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Studio su AloCelyvir per pazienti con melanoma uveale metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il melanoma uveale metastatico è una forma di cancro che si sviluppa nell’occhio e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia. Il trattamento in esame utilizza un prodotto chiamato AloCelyvir, che è una sospensione di cellule per iniezione. Queste cellule sono derivate dal midollo osseo e sono state modificate per aiutare a combattere il cancro. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di AloCelyvir nei pazienti con melanoma uveale metastatico, in particolare quelli con malattia al fegato che può essere biopsiata. I partecipanti possono aver già ricevuto altri trattamenti per la loro malattia, ma non devono essere idonei per una terapia curativa. Lo studio mira a determinare la risposta al trattamento in termini di riduzione del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a visite e esami programmati per monitorare la loro condizione. Saranno valutati in base a criteri specifici per misurare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio si svolgerà in più fasi e si prevede che continui fino al 2025. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di AloCelyvir nel trattamento del melanoma uveale metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di AloCelyvir, un farmaco composto da cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo, modificate geneticamente e espanse in laboratorio.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione del farmaco

La somministrazione del farmaco avviene in forma di sospensione cellulare per iniezione.

La durata e la frequenza delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio clinico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico per misurare la dimensione delle lesioni tumorali secondo i criteri RECIST 1.1.

4 biopsie del fegato

Sono previste biopsie del fegato al giorno 0 e al giorno 25 ± 3 dall’inizio del trattamento per valutare l’efficacia del farmaco.

Le biopsie aiutano a determinare la risposta del tumore al trattamento e a raccogliere dati per ulteriori analisi.

5 fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare la salute generale e la sopravvivenza del paziente.

Il follow-up include valutazioni periodiche per determinare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico, che significa che il cancro si è diffuso dall’occhio ad altre parti del corpo.
  • Devono avere una malattia che può essere misurata, cioè almeno una lesione che può essere misurata con precisione.
  • Devono avere almeno una metastasi epatica che può essere sottoposta a biopsia, cioè un campione può essere prelevato dal fegato per l’analisi.
  • Devono avere almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Devono avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devono essere in grado di dare il consenso informato scritto, che significa che comprendono lo studio e accettano di partecipare.
  • Devono essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio, che include trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, che include livelli adeguati di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, enzimi epatici e clearance della creatinina.
  • Gli uomini devono usare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il trattamento e devono evitare attività che potrebbero portare a una gravidanza durante lo studio e per 150 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Le donne devono essere in post-menopausa o avere uno stato di non fertilità confermato.
  • Devono avere uno stato di Performance Status ECOG di 0-1, che indica che sono in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Possono aver ricevuto terapie precedenti per la malattia metastatica, eccetto i trattamenti elencati nei criteri di esclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma uveale metastatico. Questo è un tipo di tumore che si è diffuso dall’occhio ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia al fegato che può essere biopsiata. Una biopsia è un piccolo prelievo di tessuto per esaminarlo meglio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito un trattamento sistemico o un trattamento diretto al fegato. Questo significa che il trattamento precedente non ha funzionato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
17.05.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AloCelyvir è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma uveale metastatico. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nei pazienti con malattia epatica biopsiabile, sia come prima linea di trattamento che dopo il fallimento di altre terapie sistemiche o dirette al fegato. L’obiettivo principale è determinare il tasso di risposta del tumore al trattamento con AloCelyvir.

Malattie in studio:

Melanoma uveale metastatico – Il melanoma uveale metastatico è una forma di cancro che origina dall’uvea, una parte dell’occhio, e si diffonde ad altre parti del corpo, spesso al fegato. Questo tipo di melanoma è raro e si sviluppa quando le cellule pigmentate dell’uvea crescono in modo incontrollato. La progressione della malattia può variare, ma tende a diffondersi rapidamente una volta che ha raggiunto lo stadio metastatico. I sintomi possono includere cambiamenti nella visione, dolore oculare, e, quando si diffonde, sintomi legati agli organi colpiti. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami oculistici e imaging per identificare la diffusione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:50

ID della sperimentazione:
2024-515032-76-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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