Studio di combinazione di NP137 con carboplatino, paclitaxel e pembrolizumab in pazienti con carcinoma endometriale o cervicale avanzato/metastatico dopo precedente chemioterapia

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma endometriale e del carcinoma della cervice in fase avanzata o metastatica in pazienti che hanno giร  ricevuto una precedente chemioterapia. La ricerca valuta l’uso di un nuovo anticorpo monoclonale chiamato NP137 in combinazione con altri farmaci: carboplatino, paclitaxel e/o pembrolizumab (Keytruda).

Lo studio mira a verificare la sicurezza e l’efficacia di queste combinazioni di farmaci. Il NP137 รจ un nuovo tipo di anticorpo che agisce contro una proteina chiamata Netrina-1. I farmaci vengono somministrati per via endovenosa durante sessioni di trattamento che possono durare fino a 24 mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolari visite di controllo per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. I medici valuteranno l’efficacia del trattamento attraverso esami del sangue e scansioni per vedere come il tumore risponde alla terapia. รˆ importante notare che questo รจ uno studio di fase I/II, il che significa che si stanno ancora raccogliendo informazioni sulla sicurezza e l’efficacia di questo nuovo approccio terapeutico.

1 Valutazione iniziale

Verifica dei criteri di idoneitร  attraverso esami del sangue entro 7 giorni dall’inizio del trattamento

Test di gravidanza (se applicabile) entro 72 ore dall’inizio del trattamento

Valutazione della funzione cardiaca attraverso ecocardiogramma

2 Fase di trattamento iniziale

Somministrazione per via endovenosa di quattro farmaci:

Carboplatino

Paclitaxel

NP137 (anticorpo monoclonale contro netrina-1)

Keytruda (pembrolizumab) 25 mg/mL

3 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazione della risposta al trattamento dopo 3 mesi

Controlli regolari dei parametri vitali

Esami del sangue periodici

Elettrocardiogramma (ECG)

Esame fisico generale

4 Valutazione della risposta

Esami di imaging per valutare la risposta del tumore al trattamento

Valutazione degli eventuali effetti collaterali

Monitoraggio continuo della sicurezza del trattamento

5 Follow-up

Continuazione del monitoraggio per valutare la durata della risposta al trattamento

Per le pazienti in etร  fertile: continuare le misure contraccettive per 6 mesi dopo la fine del trattamento

Who Can Join the Study?

  • Essere donna con etร  maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma endometriale o cervicale localmente avanzato o metastatico
  • Aver ricevuto almeno una precedente linea di chemioterapia a base di platino, ma non piรน di 3 linee di chemioterapia in totale
  • Avere una documentata progressione della malattia dopo la precedente chemioterapia
  • Avere almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento)
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Avere un performance status ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) di 0 o 1
  • Dimostrare una adeguata funzione cardiovascolare:
    – QTcF < 470ms – Pressione arteriosa a riposo 50%
  • Avere valori adeguati degli esami del sangue per:
    – Conta dei neutrofili
    – Piastrine
    – Emoglobina
    – Funzionalitร  renale
    – Funzionalitร  epatica
    – Coagulazione
  • Per le donne in etร  fertile: avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci
  • Essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per le analisi
  • Essere capace e disposta a rispettare le visite e le procedure previste dal protocollo

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti di sesso maschile (solo pazienti di sesso femminile possono partecipare)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto almeno una precedente chemioterapia sistemica
  • Pazienti senza una diagnosi confermata di carcinoma endometriale avanzato/metastatico o carcinoma della cervice
  • Pazienti che non mostrano progressione o recidiva della malattia dopo il trattamento precedente
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (come donne in gravidanza, persone con disabilitร  cognitive, prigionieri)
  • Pazienti non in grado di sottoporsi a valutazioni radiologiche regolari per misurare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare le dimensioni del tumore)
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato scritto
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Cmybmc Fbpfscwn Bsbtivzz Caen Francia
Iporfzwu Giqjgzz Rvvzxi Villejuif Francia
Cgkjtk Ds Lhslm Cjfbfw Lc Cfdsij Eswpoj Mnwwgnm Dunkerque Francia
Cjusmq Llms Bhkxrt Lione Francia
Otkiliex Cgsxpwyo Ryxdwu Tolosa Francia
Gotybi Hjhmgxngdwr Dhfiprxrvub Cpcug Sxcvx Starl Parigi Francia
Coxiw Gujayky Fdihimrm Lsqiyam Digione Francia
Ijcutfau Dy Conartyuirny Dh L Ooofx Angers Francia
Irxmvdrl Blamarwi Bordeaux Francia
Cvr Bjtylipz Saint-Pierre-du-Mont Francia
Cwrpga Ocyrv Ltdugdr Lilla Francia
Igsbxxoq Ctugt Parigi Francia
Israwmrh Rqlclzdp Dd Cdlfwh Dh Mkwioaqrjra Montpellier Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
10.12.2020

Trial locations

NP137 รจ un anticorpo monoclonale umanizzato che prende di mira la Netrina-1. Questo farmaco sperimentale viene studiato per il trattamento del carcinoma endometriale e cervicale in stato avanzato. Agisce bloccando una proteina chiamata Netrina-1 che puรฒ essere coinvolta nella crescita del tumore.

Carboplatino รจ un chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

Paclitaxel รจ un altro farmaco chemioterapico che agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con il carboplatino per trattare diversi tipi di tumori.

Pembrolizumab รจ un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo cosรฌ alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo piรน efficace.

Carcinoma endometriale – รˆ un tumore che si sviluppa nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. Si manifesta inizialmente con crescita anomala delle cellule endometriali che possono diffondersi localmente. Nelle fasi avanzate, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia puรฒ progredire da una forma localizzata a una forma metastatica.

Carcinoma della cervice – รˆ un tumore che colpisce il collo dell’utero, la parte inferiore dell’utero che si collega alla vagina. La malattia inizia con alterazioni delle cellule cervicali che progressivamente si trasformano in cellule tumorali. Il tumore puรฒ crescere localmente e, nelle fasi piรน avanzate, puรฒ diffondersi ai tessuti vicini e ad altri organi. La progressione puรฒ avvenire da una forma localizzata a una forma metastatica.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:09

Trial ID:
2024-510714-32-00
Protocol code:
ET-20-049
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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