Studio sull’efficacia di Encorafenib e Binimetinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione BRAF V600

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Promotore

Pfizer Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma comune di tumore polmonare. Questo studio si concentra su una variante specifica di questo tumore, caratterizzata dalla mutazione BRAFV600. La ricerca mira a valutare l’efficacia di una combinazione di due farmaci, Encorafenib e Binimetinib, in pazienti che presentano questa mutazione. Encorafenib è un farmaco che viene assunto sotto forma di capsule, mentre Binimetinib è disponibile in compresse rivestite. Entrambi i farmaci agiscono su specifici percorsi cellulari per cercare di rallentare o fermare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene questa combinazione di farmaci possa funzionare nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti precedenti o che sono già stati trattati per il loro tumore. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 80 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

La ricerca si propone di fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con la mutazione BRAFV600, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento e a personalizzare le cure per i pazienti con questa specifica mutazione genetica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: encorafenib e binimetinib.

Encorafenib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 75 mg o 50 mg.

Binimetinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 15 mg.

2 dosaggio e frequenza

Encorafenib viene assunto alla dose di 450 mg una volta al giorno.

Binimetinib viene assunto alla dose di 45 mg due volte al giorno.

Entrambi i farmaci devono essere assunti ogni giorno per tutta la durata dello studio.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

4 durata del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un progresso della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2025.

5 fine del trattamento

Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

I risultati delle valutazioni finali vengono utilizzati per analizzare l’efficacia del trattamento con encorafenib e binimetinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione BRAFV600E.

Chi può partecipare allo studio?

Essere in grado di fornire il consenso informato scritto. I pazienti adulti sotto tutela possono partecipare con il consenso del loro tutore legale, se consentito dalle normative locali.
Avere una funzione epatica e renale adeguata, caratterizzata da: a. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite normale; b. ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite normale, o ≤ 5 volte in presenza di metastasi epatiche; c. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite normale; o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min.
Essere in grado di deglutire, trattenere e assorbire farmaci orali.
Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test sierico β-HCG negativo e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o accettabili e di non donare ovuli dalla fase di screening fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o accettabili e di non donare sperma dalla fase di screening fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
Avere una diagnosi confermata istologicamente di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) attualmente in stadio IV.
Presenza di una mutazione BRAFV600E nel tessuto tumorale o nel sangue, determinata da un laboratorio locale.
Il ricercatore deve ottenere, prima dell’arruolamento, che il paziente abbia un tessuto tumorale adeguato per la conferma della mutazione BRAFV600 in un laboratorio centrale.
I pazienti devono essere o non trattati in precedenza, oppure aver ricevuto una chemioterapia a base di platino di prima linea o un trattamento di prima linea con un inibitore anti-PD-1/PD-L1.
Presenza di una malattia misurabile basata sui criteri RECIST v1.1.
Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.
Avere una funzione del midollo osseo adeguata, caratterizzata da: a. ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; b. Piastrine ≥ 100 x 10^9/L; c. Emoglobina ≥ 8,5 g/dL (con o senza trasfusioni di sangue).

Chi non può partecipare allo studio?

Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
Non avere una mutazione diversa da BRAFV600E nel cancro.
Non avere meno di 18 anni.
Non essere in stato di gravidanza o allattamento.
Non avere una condizione medica che potrebbe interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non avere una malattia grave o non controllata che potrebbe influenzare la sicurezza o l’efficacia del trattamento.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non reclutando	23.12.2019
Paesi Bassi	Non reclutando	13.02.2020
Spagna	Non reclutando	21.10.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Encorafenib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l’azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. In questo studio, viene utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con una specifica mutazione genetica chiamata BRAFV600.

Binimetinib è un altro farmaco che viene utilizzato insieme a encorafenib. Aiuta a bloccare un’altra proteina che contribuisce alla crescita delle cellule tumorali. L’uso combinato di binimetinib ed encorafenib mira a migliorare l’efficacia del trattamento per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule con la mutazione BRAFV600.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico e dello stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:04

ID della sperimentazione:

2024-515929-28-00

Codice del protocollo:

C4221008

NCT ID:

NCT03915951

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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