Studio sull’Acido Tranexamico per Prevenire l’Emorragia Postpartum in Donne con Placenta Previa e Parto Cesareo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dellemorragia post-partum, una condizione che puรฒ verificarsi dopo il parto e comporta una significativa perdita di sangue. Questa ricerca รจ rivolta a donne che hanno una placenta previa, una situazione in cui la placenta si trova in una posizione bassa nell’utero, e che devono sottoporsi a un parto cesareo. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia dellacido tranexamico, un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento, somministrato subito dopo la nascita del bambino. Questo farmaco sarร  confrontato con un placebo per determinare se riduce la necessitร  di trasfusioni di sangue durante il periodo post-partum.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno una dose di acido tranexamico o un placebo entro tre minuti dal parto. Saranno monitorate per valutare la quantitร  di sangue perso e se sarร  necessario ricorrere a trasfusioni di globuli rossi fino alla dimissione dall’ospedale. Lo studio mira a comprendere se l’uso di questo farmaco puรฒ ridurre il rischio di complicazioni legate alla perdita di sangue dopo il parto cesareo in donne con placenta previa.

Oltre allacido tranexamico, lo studio utilizza anche una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento. Le partecipanti saranno seguite durante il loro soggiorno in ospedale e verranno raccolti dati sulla loro salute e sul benessere del neonato. L’obiettivo รจ garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace nel ridurre il rischio di emorragia post-partum, migliorando cosรฌ la sicurezza e il benessere delle madri e dei loro bambini.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

I criteri di inclusione richiedono un’etร  di almeno 18 anni, una diagnosi di placenta previa, un parto cesareo programmato o in corso, e un’etร  gestazionale di almeno 32 settimane.

2 somministrazione del farmaco

Dopo la nascita del bambino, entro 3 minuti, viene somministrata una dose di acido tranexamico (1 grammo) per via endovenosa.

Questo farmaco รจ utilizzato per ridurre la perdita di sangue dopo il parto cesareo in donne con placenta previa.

3 monitoraggio post-parto

Durante il soggiorno in ospedale dopo il parto, viene monitorata l’incidenza di trasfusioni di globuli rossi.

Viene misurata la perdita di sangue stimata e calcolata, e si valuta la necessitร  di trattamenti uterotonici supplementari.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante il soggiorno in ospedale, si osservano eventuali reazioni avverse lievi come nausea, vomito, vertigini e fosfeni.

Eventuali eventi tromboembolici o reazioni avverse gravi vengono monitorati fino a 12 settimane dopo il parto.

5 questionari di valutazione

Al giorno 2 post-parto, viene somministrato un questionario per valutare la soddisfazione riguardo al parto e lo stato psicologico.

Un ulteriore questionario viene inviato per posta a 8 settimane dal parto per valutare lo stato psicologico.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con il monitoraggio finale e la raccolta dei dati fino a 12 settimane dopo il parto.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia dell’acido tranexamico nel ridurre la necessitร  di trasfusioni di sangue.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di placenta previa, che significa che il bordo della placenta si trova a meno di 20 mm dall’apertura interna del collo dell’utero, confermata dall’ecografia transvaginale piรน recente prima del parto.
  • Parto cesareo effettuato prima o durante il travaglio.
  • Etร  gestazionale al momento del parto di almeno 32 settimane.
  • Essere affiliati o beneficiari di un sistema di sicurezza sanitaria.
  • Aver firmato il consenso informato, che รจ un documento che conferma che si รจ stati informati e si accetta di partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ rivolto solo a donne.
  • Le donne che non hanno una condizione chiamata placenta previa non possono partecipare. La placenta previa รจ quando la placenta si trova in una posizione bassa nell’utero, coprendo parzialmente o completamente il collo dell’utero.
  • Le donne che non partoriscono tramite cesareo non possono partecipare. Il cesareo รจ un intervento chirurgico per far nascere il bambino attraverso un taglio nell’addome e nell’utero.
  • Le donne che non ricevono un uterotonico profilattico non possono partecipare. Un uterotonico profilattico รจ un farmaco somministrato per aiutare l’utero a contrarsi e ridurre il rischio di emorragia dopo il parto.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier De Pau Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Cvgnom Hpskifnvrqy Ufrfrgvvokmss Dk Deiel Digione Francia
Ciqvlq Hhugtaxxlnr Uxasbzinqaheo Dvagpwxichqnmu Angers Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
07.08.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acido Tranexamico: Questo farmaco viene utilizzato per ridurre la perdita di sangue nelle donne che hanno un parto cesareo con placenta previa. Viene somministrato poco dopo la nascita del bambino per aiutare a prevenire la necessitร  di trasfusioni di sangue durante il periodo post-parto.

Emorragia Postpartum โ€“ L’emorragia postpartum รจ una condizione che si verifica quando una donna perde una quantitร  eccessiva di sangue dopo il parto. Questa perdita di sangue puรฒ avvenire subito dopo la nascita del bambino o nelle ore successive. รˆ spesso causata dall’incapacitร  dell’utero di contrarsi adeguatamente dopo il parto, una condizione nota come atonia uterina. Altre cause possono includere lacerazioni nel tratto genitale, ritenzione di tessuti placentari o disturbi della coagulazione. I sintomi possono includere sanguinamento abbondante, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca e sensazione di debolezza o vertigini. รˆ una delle principali cause di complicazioni post-parto e richiede un’attenzione medica immediata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:23

ID della sperimentazione:
2024-515276-12-00
Codice del protocollo:
CHUBX 2018/64
NCT ID:
NCT04304625
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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