Studio sulla sicurezza a lungo termine di nintedanib nei bambini e adolescenti con malattia polmonare interstiziale

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Promotore

Boehringer Ingelheim International GmbH

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia Polmonare Interstiziale Infantile, una condizione che colpisce i polmoni dei bambini e degli adolescenti, causando cicatrici e problemi respiratori. Lo studio esamina l’uso a lungo termine di un farmaco chiamato Nintedanib, somministrato in capsule morbide, per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei giovani pazienti affetti da questa malattia. Nintedanib è un medicinale di origine chimica che viene assunto per via orale.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto sia sicuro usare Nintedanib per un lungo periodo nei bambini e negli adolescenti con malattia polmonare interstiziale. I partecipanti riceveranno il trattamento insieme alle cure standard per almeno tre anni. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’osservazione degli effetti del Nintedanib. I risultati aiuteranno a determinare se il farmaco è sicuro per l’uso a lungo termine nei giovani pazienti con questa condizione polmonare. L’obiettivo è stimare l’incidenza di eventi avversi che potrebbero verificarsi durante l’intero periodo dello studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco nintedanib.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule molli.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verrà effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Il monitoraggio include la registrazione di eventuali effetti collaterali che possono emergere durante il periodo di trattamento.

3 valutazioni periodiche

Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e l’efficacia del trattamento.

Queste valutazioni possono includere esami fisici, test di funzionalità polmonare e scansioni HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) per valutare la fibrosi polmonare.

4 durata del trattamento

Il trattamento con nintedanib è previsto per una durata minima di 3 anni.

La durata esatta del trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità del farmaco.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.

Eventuali decisioni riguardanti la continuazione o la modifica del trattamento saranno discusse con il medico.

Chi può partecipare allo studio?

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni possono partecipare. In Francia, solo adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
È necessario un consenso informato scritto e datato, firmato dal paziente o dai genitori, secondo le leggi locali, prima di partecipare allo studio.
Sia i maschi che le femmine possono partecipare. Le femmine in età fertile devono confermare che l’astinenza sessuale è una pratica standard e sarà mantenuta fino a 3 mesi dopo l’ultima assunzione del farmaco, oppure devono essere pronte e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, insieme a un metodo di barriera, a partire da 28 giorni prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l’ultima assunzione del farmaco. L’astinenza sessuale significa astenersi da qualsiasi atto sessuale che possa portare a una gravidanza.
I pazienti devono avere prove di malattia polmonare interstiziale fibrosante su una TAC ad alta risoluzione (HRCT) entro 12 mesi dalla prima visita, valutate dal medico e confermate da una revisione centrale.
I pazienti devono avere una capacità vitale forzata (FVC) prevista del 25% o più alla seconda visita. La FVC è una misura di quanto aria si può espellere dai polmoni dopo un respiro profondo.
I pazienti devono avere una malattia clinicamente significativa alla seconda visita, valutata dal medico, basata su uno dei seguenti criteri: – Un punteggio di Fan di 3 o più, o – Prove documentate di progressione clinica nel tempo basate su un calo relativo del 5-10% nella FVC% prevista accompagnato da sintomi peggiorati, o – Un calo relativo del 10% o più nella FVC% prevista, o – Aumento della fibrosi su HRCT, o – Altre misure di peggioramento clinico attribuite alla progressione della malattia polmonare.
Per i pazienti che provengono dallo studio InPedILD™: si applicano solo i criteri 2 e 3 elencati per i nuovi pazienti, con il seguente criterio aggiuntivo: i pazienti che hanno completato lo studio InPedILD™ come previsto e che non hanno interrotto permanentemente il trattamento dello studio.
Per i pazienti che hanno interrotto permanentemente il trattamento nello studio 1199-0337 ma sono potenzialmente idonei e per i pazienti completati dallo studio principale che non possono passare allo studio di estensione entro 12 settimane dalla loro visita di fine trattamento: si applicano i criteri per i nuovi pazienti, tranne i criteri 4 e 6 e anche tranne il criterio di inclusione 1 per i pazienti completati dallo studio principale che non possono passare allo studio di estensione entro 12 settimane dalla loro visita di fine trattamento nello studio principale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare bambini che non hanno una diagnosi di malattia interstiziale polmonare infantile. Questa è una condizione che colpisce i polmoni dei bambini.
Non possono partecipare bambini che non hanno una forma significativa di fibrosi nei polmoni. La fibrosi è un ispessimento o cicatrizzazione del tessuto polmonare.
Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare bambini che non sono in grado di seguire il trattamento a lungo termine con il farmaco in studio.
Non possono partecipare bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare bambini che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	21.04.2022
Francia	Non reclutando	04.04.2022
Grecia	Non reclutando	19.04.2022
Italia	Non reclutando	17.05.2022
Norvegia	Non reclutando	10.05.2022
Polonia	Non reclutando	07.04.2022
Portogallo	Non reclutando	13.04.2022
Repubblica Ceca	Non reclutando	07.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nintedanib

Nintedanib è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti pediatrici con malattie polmonari interstiziali fibrosanti clinicamente significative. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento a lungo termine con nintedanib, somministrato per via orale, in aggiunta alle cure standard. L’obiettivo principale è stimare l’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante l’intero periodo dello studio.

Childhood Interstitial Lung Disease – È un gruppo di malattie polmonari rare che colpiscono i bambini, caratterizzate da infiammazione e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Queste condizioni possono causare difficoltà respiratorie, tosse persistente e ridotta capacità di esercizio fisico. La progressione della malattia varia, ma può portare a un peggioramento della funzione polmonare nel tempo. I sintomi possono essere cronici e influenzare la qualità della vita del bambino. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami clinici e test specifici per valutare la funzione polmonare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:01

ID della sperimentazione:

2024-515743-27-00

Codice del protocollo:

1199-0378

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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