Studio sull’Impatto della Metformina sulla Calcificazione Arteriosa Periferica nei Pazienti con Diabete di Tipo 1 senza Malattia Renale Cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone con diabete di tipo 1 e mira a esaminare l’effetto di un farmaco chiamato metformina sulla calcificazione delle arterie periferiche, un problema che puรฒ verificarsi quando il calcio si accumula nelle arterie, rendendole piรน rigide. La metformina รจ un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo caso viene studiato per vedere se puรฒ rallentare la calcificazione delle arterie sotto il ginocchio nei pazienti con diabete di tipo 1.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno o la metformina o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo di due anni. L’obiettivo principale รจ verificare se la metformina puรฒ ridurre la progressione della calcificazione arteriosa rispetto al placebo. I partecipanti saranno sottoposti a esami come la tomografia computerizzata (CT) per valutare i cambiamenti nella calcificazione delle arterie.

Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come la metformina possa influenzare la salute vascolare nei pazienti con diabete di tipo 1, senza malattia renale cronica. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare nuove strategie per gestire le complicazioni vascolari associate al diabete di tipo 1.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio, che รจ valutare l’impatto della metformina sulla calcificazione arteriosa periferica nei pazienti con diabete di tipo 1.

Viene richiesto di firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve metformina o un placebo. La metformina รจ somministrata sotto forma di compresse rivestite da 1000 mg.

La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni del medico in merito a dosaggio e frequenza.

3 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale della calcificazione arteriosa sotto il ginocchio tramite una CT-scan (tomografia computerizzata).

Altri esami possono includere l’ecografia delle arterie e la misurazione degli indici brachiali alla caviglia e alle dita.

4 monitoraggio continuo

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare eventuali cambiamenti nella calcificazione arteriosa e altri parametri cardiovascolari.

Il monitoraggio include la valutazione della velocitร  dell’onda di polso e la calcificazione coronarica tramite CT-scan.

5 valutazione finale

Dopo due anni, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

L’obiettivo รจ determinare se la metformina ha rallentato la progressione della calcificazione arteriosa sotto il ginocchio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere il diabete di tipo 1.
  • Essere uomini o donne di etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere una o piรน delle seguenti complicazioni:
    • Retinopatia diabetica: un problema agli occhi causato dal diabete.
    • Nefropatia con clearance della creatinina di almeno 60 mL/min: un problema ai reni.
    • Neuropatia: un problema ai nervi.
    • Malattia arteriosa periferica: un problema con la circolazione del sangue nelle gambe.
    • Cardiopatia: un problema al cuore.
    • Ictus: un problema con il flusso di sangue al cervello.
  • Avere uno o piรน dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:
    • Ipertensione: pressione sanguigna alta.
    • Dislipidemia: livelli anormali di grassi nel sangue, come HDL basso o LDL alto.
    • Uso di tabacco, sia passato che attuale, con un consumo di almeno 5 pacchetti-anno.
  • Avere il diabete da piรน di 20 anni.
  • Per le donne in etร  fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio.
  • Firmare un consenso informato scritto.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale (i pazienti con AME non possono essere inclusi).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattia renale cronica. Questo significa che i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1. Questo รจ un tipo di diabete in cui il corpo non produce insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno calcificazione vascolare. Questo รจ un problema in cui il calcio si accumula nei vasi sanguigni, rendendoli rigidi.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
02.06.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Metformina: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il diabete di tipo 1. Nello studio, si sta valutando se la metformina puรฒ rallentare la calcificazione delle arterie sotto il ginocchio nei pazienti con diabete di tipo 1 che non hanno malattie renali croniche.

Calcificazione vascolare โ€“ รˆ un processo in cui i depositi di calcio si accumulano nelle pareti dei vasi sanguigni, rendendoli rigidi e meno elastici. Questo fenomeno puรฒ influenzare il flusso sanguigno e aumentare il rischio di problemi cardiovascolari. La calcificazione puรฒ verificarsi in diverse parti del corpo, inclusi i vasi sotto il ginocchio. Con il tempo, la progressione della calcificazione puรฒ portare a una riduzione della circolazione sanguigna nelle aree colpite. รˆ spesso associata a condizioni come il diabete e l’insufficienza renale. La valutazione della calcificazione puรฒ essere effettuata tramite scansioni TC o ecografie.

Diabete di tipo 1 โ€“ รˆ una malattia cronica in cui il pancreas produce poca o nessuna insulina, un ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e produrre energia. Senza insulina, il glucosio si accumula nel sangue, causando livelli elevati di zucchero nel sangue. Questa condizione inizia spesso durante l’infanzia o l’adolescenza, ma puรฒ svilupparsi anche in etร  adulta. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione del diabete di tipo 1 puรฒ portare a complicazioni a lungo termine, come danni ai nervi, ai reni e agli occhi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di zucchero nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:42

ID della sperimentazione:
2024-511867-27-00
Codice del protocollo:
D20180102
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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