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Studio sulla combinazione di farmaci antiaritmici per pazienti asintomatici con frequenti extrasistoli ventricolari e normale funzione cardiaca

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con complessi ventricolari prematuri frequenti (PVC) che sono asintomatici e hanno una normale funzione cardiaca. I PVC sono battiti cardiaci extra che originano dai ventricoli del cuore e possono, se frequenti, portare nel tempo a un indebolimento della funzione cardiaca.

Lo studio valuterร  diversi farmaci antiaritmici per il trattamento preventivo dei PVC, tra cui: verapamil, nebivololo, amiodarone, propafenone, bisoprololo, diltiazem, flecainide e sotalolo. In alcuni casi, se i farmaci non risultano sufficientemente efficaci, puรฒ essere considerato anche un intervento di ablazione, una procedura che elimina il tessuto cardiaco responsabile dei battiti irregolari.

L’obiettivo principale รจ determinare se il trattamento preventivo con questi farmaci sia piรน efficace rispetto alla semplice osservazione nel prevenire il deterioramento della funzione cardiaca nell’arco di 24 mesi. I pazienti verranno monitorati attraverso risonanza magnetica cardiaca o ecocardiografia per valutare come la funzione del cuore cambia nel tempo in risposta al trattamento.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con una valutazione della frequenza delle contrazioni ventricolari premature (PVC), che deve essere superiore al 10%.

Viene effettuata una risonanza magnetica cardiaca o un’ecografia del cuore per valutare la funzione ventricolare sinistra iniziale.

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente riceve uno dei seguenti farmaci per via orale:

– Verapamil

– Amiodarone

– Propafenone

– Bisoprolol

– Flecainide

– Sotalolo

3 Controlli periodici

Visite di controllo a 6, 12, 18 e 24 mesi

Durante ogni visita viene misurata la frequenza delle PVC

Se la frequenza delle PVC rimane superiore al 10% dopo due diversi farmaci, puรฒ essere considerata l’ablazione

4 Valutazioni finali

Dopo 24 mesi viene effettuata una nuova risonanza magnetica cardiaca o ecografia

Viene valutata la capacitร  di esercizio fisico su tapis roulant

Viene compilato un questionario sulla qualitร  della vita (SF-36)

Viene misurato il livello dell’ormone cardiaco Nt-ProBNP nel sangue

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 85 anni
  • Presenza di battiti ventricolari prematuri (PVC) pari o superiori al 10% del totale dei battiti cardiaci, indipendentemente dall’assunzione di farmaci antiaritmici attuali o precedenti (per esempio, un paziente che assume betabloccanti per i PVC o per l’ipertensione puรฒ partecipare)
  • Essere asintomatico (non presentare sintomi)
  • Avere una normale funzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione maggiore o uguale al 55%). I pazienti con cardiomiopatia sottostante possono partecipare se la funzione ventricolare rimane preservata
  • Fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacitร  di pompaggio del cuore) ridotta
  • Pazienti che presentano sintomi cardiaci come dolore al petto, difficoltร  respiratorie o palpitazioni
  • Persone con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con meno del 10% di extrasistoli ventricolari (battiti cardiaci prematuri) nelle 24 ore
  • Persone con malattie cardiache strutturali note
  • Pazienti che stanno giร  assumendo farmaci antiaritmici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con gravi malattie sistemiche che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che hanno subito un intervento di ablazione cardiaca in precedenza
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con controindicazioni note ai farmaci antiaritmici previsti dallo studio

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Lcg Hnmlqxul Uncfdurevibems Dl Stvwoozfqs Francia
Cguyoy Jmqf Pxxegc Clermont-Ferrand Francia
Cujqvm Hlthdlikpdz Ufklolsfuswxr Dk Dusva Digione Francia
Cktgmv Hbsunfmnekn Ucnpkznvnogvl Du Rkilwl Rennes Francia
Inegllaz Mjgkowmuij Mxehortlkh Parigi Francia
Cioswk Hnyckfevvyd Uaxsxekcahsqs Dm Tvgyeile Tolosa Francia
Crqzjm Hefixxkjvxf Uwckefudlfkhr Dw Nyplrn Nantes Francia
Hrhwfcq Ssenq Jxlyym Marsiglia Francia
Cfutsd Hchjuvuuedk Rupsycur Dv Mtmfgwooa Marsiglia Francia
Rlbpfk Gflkvqbx Dx Sidbd Baiona Francia
Ciyb Ds Nnnzc Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Hdlumyh Psipu Cnkxfuen Marsiglia Francia
Hmvrcub Nwxf Pontoise Francia
Crtxhnyg Pyzmvnd Tolosa Francia
Hyrkquj Pvvdu Jsrkyzw Crdrqdl Massy Francia
Gbzskv Hbhcdzvgfer Istxpbinmhcne Ld Rfnnco Mewccplrand Montfermeil Francia
Cjxvkq Hdpucedvlfh Ufagaliubfguh Rcxhg Rouen Francia
Cwzuyk Hcbtrpkmeky Rwckyoiq Uxnhvytapanli Dh Tzqqc Tours Francia
Czi Bbajseem Saint-Pierre-du-Mont Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Ecco i farmaci e le terapie coinvolte in questo studio clinico:

Farmaci antiaritmici – Questi medicinali vengono utilizzati per controllare e ridurre le contrazioni premature ventricolari (PVC). I farmaci antiaritmici aiutano a mantenere un ritmo cardiaco piรน regolare e a prevenire battiti cardiaci anomali.

Ablazione cardiaca – Questa รจ una procedura terapeutica che viene utilizzata quando i farmaci antiaritmici non riescono a controllare sufficientemente le contrazioni premature ventricolari. Durante l’ablazione, piccole aree del tessuto cardiaco che causano il ritmo irregolare vengono neutralizzate attraverso l’uso di energia a radiofrequenza. Questa procedura viene considerata solo dopo che il paziente ha provato due diversi tipi di farmaci antiaritmici senza ottenere risultati soddisfacenti.

La combinazione di questi trattamenti viene utilizzata in modo preventivo per evitare il deterioramento della funzione ventricolare sinistra nei pazienti che presentano frequenti contrazioni premature ventricolari ma che non manifestano sintomi.

Malattie indagate:

Extrasistolia ventricolare prematura (PVC) – Una condizione cardiaca in cui si verificano battiti cardiaci aggiuntivi che originano dai ventricoli del cuore. Questi battiti extra interrompono il normale ritmo cardiaco e possono manifestarsi frequentemente durante il giorno. La condizione puรฒ essere asintomatica, il che significa che la persona non avverte alcun sintomo nonostante la presenza di battiti irregolari. Nei casi di PVC frequenti (piรน del 10% dei battiti totali), anche in assenza di sintomi, possono verificarsi cambiamenti nella funzione cardiaca nel tempo.

Disfunzione ventricolare sinistra (LV) – Una condizione in cui il ventricolo sinistro del cuore non funziona in modo efficiente come dovrebbe. Si caratterizza per una riduzione della capacitร  del cuore di pompare sangue nell’organismo. La condizione puรฒ svilupparsi gradualmente nel tempo e puรฒ essere correlata a varie cause, inclusa l’extrasistolia ventricolare frequente. La disfunzione viene misurata attraverso la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), che rappresenta la quantitร  di sangue che il cuore pompa ad ogni battito.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:34

Trial ID:
2024-516372-14-00
Protocol code:
APHP180618
NCT ID:
NCT05784051
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia