Studio sull’imaging PET/CT con [18F]Fluor-PEG-Folate per pazienti con arterite a cellule giganti attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullarterite a cellule giganti, una malattia che colpisce i grandi vasi sanguigni, causando infiammazione. Questa condizione può portare a sintomi come affaticamento, febbre, perdita di peso e dolore muscolare. Il trattamento standard per questa malattia spesso include farmaci per ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi.

Nel corso dello studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato [18F]Fluor-PEG-Folate, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco sarà impiegato per eseguire esami di PET/CT, una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare l’infiammazione nei vasi sanguigni. L’obiettivo principale è valutare l’assorbimento del [18F]Fluor-PEG-Folate nelle arterie dei pazienti con arterite a cellule giganti attiva e confrontarlo con i risultati ottenuti dopo nove mesi di trattamento standard.

I partecipanti allo studio riceveranno il [18F]Fluor-PEG-Folate tramite un’iniezione endovenosa e saranno sottoposti a esami di PET/CT all’inizio dello studio e dopo nove mesi. Questo aiuterà a capire meglio come la malattia risponde al trattamento nel tempo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sull’efficacia del [18F]Fluor-PEG-Folate nel monitorare l’infiammazione arteriosa.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio dopo aver fornito il consenso informato. È necessario che il paziente abbia almeno 50 anni e presenti sintomi clinici di arterite a cellule giganti (GCA) dei grandi vasi, come affaticamento, febbre, perdita di peso, sudorazioni notturne, claudicazione degli arti o sintomi di polimialgia reumatica.

Il paziente deve essere in grado di rispettare gli appuntamenti dello studio e le altre esigenze del protocollo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una soluzione per iniezione di [18F]Fluor-PEG-Folate tramite uso in bolo endovenoso. Questo farmaco è utilizzato per la visualizzazione tramite PET/CT.

3 imaging PET/CT iniziale

Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una scansione PET/CT per valutare l’assorbimento arterioso del [18F]Fluor-PEG-Folate nei pazienti con GCA attiva dei grandi vasi.

4 trattamento standard

Il paziente riceve un trattamento standard per la GCA per un periodo di 9 mesi. Questo trattamento è parte del normale percorso terapeutico per la gestione della malattia.

5 imaging PET/CT di follow-up

Dopo 9 mesi di trattamento standard, viene eseguita una seconda scansione PET/CT per valutare nuovamente l’assorbimento arterioso del [18F]Fluor-PEG-Folate e confrontare i risultati con quelli ottenuti all’inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 50 anni al momento dell’inizio della malattia.
  • Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) di almeno 50 mm/ora o proteina C-reattiva (CRP) di almeno 10 mg/L. Questi sono esami del sangue che indicano infiammazione nel corpo.
  • Presenza di sintomi clinici di arterite a cellule giganti dei grandi vasi al momento dell’inclusione, come: sintomi costituzionali (stanchezza, febbre, perdita di peso e/o sudorazioni notturne), claudicazione degli arti (dolore o crampi durante il movimento), o sintomi di polimialgia reumatica (dolore alle spalle e/o ai fianchi associato a rigidità mattutina).
  • Risultati di imaging coerenti con l’arterite a cellule giganti dei grandi vasi al momento dell’inclusione, come ecografia o FDG-PET/CT. Questi sono esami che aiutano a visualizzare l’infiammazione nei vasi sanguigni.
  • Capacità di rispettare gli appuntamenti dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Capacità di fornire il consenso informato, che deve essere ottenuto prima delle procedure legate allo studio. Questo significa che il paziente deve comprendere e accettare di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la arterite a cellule giganti. Questa è una condizione medica specifica che riguarda l’infiammazione delle arterie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • 18F-FLUORO-PEG-FOLATE

[18F]fluor-PEG-folate: Questo è un tracciante utilizzato nella PET/CT per aiutare a visualizzare l’infiammazione nelle arterie di pazienti con arterite a cellule giganti. Viene somministrato ai pazienti per vedere come si accumula nelle arterie infiammate, permettendo ai medici di valutare l’attività della malattia.

Arterite a cellule giganti – L’arterite a cellule giganti è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di grande e medio calibro, in particolare quelle della testa. I sintomi più comuni includono mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. La malattia può causare un’infiammazione delle pareti arteriose, portando a un restringimento o blocco del flusso sanguigno. Questo può provocare complicazioni come la perdita della vista se non trattata adeguatamente. L’infiammazione è causata da un’attivazione anomala del sistema immunitario che attacca le pareti delle arterie. La diagnosi viene spesso confermata attraverso una biopsia dell’arteria temporale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:38

ID della sperimentazione:
2024-514491-40-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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