Studio sull’uso di atropina per rallentare la progressione della miopia nei bambini europei

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla miopia nei bambini, una condizione in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati. L’obiettivo รจ trovare la dose ottimale di collirio a base di atropina solfato per rallentare la progressione della miopia. Verranno utilizzate diverse concentrazioni di atropina: 0,05%, 0,025%, 0,01% e 0,005%, oltre a un placebo. L’atropina รจ una sostanza chimica che puรฒ aiutare a ridurre la velocitร  con cui la miopia peggiora.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle concentrazioni di atropina o un placebo. Il trattamento durerร  circa un anno, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nella miopia e altri aspetti della salute oculare. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale รจ valutare come la miopia cambia nel corso di 12 mesi di trattamento con basse dosi di atropina. Verranno anche osservati altri aspetti come la crescita dell’occhio, la profonditร  della camera anteriore e la dimensione della pupilla. La sicurezza del trattamento sarร  monitorata attraverso l’osservazione di eventuali reazioni avverse locali o sistemiche. Lo studio si svolgerร  in una popolazione europea di bambini, con l’intento di concludersi entro il 2025.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante riceve una spiegazione dettagliata del processo e delle procedure previste.

Viene fornito un consenso informato che deve essere firmato dai genitori o dai tutori legali del partecipante.

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: atropina solfato al 0,05%, 0,025%, 0,01%, 0,005% o placebo.

Tutte le soluzioni sono somministrate sotto forma di collirio in contenitori monodose.

3 somministrazione del farmaco

Il collirio viene applicato topicamente una volta al giorno.

La durata del trattamento รจ di 12 mesi.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare la progressione della miopia e valutare eventuali effetti collaterali.

Le misurazioni includono la crescita assiale dell’occhio, la profonditร  della camera anteriore, lo spessore del cristallino e la dimensione della pupilla.

5 valutazione finale

Al termine dei 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della miopia.

Vengono analizzati i cambiamenti nella miopia e altri parametri oculari misurati durante lo studio.

Who Can Join the Study?

  • Bambini maschi e femmine di etร  compresa tra 6 e 12 anni.
  • Le bambine che hanno giร  avuto il menarca (prima mestruazione) devono usare un metodo contraccettivo molto efficace, con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno.
  • I partecipanti devono avere una miopia compresa tra -1.0 e -4.0 diottrie. La miopia รจ misurata con un esame chiamato autorefrattometria, che si fa dopo aver messo delle gocce negli occhi per rilassare i muscoli oculari.
  • La miopia deve essere peggiorata negli ultimi 12 mesi in almeno un occhio.
  • I genitori o i tutori legali devono essere informati sullo studio clinico e devono firmare un modulo di consenso informato.

Who Cannot Join the Study?

  • Il bambino non deve avere allergie note all’atropina, che รจ un farmaco usato per dilatare le pupille degli occhi.
  • Il bambino non deve avere altre condizioni oculari che potrebbero influenzare la vista, come il glaucoma, che รจ una malattia che danneggia il nervo ottico.
  • Il bambino non deve aver subito interventi chirurgici agli occhi.
  • Il bambino non deve essere in trattamento con altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il bambino non deve avere una storia di malattie sistemiche gravi, che sono malattie che colpiscono tutto il corpo.
  • Il bambino non deve partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
19.09.2022

Trial locations

Atropine: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di collirio a bassa dose per rallentare la progressione della miopia nei bambini. La miopia รจ una condizione in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati. L’atropina aiuta a ridurre la velocitร  con cui la miopia peggiora, permettendo una migliore gestione della vista nei bambini.

Malattie indagate:

Miopia โ€“ La miopia รจ un disturbo visivo in cui gli oggetti vicini appaiono chiari, mentre quelli lontani risultano sfocati. Questo accade perchรฉ la luce che entra nell’occhio si focalizza davanti alla retina anzichรฉ direttamente su di essa. La condizione puรฒ iniziare durante l’infanzia e spesso progredisce con l’etร . Nei bambini, la progressione della miopia puรฒ essere influenzata da fattori genetici e ambientali. La crescita dell’occhio puรฒ portare a un aumento della lunghezza assiale, contribuendo all’aggravarsi della miopia. La gestione della progressione della miopia รจ importante per prevenire complicazioni future.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:24

Trial ID:
2024-516758-23-00
Protocol code:
PSt012021
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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