Studio sulla terapia di mantenimento con lamivudina e dolutegravir sodico rispetto a una combinazione di farmaci in adulti con HIV

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullHIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di due trattamenti per mantenere sotto controllo il virus nelle persone che vivono con questa infezione. I trattamenti in esame sono Dovato (composto da lamivudina e dolutegravir sodico) e Biktarvy (composto da emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir). Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di Dovato rispetto a Biktarvy nel mantenere la soppressione del virus nelle persone con HIV. Si vuole dimostrare che Dovato non รจ meno efficace di Biktarvy e, se possibile, che potrebbe essere addirittura superiore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per verificare l’andamento della loro salute e la risposta al trattamento.

Lo studio รจ progettato per durare fino a 96 settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare i livelli del virus nel sangue e valutare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace nel lungo termine per le persone che vivono con lHIV.

1 inizio della partecipazione allo studio

Dopo aver compreso le informazioni sullo studio e aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione รจ riservata a persone con infezione da HIV confermata, di etร  pari o superiore a 18 anni, con livelli di HIV RNA inferiori a 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima dello screening.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve Biktarvy (50 mg/200 mg/25 mg) e l’altro Dovato (50 mg/300 mg).

Entrambi i farmaci sono compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

3 somministrazione del farmaco

Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico.

La durata del trattamento รจ stabilita fino alla fine dello studio, prevista per il 1 gennaio 2025.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la soppressione virologica e la stabilitร  clinica.

Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e sottoporsi a test di gravidanza delle urine nei momenti specificati.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata la proporzione di pazienti con livelli di HIV-1 RNA pari o superiori a 50 copie/mL.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia dei trattamenti nel mantenimento della soppressione virologica.

Who Can Join the Study?

  • Comprendere le informazioni sullo studio fornite e essere in grado di dare il consenso informato scritto.
  • Avere un’infezione da HIV confermata.
  • Avere almeno 18 anni il giorno dello screening.
  • Avere un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima dello screening. L’HIV RNA รจ una misura della quantitร  di virus nel sangue.
  • Essere in trattamento per l’HIV con un regime che include piรน di una pillola al giorno o un regime in singola compressa contenente almeno uno dei seguenti: cobicistat, efavirenz o tenofovir disoproxil fumarato, per almeno 24 settimane prima dello screening. I pazienti con TAF sono esclusi da regimi in singola compressa contenenti darunavir o elvitegravir potenziati con cobicistat e da regimi con piรน di una pillola al giorno contenenti TAF/FTC. La proporzione di partecipanti con TAF non sarร  superiore al 35%.
  • Non avere evidenza di fallimento virale precedente. Il fallimento virale si verifica quando il trattamento non riesce a mantenere il virus sotto controllo.
  • Non avere resistenza nota o sospetta ai farmaci dello studio. La resistenza ai farmaci si verifica quando il virus non risponde piรน ai farmaci.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall’inclusione nello studio e per almeno 4 settimane dopo l’ultima visita dello studio. Tutte le volontarie devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine nei momenti specificati nel programma degli eventi.
  • Essere clinicamente stabili: i partecipanti devono essere in buona salute (a parte l’infezione da HIV) come determinato dal medico o da un delegato qualificato, basandosi su una valutazione medica che include la storia medica, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai un’infezione da HIV, non puoi partecipare allo studio. L’HIV รจ un virus che attacca il sistema immunitario.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hrgltfuk Gsettmv Ueqlqmdzbuqai Dol Bbytdk Alicante Spagna
Htqtmbnm Cabqlmk Uaytdhemcgiep Dh Vziytebgli Valladolid Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
14.07.2021

Trial locations

DTG/3TC: Questa รจ una terapia combinata che include due farmaci, dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC). Viene utilizzata per mantenere la soppressione virale nelle persone che vivono con l’HIV. La combinazione di questi due farmaci aiuta a controllare la quantitร  di virus nel corpo, impedendo al virus di moltiplicarsi e riducendo il rischio di progressione della malattia.

BIC/FTC/TAF: Questa รจ un’altra terapia combinata che include tre farmaci: bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF). Viene utilizzata anche per mantenere la soppressione virale nelle persone con HIV. Questa combinazione lavora insieme per bloccare la replicazione del virus, aiutando a mantenere il virus a livelli molto bassi nel corpo e prevenendo il peggioramento dell’infezione.

Malattie indagate:

HIV โ€“ L’HIV, o virus dell’immunodeficienza umana, รจ un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo le difese dell’organismo contro le infezioni e alcune malattie. Nel tempo, l’infezione da HIV puรฒ portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente compromesso. L’HIV si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, l’infezione puรฒ essere asintomatica o presentare sintomi simili a quelli influenzali. Senza trattamento, il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario, aumentando il rischio di infezioni opportunistiche e altre complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:11

Trial ID:
2024-515167-56-00
Protocol code:
GESIDA 11720
NCT ID:
NCT04884139
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Italia