potrebbe portare a un cambiamento nei protocolli di cura standard per questa popolazione. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la gestione della malattia nei pazienti piรน anziani, riducendo potenzialmente la necessitร  di trattamenti continui.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia della sospensione delle terapie modificanti la malattia in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente inattiva di etร  pari o superiore a 55 anni.

Lo studio รจ aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a gruppi di trattamento o di sospensione del trattamento.

2valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire lo stato di salute del paziente e raccogliere dati di base.

Questa valutazione include esami clinici, questionari e test specifici come l’EDSS (Expanded Disability Status Scale) e la risonanza magnetica (MRI).

3fase di trattamento o sospensione

I pazienti continuano con il trattamento attuale o sospendono il trattamento, a seconda del gruppo a cui sono stati assegnati.

I trattamenti possono includere farmaci come dimethyl fumarate, interferon beta-1a, teriflunomide, peginterferon beta-1a, recombinant interferon beta-1b, glatiramer acetate, diroximel fumarate.

4monitoraggio regolare

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’attivitร  della malattia e la sicurezza del trattamento.

Le visite di controllo avvengono a intervalli di 6 mesi (M6, M12, M18, M24) e includono esami clinici, questionari e test specifici.

5valutazione dei risultati

I risultati primari e secondari vengono valutati confrontando i dati raccolti durante lo studio.

I risultati includono il tempo alla prima attivitร  della malattia, il tasso annuale di recidiva e la transizione a sclerosi multipla secondaria progressiva.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza della sospensione delle terapie modificanti la malattia.

I risultati potrebbero portare a una modifica del protocollo di cura standard per soddisfare le esigenze delle popolazioni piรน anziane.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 55 anni.
  • Avere una diagnosi di SMRR (Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017.
  • Aver avuto il primo sintomo di sclerosi multipla piรน di 5 anni fa. Se la data non รจ nota, la diagnosi di SMRR deve essere stata fatta piรน di 5 anni fa.
  • Avere una malattia stabile negli ultimi 5 anni secondo la classificazione di Lublin e Reingold, caratterizzata da:
    • Lesioni T2 stabili documentate da una risonanza magnetica (un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo) eseguita almeno 5 anni prima dell’inclusione rispetto a una risonanza magnetica eseguita entro 6 mesi prima della visita di inclusione.
    • EDSS stabile (una scala che misura la disabilitร  nella sclerosi multipla) documentato almeno 5 anni prima dell’inclusione rispetto all’EDSS documentato entro 6 mesi prima della visita di inclusione, secondo il giudizio del medico.
    • Assenza di ricadute nei 5 anni precedenti la visita di inclusione.
  • Essere stati trattati con una Terapia di Efficacia Moderata (MET) per almeno 5 anni consecutivi. I trattamenti includono IFN-ฮฒ, acetato di glatiramer, fumarato di dimetile, teriflunomide, fumarato di diroximel. รˆ accettato il passaggio da un trattamento di prima linea a un altro se il motivo del cambiamento รจ legato alla convenienza personale o all’intolleranza al primo trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere la diagnosi di Sclerosi Multipla. La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non avere un’etร  di 55 anni o piรน. Questo studio รจ rivolto a persone di 55 anni e oltre.
  • Non essere in una fase stabile della malattia. La fase stabile significa che la malattia non sta peggiorando.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Clhjbg Jiju Phumiq Clermont-Ferrand Francia
Gbrwoxbxhu Dgm Hoosdufl Do Lciivihmjsrhkgdm Cucumfxhct Dn Lotxv Lilla Francia
Cpmgho Hiyglwitwlw Upliwgltzvged Dy Rlkkay Rennes Francia
Coptyq Hdevmeohsyv Uikzhxnerfmqd Dj Nnflbi Nantes Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
25.02.2025

Luoghi dello studio

Interferone beta รจ un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Aiuta a ridurre la frequenza delle ricadute e rallenta la progressione della disabilitร . Funziona modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nel sistema nervoso centrale.

Glatiramer acetato รจ un trattamento per la sclerosi multipla recidivante-remittente. Agisce come un modulatore del sistema immunitario, aiutando a prevenire le ricadute e a ridurre l’infiammazione nel cervello e nel midollo spinale.

Dimetilfumarato รจ un farmaco orale usato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Aiuta a proteggere le cellule nervose dai danni e riduce l’infiammazione, diminuendo la frequenza delle ricadute.

Fingolimod รจ un farmaco che modifica il sistema immunitario per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Riduce la capacitร  delle cellule immunitarie di attaccare il sistema nervoso centrale, diminuendo cosรฌ le ricadute.

Teriflunomide รจ un farmaco orale utilizzato per la sclerosi multipla recidivante-remittente. Funziona riducendo l’attivitร  delle cellule immunitarie che possono danneggiare il sistema nervoso centrale, aiutando a prevenire le ricadute.

Ocrelizumab รจ un anticorpo monoclonale usato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Agisce riducendo il numero di cellule B nel sistema immunitario, che sono coinvolte nell’attacco al sistema nervoso centrale, riducendo cosรฌ le ricadute e la progressione della malattia.

Malattie investigate:

Sclerosi Multipla โ€“ La sclerosi multipla รจ una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. รˆ caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, causando problemi nella trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, difficoltร  motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. La malattia puรฒ progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Esistono diverse forme di sclerosi multipla, tra cui la forma recidivante-remittente, che รจ la piรน comune. Con il tempo, alcuni pazienti possono sviluppare una forma piรน progressiva della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:56

Trial ID:
2024-513475-41-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
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