Studio sulle strategie terapeutiche per l’artrite idiopatica giovanile con etanercept e metotrexato nei bambini

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Sponsor

  • IRCCS Istituto Giannina Gaslini

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda lartrite idiopatica giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni nei bambini. L’obiettivo รจ confrontare due strategie di trattamento per questa condizione. Una strategia, chiamata “Step-up”, prevede un aumento graduale del trattamento, mentre l’altra, “Step-down”, inizia con un intervento piรน aggressivo utilizzando una combinazione di farmaci convenzionali e biologici. I farmaci utilizzati nello studio includono etanercept, noto con il nome commerciale Enbrel, e methotrexate, noto con il nome commerciale Reumaflex. Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzioni iniettabili.

Lo studio si propone di determinare quale delle due strategie sia piรน efficace nel raggiungere la remissione clinica, ovvero l’assenza di sintomi della malattia, entro 12 mesi. I partecipanti allo studio sono bambini di etร  compresa tra 2 e 16 anni, recentemente diagnosticati con artrite idiopatica giovanile e che non hanno ancora ricevuto trattamenti con farmaci DMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia) sintetici o biologici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta alla terapia.

La durata prevista dello studio รจ fino al 2026, e i risultati aiuteranno a capire quale approccio terapeutico sia piรน efficace per i bambini con artrite idiopatica giovanile. L’obiettivo principale รจ raggiungere la remissione clinica, mentre un obiettivo secondario รจ confrontare il numero di pazienti che raggiungono uno stato di inattivitร  della malattia in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di etanercept e methotrexate. Etanercept รจ disponibile come soluzione per iniezione in siringa preriempita, con dosaggi di 25 mg e 50 mg, e viene somministrato per via sottocutanea.

Methotrexate รจ disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita con una concentrazione di 50 mg/ml e viene somministrato per via sottocutanea.

2strategia terapeutica

La strategia terapeutica prevede due approcci: Step-up e Step-down. L’approccio Step-up si basa sull’aumento graduale del trattamento, mentre l’approccio Step-down prevede un intervento iniziale aggressivo con una combinazione di farmaci convenzionali e biologici.

L’obiettivo principale รจ confrontare l’efficacia di questi due approcci nel trattamento dell’artrite idiopatica giovanile.

3monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di studio, i pazienti vengono monitorati per valutare la remissione clinica a 12 mesi, sia con che senza farmaci.

Viene anche valutato il tasso di pazienti che raggiungono uno stato di inattivitร  della malattia in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

4conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva della strategia terapeutica adottata.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 maggio 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Bambini con diagnosi recente di artrite idiopatica giovanile (JIA) che non hanno mai usato farmaci DMARD sintetici o biologici. รˆ permesso solo l’uso di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) e nessuna iniezione di corticosteroidi nelle articolazioni prima della randomizzazione.
  • Presenza di artrite attiva, che significa che le articolazioni sono infiammate e dolorose.
  • I sintomi della JIA devono essere iniziati non piรน di 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Etร  compresa tra 2 e 16 anni al momento dell’iscrizione allo studio.
  • Le femmine in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio. Se sessualmente attive, devono accettare di usare misure contraccettive altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e non avere intenzione di concepire durante lo studio. I maschi post-puberali non devono avere piani di diventare padri durante lo studio e devono accettare di usare misure contraccettive altamente efficaci se sessualmente attivi.
  • Capacitร  di seguire tutte le procedure dello studio, capacitร  di comunicare in modo significativo con il personale di ricerca e competenza per dare il consenso informato scritto; questo si applica ai genitori e/o ai pazienti, come appropriato.
  • Consenso informato scritto e debitamente eseguito ottenuto dai genitori/paziente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un’altra malattia autoimmune oltre all’artrite idiopatica giovanile. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • I pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio non possono partecipare. Una reazione allergica grave puรฒ includere sintomi come difficoltร  a respirare o gonfiore del viso.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un’infezione attiva. Un’infezione attiva significa che il corpo sta combattendo contro batteri, virus o altri germi.
  • I pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle ultime 4 settimane non possono partecipare. I vaccini vivi attenuati contengono una forma indebolita del virus o batterio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci sperimentali. I farmaci sperimentali sono quelli che non sono ancora stati approvati per l’uso generale.
  • I pazienti che hanno una malattia del fegato o dei reni significativa non possono partecipare. Queste malattie possono influenzare il modo in cui il corpo gestisce i farmaci.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono incinte o stanno allattando. La gravidanza e l’allattamento possono influenzare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
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Iveirqoa Dd Rexyhhpa E Coew A Ccvczwbyn Sfwjssrqfvg Mheaqai Idruwjntq Byksz Gzwrcnzu Trieste Italia
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Oshklpwz Sosnv Chvxfl Pisa Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Methotrexate รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite nei bambini. Funziona riducendo l’infiammazione e rallentando la progressione della malattia. Viene spesso utilizzato come parte di una strategia terapeutica convenzionale.

Adalimumab รจ un farmaco biologico che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per un intervento precoce e aggressivo nell’artrite infantile, come parte della strategia “Step-down”.

Etanercept รจ un altro farmaco biologico che blocca l’azione di una proteina nel corpo che causa infiammazione. Viene utilizzato per trattare l’artrite nei bambini, spesso come parte di una strategia terapeutica combinata.

Sulfasalazina รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni. Viene utilizzato come parte di un regime terapeutico convenzionale per l’artrite infantile.

Idrossiclorochina รจ un farmaco che puรฒ aiutare a controllare i sintomi dell’artrite riducendo l’infiammazione. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Artrite Idiopatica Giovanile โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce i bambini e si manifesta con gonfiore, dolore e rigiditร  delle articolazioni. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che il sistema immunitario attacchi erroneamente i tessuti sani. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere febbre e rash cutaneo. La malattia puรฒ colpire una o piรน articolazioni e, in alcuni casi, puรฒ influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino. La progressione della malattia รจ imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:18

Trial ID:
2023-505051-43-00
Numero di protocollo
The STARS trial
NCT ID:
NCT03728478
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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