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Studio sulla sicurezza ed efficacia di binimetinib, lapatinib e vinorelbina in pazienti con cancro del colon-retto metastatico con mutazione RAS

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico con una mutazione nota del RAS, che non ha risposto ai trattamenti standard. Il trattamento in esame รจ una combinazione di tre farmaci: binimetinib, un inibitore MEK; lapatinib, un inibitore pan-EGFR; e vinorelbina, un agente che agisce sui microtubuli. Questi farmaci sono somministrati in forma di compresse rivestite e soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci. Nella prima fase, si cercherร  di determinare la dose sicura da utilizzare nella fase successiva. Nella seconda fase, si valuterร  l’efficacia del trattamento in termini di risposta del tumore. I partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare la risposta del tumore al trattamento.

Il trattamento prevede l’assunzione orale di binimetinib e lapatinib, mentre la vinorelbina sarร  somministrata tramite infusione endovenosa. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con questo tipo di cancro avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: binimetinib, lapatinib e vinorelbine.

Il binimetinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 15 mg.

Il lapatinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 250 mg.

La vinorelbine viene somministrata tramite infusione endovenosa come soluzione concentrata da 10 mg/ml.

2 fase di escalation della dose (fase I)

Durante questa fase, l’obiettivo รจ determinare la sicurezza e la dose raccomandata per la fase II del trattamento.

La dose viene aumentata gradualmente per identificare la dose massima tollerata, che รจ la dose che puรฒ essere somministrata a sei pazienti senza che piรน di uno di essi manifesti effetti collaterali gravi.

3 fase di valutazione dell'efficacia (fase II)

In questa fase, l’obiettivo รจ valutare l’efficacia del trattamento combinato, misurata attraverso il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1.

Vengono monitorati anche il profilo farmacocinetico, la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, oltre a parametri aggiuntivi di efficacia antitumorale come il tasso di beneficio clinico e la sopravvivenza libera da progressione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue, biopsie tumorali e cutanee, e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta raggiunti gli obiettivi della fase II o in caso di effetti collaterali significativi che richiedono l’interruzione del trattamento.

Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuato un follow-up per valutare la salute generale e l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una prova istologica o citologica di cancro colorettale (CRC).
  • Deve essere in grado e disposto a sottoporsi a una biopsia del tumore e della pelle prima dell’inizio e dopo due settimane di terapia. La biopsia del tumore deve essere istologica.
  • Tutte le tossicitร  legate al trattamento precedente devono essere risolte a un livello di gravitร  1 o inferiore, tranne la perdita di capelli.
  • Deve avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi per consentire un adeguato follow-up della valutazione della tossicitร  e dell’attivitร  antitumorale.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della registrazione e accettare di usare un contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Deve avere funzioni degli organi adeguate, come definito da specifici valori di laboratorio.
  • Deve aver fallito almeno 2 linee di trattamenti standard per la malattia metastatica, inclusi trattamenti a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, a meno che non ci siano controindicazioni per oxaliplatino e/o irinotecan.
  • Deve avere una documentazione scritta di una mutazione RAS patogena nota.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Deve avere uno stato di salute generale secondo l’indice di performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) di 0 o 1, che indica che รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Deve essere in grado di ingerire e trattenere farmaci somministrati per via orale e non avere anomalie gastrointestinali significative che possano alterare l’assorbimento, come la sindrome da malassorbimento o resezioni importanti dello stomaco o dell’intestino.
  • Deve essere in grado e disposto a sottoporsi a prelievi di sangue.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di un’altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono la capacitร  di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di cuore non controllati, come insufficienza cardiaca o aritmie.
  • Malattie del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, rende inadatta la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.08.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Binimetinib: Questo farmaco รจ un inibitore di MEK, una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Binimetinib viene utilizzato per bloccare questa proteina, rallentando o fermando la crescita del cancro.

Lapatinib: Questo รจ un inibitore di pan-EGFR, che agisce bloccando i recettori sulla superficie delle cellule tumorali. Questi recettori sono coinvolti nella crescita e nella diffusione del cancro. Lapatinib aiuta a impedire che il cancro si diffonda ulteriormente.

Vinorelbine: Questo farmaco รจ un agente che colpisce i microtubuli, strutture all’interno delle cellule che sono importanti per la divisione cellulare. Vinorelbine aiuta a fermare la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a controllare la crescita del cancro.

Malattie indagate:

Cancro colorettale metastatico con mutazione RAS โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La presenza di una mutazione RAS indica un cambiamento genetico che puรฒ influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro รจ spesso resistente ai trattamenti standard, che includono farmaci come 5-FU, capecitabina, oxaliplatino e irinotecano. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:44

ID dello studio:
2023-509732-25-00
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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