Studio sull’Efficacia di Efgartigimod Alfa in Pazienti con Miastenia Gravis Generalizzata

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Di cosa tratta questo studio?

La Miastenia Gravis Generalizzata รจ una malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e utilizza un trattamento chiamato efgartigimod alfa, noto anche come Vyvgart. Vyvgart รจ somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia clinica di Vyvgart somministrato in diversi regimi di dosaggio per massimizzare e mantenere i benefici clinici nei pazienti con Miastenia Gravis Generalizzata.

Lo studio prevede la somministrazione di Vyvgart in due diversi modi: un regime continuo ogni due settimane e un regime ciclico. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare i cambiamenti nei sintomi della malattia. Durante lo studio, verranno raccolti dati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi della malattia.

Vyvgart รจ un farmaco biologico, il che significa che รจ prodotto da organismi viventi o contiene componenti di organismi viventi. Questo tipo di trattamento รจ spesso utilizzato per malattie complesse come la Miastenia Gravis Generalizzata. Lo studio mira a determinare quale regime di dosaggio offre i migliori risultati per i pazienti, contribuendo a migliorare la gestione della malattia e la qualitร  della vita dei pazienti affetti.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia di diversi regimi di dosaggio di efgartigimod somministrato per via endovenosa.

La condizione medica trattata รจ la miastenia gravis generalizzata.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato รจ Vyvgart, una soluzione per infusione con una concentrazione di 20 mg/mL.

Il dosaggio รจ di 10 mg per kg di peso corporeo, somministrato ogni due settimane in un regime continuo o in un regime ciclico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare il cambiamento nel punteggio totale delle attivitร  quotidiane legate alla miastenia gravis (MG-ADL).

Il monitoraggio avviene dalla settimana 1 alla settimana 21.

4 valutazione degli effetti collaterali

Viene valutata l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli di interesse speciale.

Vengono monitorati i risultati dei test di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali e i risultati dell’elettrocardiogramma.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 maggio 2026.

I risultati finali includeranno il cambiamento nel punteggio MG-ADL e la percentuale di partecipanti che raggiungono un’espressione minima dei sintomi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato e seguire i requisiti del protocollo.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di Miastenia Gravis Generalizzata (gMG), confermata da documentazione e supportata da un esame fisico e dalla presenza di anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR-Abs).
  • Soddisfare i criteri clinici definiti dalla Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) nelle classi II, III o IV.
  • Avere un punteggio totale di almeno 5 nel test Myasthenia Gravis โ€“ Activities of Daily Living (MG-ADL) al momento dello studio, con piรน del 50% del punteggio dovuto a sintomi non oculari.
  • รˆ consentito il trattamento concomitante per la gMG. I trattamenti consentiti includono farmaci immunosoppressori non steroidei (NSIDs), steroidi e/o inibitori dell’acetilcolinesterasi (AChE). Se si assumono corticosteroidi e/o NSIDs, la dose deve essere stabile da almeno 1 mese prima dello studio.
  • Accettare di utilizzare misure contraccettive in conformitร  con le normative locali. Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening e un test di gravidanza nelle urine negativo prima di ricevere il farmaco dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Miastenia Gravis Generalizzata (gMG). Questa รจ una condizione medica specifica richiesta per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Mkwxdor Ulqyszlojz Oz Vihqgb Vienna Austria
Ub Ldranu Lovanio Belgio
Crlrciv Uzzpuafynczxkplfkmxm Brfkvz Kjj Berlino Germania
Uwcfswqjzingtyafacwjr Exrdd Ahu Essen Germania
Idaqb Icklorzw Nuwofrovdci Cikkh Btdfs cittร  metropolitana di Milano Italia
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Muoyzzadd I Pqgiwoxix Ldtbwes shibe Cracovia Polonia
Cvmkoh Hgeopmaqzug Rmoyswyv Dn Mlnrwoake Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
31.08.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
06.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
15.09.2022
Germania Germania
Non reclutando
23.08.2022
Italia Italia
Non reclutando
26.10.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
23.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
03.05.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Efgartigimod: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la miastenia grave generalizzata, una malattia che causa debolezza muscolare. Efgartigimod agisce riducendo gli anticorpi che attaccano i muscoli, migliorando cosรฌ la forza muscolare e la qualitร  della vita dei pazienti. Nel trial clinico, viene somministrato per via endovenosa per valutare quale regime di dosaggio offra il massimo beneficio clinico.

Malattie in studio:

Miastenia Gravis Generalizzata (gMG) โ€“ รˆ una malattia autoimmune cronica che colpisce la comunicazione tra i nervi e i muscoli, portando a debolezza muscolare. I sintomi possono includere affaticamento, difficoltร  a parlare, masticare, deglutire e respirare, oltre a debolezza nei muscoli oculari e facciali. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona. Gli episodi di debolezza possono peggiorare con l’attivitร  fisica e migliorare con il riposo. La gravitร  dei sintomi puรฒ fluttuare nel tempo, con periodi di peggioramento e miglioramento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:49

ID della sperimentazione:
2024-510932-36-00
Codice del protocollo:
ARGX-113-2003
NCT ID:
NCT04980495
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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