Studio sull’uso di ICT01 e pembrolizumab in pazienti con cancro avanzato, recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro avanzato che non rispondono più ai trattamenti standard. Il trattamento in esame include l’uso di ICT01, un nuovo farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, sia da solo che in combinazione con altri farmaci. Uno di questi farmaci è il pembrolizumab, noto anche come Keytruda, che è un tipo di terapia immunitaria. Inoltre, per alcuni pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, ICT01 sarà combinato con venetoclax e azacitidina.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ICT01, sia come trattamento singolo che in combinazione con altri farmaci, in pazienti con tumori solidi avanzati o malattie del sangue. Lo studio si svolgerà in due parti: la prima parte si concentrerà sulla sicurezza e la tollerabilità, mentre la seconda parte esaminerà l’attività antitumorale preliminare del trattamento. I pazienti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per includere pazienti con diversi tipi di cancro avanzato, come il cancro alla vescica, al seno, al colon, allo stomaco, alle ovaie, alla prostata, il melanoma e alcuni tipi di leucemia e linfoma. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come rispondono al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco. L’obiettivo è determinare se ICT01, da solo o in combinazione con altri farmaci, può offrire un beneficio terapeutico per questi pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di cancro avanzato, recidivante o refrattario.

2 somministrazione di ICT01

Il paziente riceve dosi di ICT01 tramite infusione endovenosa.

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attentamente.

3 combinazione con pembrolizumab

In alcuni casi, ICT01 viene somministrato in combinazione con pembrolizumab (Keytruda®).

Il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue, esami fisici e altre valutazioni cliniche.

5 fase di valutazione dell'attività antitumorale

Nella seconda parte dello studio, viene valutata l’attività antitumorale preliminare di ICT01 come monoterapia e in combinazione con altri farmaci.

Il paziente può ricevere ulteriori trattamenti in base alla risposta osservata.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare il potenziale beneficio del trattamento per il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver firmato volontariamente un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening legata allo studio.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro avanzato, che può includere diversi tipi di tumori solidi o malattie del sangue.
  • Essere disposti a sottoporsi a biopsie tumorali o aspirazioni del midollo osseo durante lo screening, all’inizio e durante lo studio, se applicabile.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo la valutazione del medico.
  • Per le donne in età fertile, è necessario avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Per gli uomini sessualmente attivi, è necessario utilizzare un preservativo con schiuma/schiuma/gel/film/crema/supposta spermicida durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne non devono allattare al seno durante lo studio.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo criteri specifici o più del 5% di cellule tumorali nel midollo osseo.
  • Non avere trattamenti standard disponibili che possano offrire un beneficio di sopravvivenza per la propria malattia, secondo il medico curante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato che è tornato o non risponde più al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o malattie del sangue che sono tornate o non rispondono più al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e accettare le condizioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.03.2020
Francia Francia
Non reclutando
01.04.2020
Germania Germania
Non reclutando
17.08.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
29.10.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ICT01 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene studiato per la sua sicurezza e tollerabilità come monoterapia e in combinazione con altri farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati o malattie ematologiche che sono ricaduti o sono refrattari ai trattamenti precedenti.

Pembrolizumab (Keytruda®) è un inibitore del checkpoint immunitario. Viene utilizzato in combinazione con ICT01 per valutare la sua efficacia nel trattamento di tumori solidi avanzati o malattie ematologiche che non rispondono più ai trattamenti standard.

Venetoclax (Venclyxto®, Venclexta®) è un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con ICT01 e azacitidina per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Azacitidina (Vidaza®) è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato insieme a ICT01 e venetoclax per trattare la leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Cancro avanzato, recidivante/refrattario – Si tratta di una condizione in cui il cancro è progredito a uno stadio avanzato e non risponde più ai trattamenti standard. Questo tipo di cancro può colpire vari organi e tessuti, e i sintomi possono variare a seconda della localizzazione del tumore. I pazienti con questa condizione possono sperimentare una crescita continua del tumore o la comparsa di nuovi tumori. La malattia può causare sintomi come dolore, perdita di peso, affaticamento e altri problemi legati alla funzione degli organi colpiti. La gestione di questa condizione spesso richiede un approccio personalizzato, considerando la natura specifica del tumore e la risposta del paziente ai trattamenti precedenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:33

ID della sperimentazione:
2024-515560-30-00
Codice del protocollo:
ICT01-101
NCT ID:
NCT04243499
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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