Studio sull’efficacia dell’iniezione intra-articolare di microfat autologo combinato con plasma ricco di piastrine autologo nel trattamento dell’artrosi radiocarpica rispetto alla denervazione totale del polso

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’osteoartrite radiocarpica, una condizione che colpisce l’articolazione del polso causando dolore e limitazione dei movimenti. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo trattamento che consiste in un’iniezione intra-articolare di una miscela composta da due elementi: il microfat autologo (tessuto adiposo del paziente stesso) e il plasma ricco di piastrine autologo (PRP, ottenuto dal sangue del paziente).

Lo studio confronterà questo nuovo trattamento con la procedura standard attualmente utilizzata, che è la denervazione totale del polso. La denervazione è un intervento chirurgico che interrompe i nervi che trasmettono il dolore all’articolazione del polso. Il principale scopo dello studio è dimostrare che l’iniezione della miscela di microfat e PRP non sia meno efficace della denervazione nel ridurre il dolore dopo sei mesi dal trattamento.

La miscela utilizzata nel trattamento si chiama MICROFAT 2 mL e PLATELET RICH PLASMA HUMAN 2 mL e viene somministrata attraverso un’iniezione intra-articolare. Questa combinazione di sostanze deriva dal corpo del paziente stesso: il tessuto adiposo viene prelevato e processato per ottenere il microfat, mentre il PRP viene preparato dal sangue del paziente. La dose totale della miscela è di 4 millilitri, somministrata in un’unica seduta di trattamento.

1 Valutazione iniziale

Dopo l’inclusione nello studio, verrà effettuata una valutazione del dolore al polso utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 il massimo dolore immaginabile.

Verranno eseguite radiografie e artroscanner per documentare l’artrosi radiocarpica del polso.

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Iniezione intra-articolare di una miscela di microfat autologo (2 mL) e plasma ricco di piastrine (2 mL)

Gruppo 2: Denervazione totale del polso (trattamento di riferimento standard)

3 Trattamento

Per il Gruppo 1: Verrà effettuata un’iniezione all’interno dell’articolazione del polso

Per il Gruppo 2: Verrà eseguita la procedura chirurgica di denervazione del polso

4 Periodo di follow-up

Il paziente sarà seguito per 6 mesi dopo il trattamento

Al termine dei 6 mesi, verrà effettuata una nuova valutazione del dolore utilizzando la scala VAS

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età maggiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti con osteoartrite del polso che presentano:
    • Dolore sintomatico ≥ 40 mm sulla scala analogica visiva (scala da 0-100 mm)
    • Possibile perdita di forza misurabile con dinamometro Jamar
    • Limitazione della mobilità del polso che influisce sulle attività quotidiane
    • Evidenza radiografica di osteoartrite di grado 3 secondo la classificazione di Kellgren e Lawrence
    • Fallimento della terapia medica per almeno un anno (analgesici, antinfiammatori, tutori, fisioterapia, iniezioni)
  • Necessario consenso informato firmato dal paziente
  • Per le donne in età fertile:
    • Test di gravidanza negativo (sangue o urine)
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile
  • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
  • Essere beneficiari o membri di un sistema di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 65 anni
  • Presenza di infezioni attive nel polso o nella zona circostante
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono farmaci anticoagulanti
  • Persone con malattie autoimmuni sistemiche che influenzano le articolazioni
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici al polso interessato
  • Presenza di tumori maligni attivi o in remissione da meno di 5 anni
  • Persone con allergie note ai materiali utilizzati durante la procedura
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con diabete non controllato
  • Pazienti con malattie psichiatriche che potrebbero interferire con il follow-up dello studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con aspettative di vita inferiori a un anno

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
17.02.2023

Sedi della sperimentazione

Plasma Ricco di Piastrine (PRP) autologo
Si tratta di un prodotto derivato dal sangue del paziente stesso. Il plasma viene arricchito con piastrine che contengono fattori di crescita naturali che possono aiutare nella rigenerazione dei tessuti e nella riduzione dell’infiammazione dell’articolazione del polso.

Micrograsso autologo
È un tessuto adiposo prelevato dal corpo del paziente stesso e processato per ottenere una forma più fine e concentrata. Viene iniettato nell’articolazione del polso insieme al PRP per le sue proprietà rigenerative e anti-infiammatorie.

Denervazione totale del polso
Non è un farmaco ma una procedura chirurgica che viene utilizzata come trattamento di riferimento. Consiste nella interruzione dei nervi che trasmettono il dolore nell’articolazione del polso, riducendo così la sensazione dolorosa nell’area interessata.

Malattie in studio:

Osteoartrite Radiocarpale – È una malattia degenerativa che colpisce l’articolazione del polso, specificamente la giunzione tra le ossa del radio e le ossa carpali. Si caratterizza per il progressivo deterioramento della cartilagine articolare che protegge le estremità delle ossa. La condizione si sviluppa gradualmente nel tempo, causando rigidità e limitazione dei movimenti del polso. I pazienti sperimentano dolore durante i movimenti dell’articolazione, che può peggiorare con l’attività fisica. L’articolazione può diventare gonfia e sensibile al tatto, e si possono avvertire crepitii durante il movimento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:49

ID della sperimentazione:
2024-516239-28-00
NCT ID:
NCT05501743
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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