Studio sull’uso di Abemaciclib e terapia endocrina nel tumore al seno avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo HER2

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno avanzato o metastatico, che รจ positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2, รจ una forma di cancro che si รจ diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, utilizzando una combinazione di trattamenti ormonali e un farmaco chiamato abemaciclib. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Il trattamento prevede l’uso di abemaciclib, un farmaco che si assume per via orale, insieme a terapie ormonali come exemestane, anastrozolo, letrozolo o fulvestrant. Questi farmaci aiutano a bloccare gli ormoni che possono far crescere il cancro. Lo studio include anche un gruppo di controllo che potrebbe ricevere un placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 36 mesi per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno seguiti regolarmente per controllare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali. L’uso di un’applicazione digitale รจ incoraggiato per aiutare a monitorare gli effetti collaterali e migliorare la gestione del trattamento. L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti e prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di abemaciclib in compresse rivestite con film da 150 mg, da assumere per via orale due volte al giorno.

In aggiunta, viene somministrata una terapia endocrina che puรฒ includere exemestane, anastrozolo, letrozolo o fulvestrant. La scelta del farmaco dipende dalle specifiche condizioni mediche e dalla storia del paziente.

2 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, รจ previsto un monitoraggio regolare degli effetti collaterali attraverso l’uso di un’applicazione digitale chiamata CANKADO. L’uso dell’applicazione รจ fortemente raccomandato per segnalare eventuali effetti collaterali e risultati riportati dal paziente.

3 valutazione della progressione della malattia

La progressione della malattia viene valutata periodicamente utilizzando criteri standardizzati noti come RECIST v1.1. Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento in corso.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili. La durata del trattamento รจ personalizzata in base alla risposta individuale del paziente.

5 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare lo stato della malattia e pianificare eventuali trattamenti successivi o cure di supporto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver dato il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Se hai metastasi al sistema nervoso centrale (CNS), queste devono essere stabili. La radioterapia deve essere terminata da piรน di 14 giorni e non devi assumere piรน di 4 mg di Dexametasone al giorno.
  • Sono ammesse pazienti sia in premenopausa che in postmenopausa. La postmenopausa รจ definita come l’assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Le donne in etร  fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trial e per almeno 3 settimane dopo l’ultima dose dei farmaci del trial. Dopo l’ultima dose di fulvestrant, devono continuare per due anni.
  • Non devi aver ricevuto terapia per la malattia metastatica, eccetto per la terapia endocrina di prima linea per un massimo di 3 mesi prima dell’inizio della terapia con abemaciclib, e se non ci sono stati progressi prima dell’ingresso nello studio.
  • รˆ consentita la terapia endocrina adiuvante precedente e la chemioterapia (neo)adiuvante.
  • Se hai ricevuto chemioterapia, devi esserti ripresa dagli effetti acuti, tranne che per la perdita di capelli residua o neuropatia periferica di grado 2 o inferiore. รˆ richiesto un periodo di almeno 21 giorni tra l’ultima dose di chemioterapia e la registrazione.
  • Se hai ricevuto radioterapia, devi aver completato e recuperato completamente dagli effetti acuti. รˆ richiesto un periodo di almeno 14 giorni tra la fine della radioterapia e la registrazione.
  • Devi avere una malattia misurabile o una malattia ossea non misurabile, ma valutabile, secondo i criteri RECIST versione 1.1.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, dimostrata entro 14 giorni prima della registrazione al trial.
  • Devi essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Devi essere disposta a utilizzare l’applicazione digitale CANKADO per riportare effetti collaterali e risultati riferiti dai pazienti. L’uso dell’app CANKADO non รจ obbligatorio, ma รจ fortemente raccomandato.
  • Devi essere affidabile, disponibile per la durata del trial e disposta a seguire le procedure del trial.
  • Devi avere un test di gravidanza negativo prima della registrazione al trial se sei in etร  fertile e usare contraccezione altamente efficace se esiste il rischio di concepimento.
  • Devi essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di cancro al seno HR+ (recettore ormonale positivo) e HER2- (HER2 negativo).
  • Devi avere una malattia localmente avanzata non operabile o metastatica.
  • Devi avere un’indicazione per la terapia endocrina nel contesto metastatico.
  • Devi avere un punteggio di performance (PS) di 2 o inferiore sulla scala ECOG, che misura la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi e HER2 negativo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a comprendere o a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Gemeinschaftpraxis Gynรคkologie Sรผdstadt Paderborn Germania
Alexianer Klinikum Hochsauerland Arnsberg Germania
Agaplesion Klinikum Hagen gGmbH Mount Hagen Germania
KKH-Gummersbach Gummersbach Germania
MVZ am Klinikum Aschaffenburg GmbH Hรถsbach Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
27.04.2022

Sedi della sperimentazione

Abemaciclib รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Funziona bloccando alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, rallentando cosรฌ la progressione del cancro.

Terapia endocrina si riferisce a trattamenti che bloccano o riducono l’azione degli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro al seno. Questo tipo di terapia รจ spesso utilizzato per i tumori che sono sensibili agli ormoni, come quelli con recettori ormonali positivi.

Cancro al seno avanzato/metastatico positivo ai recettori ormonali HER2 negativo โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi e dall’assenza del recettore HER2. Si sviluppa quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno e i linfonodi circostanti, raggiungendo altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune pazienti che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono un rapido avanzamento. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore dei linfonodi, e difficoltร  respiratorie, a seconda delle aree colpite. La malattia รจ spesso diagnosticata in stadi avanzati, quando il tumore ha giร  metastatizzato. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:05

ID della sperimentazione:
2024-511209-49-00
NCT ID:
NCT05362760
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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