Studio sull’uso continuato o interrotto di imatinib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati o metastatici dopo 10 anni di trattamento

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Centre Leon Berard

What is this study about?

Lo studio riguarda i Tumori Stromali Gastrointestinali (GIST), una forma di cancro che si sviluppa nel tratto digestivo. Questi tumori possono essere localmente avanzati o metastatici, il che significa che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame è limatinib, un farmaco che viene utilizzato per trattare i GIST. L’obiettivo dello studio è capire se è meglio continuare o interrompere il trattamento con imatinib dopo almeno 10 anni di utilizzo nei pazienti con GIST avanzato o metastatico che sono stati controllati con successo.

Nel corso dello studio, i partecipanti che hanno assunto imatinib per almeno 10 anni verranno divisi in due gruppi. Un gruppo continuerà a prendere il farmaco, mentre l’altro gruppo interromperà il trattamento. Lo studio valuterà se ci sono differenze nel mantenimento della malattia sotto controllo tra i due gruppi dopo sei mesi. Questo aiuterà a capire se è sicuro interrompere il trattamento dopo un lungo periodo di tempo.

Il farmaco imatinib è somministrato per via orale, il che significa che viene assunto sotto forma di pillola. Lo studio non solo esaminerà l’efficacia del trattamento, ma anche la sicurezza e la tolleranza del farmaco nei pazienti. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti su come gestire il trattamento a lungo termine per i pazienti con GIST.

1 inizio del trattamento

Il trattamento con imatinib inizia con una dose giornaliera di 300 o 400 mg, assunta per via orale. Questo farmaco è stato somministrato per almeno 10 anni prima dell’inizio dello studio.

Il paziente deve aver mantenuto il trattamento per 10 anni o più, con non più di 12 mesi totali o 3 mesi consecutivi di interruzione durante il periodo di trattamento.

2 randomizzazione

Dopo 10 anni di trattamento con imatinib, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: mantenimento del trattamento o interruzione del trattamento.

L’obiettivo principale è confrontare il tasso di progressione della malattia a 6 mesi tra i due gruppi.

3 monitoraggio della progressione

Il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia. La progressione libera a 6 mesi (PFR-6m) viene espressa come il tasso di pazienti senza progressione della malattia 6 mesi dopo la randomizzazione.

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e eventi avversi gravi.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

5 reintroduzione di imatinib

Nel caso di progressione della malattia, il trattamento con imatinib può essere reintrodotto nel gruppo sperimentale.

La durata della risposta al trattamento dopo la reintroduzione viene monitorata fino alla progressione successiva o alla morte.

Who Can Join the Study?

Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere una diagnosi confermata di tumore stromale gastrointestinale (GIST) avanzato o metastatico, con documentazione dell’espressione di c-kit (CD117), che è una proteina presente nel tumore primario o nelle metastasi.
Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio indica quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa che sei completamente attivo e 2 significa che sei in grado di camminare e prenderti cura di te stesso, ma non sei in grado di lavorare.
Devi essere in trattamento con imatinib (300 o 400 mg al giorno) da almeno 10 anni, con interruzioni totali non superiori a 12 mesi o 3 mesi consecutivi durante il periodo di trattamento.
La tua malattia deve essere sotto controllo, senza alcuna progressione mentre sei in trattamento con imatinib.
Devi essere in grado di comprendere e accettare di partecipare a visite di controllo.
Devi avere una copertura assicurativa medica.
Devi firmare un documento di consenso informato, datato, che indica che sei stato informato su tutti gli aspetti dello studio prima di partecipare.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno un tumore stromale gastrointestinale avanzato o metastatico. Questo è un tipo di tumore che si forma nel tratto digestivo.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento con imatinib per almeno 10 anni. L’imatinib è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di tumori.
Non possono partecipare persone che non hanno il tumore sotto controllo dopo 10 anni di trattamento con imatinib.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges	Limoges	Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Cuvwlj Ldzs Bcsixh	Lione	Francia
Iboaqcvm Dt Cufkzpmejddd Dm L Odbzu	Angers	Francia
Irbrbrwx Grbzdmu Rbleev	Villejuif	Francia
Cvbxmf Hwuemfmbenw Unddwzmymqtto Rgbpx	Reims	Francia
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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Reclutando	20.12.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Imatinib Mesilate

Imatinib (Glivec) è un farmaco utilizzato per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali (GIST) localmente avanzati o metastatici. In questo studio clinico, si sta valutando se continuare o interrompere il trattamento con imatinib dopo almeno 10 anni di terapia. L’obiettivo è confrontare il tasso di progressione della malattia a 6 mesi tra i pazienti che continuano il trattamento e quelli che lo interrompono.

Malattie indagate:

Tumore stromale gastrointestinale

Tumori Stromali Gastrointestinali (GIST) localmente avanzati o metastatici – I tumori stromali gastrointestinali sono un tipo di tumore raro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, più comunemente nello stomaco o nell’intestino tenue. Questi tumori originano dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell’intestino. Quando i GIST sono localmente avanzati o metastatici, significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale o è cresciuto in modo significativo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:34

Trial ID:

2024-512631-77-00

Protocol code:

ET21-084

NCT ID:

NCT05009927

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

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- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab