Studio su tumore a cellule germinali recidivante o refrattario: confronto tra chemioterapia con paclitaxel, ifosfamide e cisplatino e chemioterapia ad alte dosi con paclitaxel e combinazione di farmaci

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Promotore

European Organisation For Research And Treatment Of Cancer

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui tumori a cellule germinali che sono progrediti o si sono ripresentati dopo un trattamento iniziale. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo e sono classificati in due tipi principali: seminoma e non-seminoma. Il trattamento in studio prevede l’uso di due diversi regimi di chemioterapia. Il primo regime, chiamato TIP, utilizza una combinazione di paclitaxel, ifosfamide e cisplatino. Il secondo regime, noto come TI-CE, inizia con paclitaxel e ifosfamide, seguiti da dosi elevate di carboplatino e etoposide.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con il regime TIP rispetto a quelli trattati con il regime TI-CE. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti in base a una selezione casuale. Il trattamento sarà somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede un periodo di trattamento che può durare fino a 12 mesi, a seconda del regime assegnato. I pazienti saranno seguiti nel tempo per valutare la loro sopravvivenza e la progressione della malattia. Inoltre, saranno raccolti dati sulla sicurezza e sull’efficacia dei trattamenti. Questo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con tumori a cellule germinali che non hanno risposto al trattamento iniziale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel, ifosfamide e cisplatino (regime TIP) o con paclitaxel e ifosfamide seguiti da carboplatino e etoposide ad alte dosi (regime TI-CE).

Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

2 somministrazione del regime TIP

Il regime TIP prevede la somministrazione di paclitaxel, ifosfamide e cisplatino a dosi convenzionali.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta individuale.

3 somministrazione del regime TI-CE

Il regime TI-CE inizia con paclitaxel e ifosfamide per mobilizzare le cellule staminali, seguiti da carboplatino e etoposide ad alte dosi.

Questo trattamento è seguito da un trapianto autologo di cellule staminali per supportare il recupero del midollo osseo.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni di imaging e valutazioni cliniche.

5 fine del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Il follow-up a lungo termine può includere visite periodiche per monitorare la salute generale e la sopravvivenza.

Chi può partecipare allo studio?

Deve essere confermata la presenza di un tumore a cellule germinali (sia seminoma che non seminoma) attraverso un esame patologico presso il centro di iscrizione. Il tumore può avere origine in qualsiasi sito primario.
Test sierologici negativi per le seguenti malattie infettive: Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) tipo 1 e 2, Virus della Leucemia a Cellule T Umane (HTLV) tipo 1 e 2, antigene di superficie dell’Epatite B, anticorpo dell’Epatite C.
Non deve concepire un bambino durante lo studio. Il trattamento potrebbe influenzare lo sperma. Pertanto, il paziente e la sua partner devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per circa 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Prima della registrazione o randomizzazione, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
Deve esserci evidenza di tumore a cellule germinali progressivo o ricorrente dopo una linea di chemioterapia a base di cisplatino, soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri: biopsia del tumore che mostra cellule tumorali vitali, marcatori tumorali sierici elevati e in aumento, sviluppo di nuove lesioni.
Deve aver ricevuto da 3 a 6 cicli di chemioterapia a base di cisplatino come parte della chemioterapia di prima linea.
Non più di una linea precedente di chemioterapia per il tumore a cellule germinali (oltre al ciclo di chemioterapia di salvataggio).
Deve aver recuperato adeguatamente da un intervento chirurgico precedente (ad esempio, cicatrice guarita, ripresa della dieta).
Età minima di 14 anni (15 anni in Francia, 16 anni in Irlanda, 18 anni in Germania, Danimarca, Svizzera, Paesi Bassi, Slovenia e Italia).
Stato di performance ECOG da 0 a 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura personale.
Genere maschile.
Valori di laboratorio iniziali richiesti: Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.500/mm³, Conteggio delle piastrine ≥ 100.000/mm³, Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min, Bilirubina ≤ 2,0 volte i limiti superiori della norma, AST/ALT ≤ 2,5 volte i limiti superiori della norma.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone di sesso femminile.
Non possono partecipare persone che non hanno un tumore a cellule germinali che progredisce o si ripresenta.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
Institut Paoli Calmettes	Marsiglia	Francia
Institut Catala D’oncologia	Badalona	Spagna
Nlephhoeojy Caadet Iwcivjshb	Amsterdam	Paesi Bassi
Ivxvpmpj Jnfvh Bszrpx	Anderlecht	Belgio
Cpvlab Lguy Bpclfp	Lione	Francia
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Usqcouvlkmwphrpbxfmhm Uve Ajs	Ulm	Germania
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Ugpunopidszuvwhyqaxap Hzqmtppnzm Aln	Heidelberg	Germania
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Rmyopulrrictwdhs Mddzlrui goyek	Monaco di Baviera	Germania
Sm Jmwhmqbbtaeso Hrlhmjoz	Dublino	Irlanda
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Uqehlnkaysliwzeakuyeq Dldnynmdrqq Awl	Düsseldorf	Germania
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	09.05.2018
Danimarca	Non reclutando	29.01.2018
Francia	Non reclutando	07.12.2017
Germania	Non reclutando	07.11.2018
Irlanda	Non reclutando	15.10.2018
Italia	Non reclutando	22.12.2016
Paesi Bassi	Non reclutando	29.11.2017
Spagna	Non reclutando	15.09.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Paclitaxel: Questo farmaco viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia nella chemioterapia a dosaggio convenzionale che in quella ad alto dosaggio.

Ifosfamide: Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento contro i tumori delle cellule germinali.

Cisplatino: Un potente farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È parte del regime di chemioterapia a dosaggio convenzionale nello studio.

Carboplatino: Simile al cisplatino, questo farmaco viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. È usato nella chemioterapia ad alto dosaggio per colpire le cellule tumorali in modo più aggressivo.

Etoposide: Questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare. È utilizzato nella chemioterapia ad alto dosaggio per trattare i tumori delle cellule germinali.

TI-CE: Questo è un regime di chemioterapia ad alto dosaggio che combina paclitaxel, ifosfamide, carboplatino ed etoposide. È progettato per essere un trattamento più aggressivo per i tumori delle cellule germinali che non rispondono ai trattamenti iniziali.

Malattie in studio:

Cancro del testicolo a cellule germinali

Tumore a cellule germinali progressivo o ricorrente – È un tipo di tumore che origina dalle cellule germinali, le cellule che danno origine a spermatozoi o ovuli. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo, ma sono più comuni nei testicoli e nelle ovaie. La malattia può essere progressiva, il che significa che continua a crescere o diffondersi, o ricorrente, indicando che ritorna dopo un periodo di remissione. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione del tumore e possono includere gonfiore o dolore nella zona interessata. La progressione della malattia può portare a complicazioni se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:16

ID della sperimentazione:

2024-513509-30-00

Codice del protocollo:

1407-GUCG

NCT ID:

NCT02375204

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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