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Studio sull’uso di Baricitinib per il trattamento della dermatomiosite giovanile di nuova insorgenza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla dermatomiosite giovanile, una malattia rara che colpisce i muscoli e la pelle nei bambini. Questa condizione può causare debolezza muscolare e infiammazione della pelle. Il trattamento in esame è il baricitinib, un farmaco che potrebbe aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. Il baricitinib è somministrato per via orale e viene studiato per la sua efficacia nei pazienti con una nuova diagnosi di dermatomiosite giovanile.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il baricitinib sia efficace nel migliorare i sintomi della dermatomiosite giovanile entro 24 settimane. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi della malattia. Durante il periodo di studio, verranno effettuate valutazioni regolari per controllare la forza muscolare e altri segni della malattia.

Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del baricitinib. I risultati saranno valutati in base a criteri specifici per vedere se il trattamento porta a un miglioramento significativo dei sintomi. Questo studio è importante per capire se il baricitinib può essere un’opzione di trattamento efficace per i bambini con dermatomiosite giovanile.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di baricitinib, un farmaco assunto per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includeranno esami del sangue e test per monitorare la forza muscolare e altri parametri clinici.

3 valutazioni periodiche

Le valutazioni della risposta al trattamento avverranno a intervalli regolari: alle settimane 4, 8, 12, 16 e 24.

Queste valutazioni includeranno il miglioramento dei sintomi e la verifica di eventuali effetti collaterali.

4 fine del trattamento

Alla settimana 24, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento con baricitinib.

Verranno analizzati i miglioramenti nei sintomi e la riduzione della dose di corticosteroidi, se applicabile.

5 analisi dei dati

I dati raccolti durante il trial verranno analizzati per valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

Questa fase include lo studio di eventuali variazioni nei marcatori biologici e nei geni correlati all’immunità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 3 e 18 anni con un nuovo caso di dermatomiosite giovanile, secondo i criteri di classificazione ENMC 2018 per la dermatomiosite.
  • Debolezza muscolare misurata con MMT e/o CMAS (MMT inferiore a 74 e/o CMAS inferiore a 45). MMT e CMAS sono test che valutano la forza muscolare.
  • Essere risultati positivi al test per la varicella o essere stati vaccinati contro di essa.
  • Per le pazienti in età fertile (dopo il menarca): Test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace (come astinenza sessuale, contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino o sistema di rilascio ormonale, cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida, preservativo) fino a 7 giorni dopo l’ultima dose di Baricitinib.
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dai genitori del bambino.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una condizione medica diversa dalla Dermatomiosite Giovanile. Questa è una malattia che colpisce i muscoli e la pelle nei bambini.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un nuovo episodio di Dermatomiosite Giovanile. Questo significa che la malattia deve essere appena iniziata.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è aperto a bambini e adolescenti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con il trattamento.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Cmxs Dl Ncjfu Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
10.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baricitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare la dermatomiosite giovanile di nuova insorgenza. Baricitinib agisce riducendo l’infiammazione nel corpo, che è una caratteristica chiave di questa malattia. L’obiettivo del trattamento con baricitinib è migliorare i sintomi della dermatomiosite giovanile, come debolezza muscolare e eruzioni cutanee, entro 24 settimane.

Malattie in studio:

Dermatomiosite Giovanile – È una malattia infiammatoria rara che colpisce principalmente i bambini, caratterizzata da debolezza muscolare e un’eruzione cutanea distintiva. La debolezza muscolare può iniziare gradualmente o improvvisamente e spesso colpisce i muscoli prossimali, come quelli delle spalle e delle anche. L’eruzione cutanea può apparire come macchie rosse o viola sulle palpebre, sulle guance e sulle articolazioni. La malattia può anche influenzare altri organi, come i polmoni e il cuore, e può causare difficoltà respiratorie o problemi cardiaci. I sintomi possono variare in gravità e possono peggiorare o migliorare nel tempo. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:57

ID della sperimentazione:
2024-513651-32-00
Codice del protocollo:
APHP211036
NCT ID:
NCT05524311
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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