Studio sul Cabozantinib in pazienti con neoplasia neuroendocrina avanzata G3 a bassa proliferazione

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle neoplasie neuroendocrine, un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule del sistema ormonale. La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato Cabometyx (cabozantinib) in pazienti con una forma avanzata di questo tumore caratterizzata da una bassa velocità di crescita.

Il farmaco Cabometyx viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale. Sono disponibili tre diversi dosaggi: 20 mg, 40 mg e 60 mg. Il trattamento può durare fino a 27 mesi, a seconda della risposta del paziente e delle decisioni del medico curante.

Lo studio ha lo scopo di verificare quanto sia efficace questo farmaco nel controllare la crescita del tumore. Durante il periodo di trattamento, i pazienti verranno sottoposti a regolari controlli medici per monitorare la loro salute generale e valutare come il tumore risponde alla terapia. Verranno anche monitorate la qualità della vita dei pazienti e eventuali effetti collaterali del trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con Cabometyx in compresse rivestite con film da assumere per via orale

Le compresse sono disponibili in tre dosaggi: 20 mg, 40 mg e 60 mg

È necessario seguire attentamente le istruzioni del medico per il dosaggio specifico

2 Primi 3 mesi

Valutazione della risposta al trattamento dopo 3 mesi

Compilazione mensile del questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30

Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

3 Valutazione a 6 mesi

Valutazione principale del controllo della malattia (DCR)

Continuazione della compilazione mensile del questionario sulla qualità della vita

Esami di controllo per verificare la risposta al trattamento

4 Follow-up a 12 mesi

Valutazione finale del controllo della malattia

Ultimo questionario mensile sulla qualità della vita

Valutazione complessiva della risposta al trattamento

5 Valutazione finale

Questionario finale sulla qualità della vita al 15° mese

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale

Conclusione del periodo di osservazione

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni, senza limite massimo di età
  • Diagnosi confermata di neoplasia neuroendocrina
  • Fino a quattro diverse terapie antitumorali precedenti
  • Almeno una lesione tumorale misurabile tramite TAC o risonanza magnetica
  • Malattia di nuova diagnosi o in progressione secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura le capacità fisiche del paziente)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Valori di laboratorio che rientrano nei seguenti parametri:
    • Piastrine >80.000/µl
    • Globuli bianchi >3.000/μL
    • Emoglobina >9 g/dl
    • Bilirubina totale <3mg/dl
    • AST e ALT <4 volte il limite normale
    • Creatinina sierica <2mg/dl
    • Albumina ≥2.8 g/dL
  • Tasso di proliferazione tumorale tra Ki67 20% e Ki67 60%
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate
  • Consenso informato scritto firmato secondo le linee guida internazionali

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravidanza in corso o che stanno allattando non sono idonei per lo studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca non controllati
  • Persone con metastasi cerebrali non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali o che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, l’epatite C o l’HIV
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che non possono ingerire farmaci per via orale o hanno problemi di malassorbimento intestinale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR Halle Germania

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Mgpbsrsoqkne Hucuskwpgl Hauckzvl Hannover Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
02.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
30.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cabozantinib è un farmaco antitumorale che viene utilizzato per il trattamento di tumori neuroendocrini avanzati. Questo medicinale funziona bloccando specifici segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Agisce principalmente inibendo diversi recettori coinvolti nella crescita del tumore e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano le cellule cancerose.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. È particolarmente mirato al trattamento di tumori neuroendocrini di grado 3 (NEN G3) che mostrano una bassa proliferazione. Il Cabozantinib aiuta a rallentare la progressione della malattia e può contribuire a ridurre le dimensioni del tumore in alcuni pazienti.

Malattie in studio:

Neoplasia Neuroendocrina – Una condizione in cui si sviluppano tumori dalle cellule del sistema neuroendocrino, che sono presenti in vari organi del corpo. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che delle cellule endocrine che producono ormoni. La malattia può svilupparsi in diverse parti del corpo, più comunemente nel tratto gastrointestinale o nei polmoni. Le cellule neuroendocrine anomale iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato, formando masse tumorali. Questi tumori possono produrre quantità eccessive di ormoni, che possono causare vari sintomi nel corpo.

Tumore Neuroendocrino – Una forma specifica di neoplasia che ha origine dalle cellule neuroendocrine del corpo. Questi tumori si sviluppano tipicamente in organi come il pancreas, l’intestino, lo stomaco o i polmoni. Le cellule tumorali mantengono alcune delle funzioni delle normali cellule neuroendocrine, inclusa la capacità di produrre ormoni. La crescita di questi tumori è generalmente più lenta rispetto ad altri tipi di cancro.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:05

ID della sperimentazione:
2024-510863-50-00
Codice del protocollo:
02679
NCT ID:
NCT04524208
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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