Studio su durvalumab e tremelimumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi sincrone

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What is this study about?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che si รจ diffuso a poche altre parti del corpo, noto come synchronous oligo-metastatic. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla presenza di un numero limitato di metastasi, ovvero aree in cui il cancro si รจ diffuso. Il trattamento in studio include una combinazione di immunoterapia, chemioterapia e radioterapia. I farmaci utilizzati per l’immunoterapia sono durvalumab e tremelimumab, somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questo approccio combinato nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. I partecipanti riceveranno inizialmente immunoterapia e chemioterapia, seguite da radioterapia mirata a tutte le metastasi. Successivamente, verrร  eseguita un’operazione chirurgica o ulteriore radioterapia sul tumore principale.

Il percorso dello studio prevede un trattamento che puรฒ durare fino a un anno, con un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e la qualitร  della vita dei partecipanti. L’obiettivo principale รจ osservare se la malattia rimane stabile per almeno un anno, mentre gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di immunoterapia utilizzando due farmaci: durvalumab e tremelimumab.

Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Durvalumab รจ disponibile come concentrato da 50 mg/mL per soluzione per infusione, mentre Tremelimumab รจ disponibile come concentrato da 20 mg/mL per soluzione per infusione.

2 chemioterapia e radioterapia

Dopo l’immunoterapia, il paziente riceve chemioterapia e radioterapia stereotassica (SBRT) per trattare tutte le metastasi.

La radioterapia stereotassica รจ una forma di radioterapia che mira con precisione alle metastasi, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti.

3 chirurgia o radioterapia definitiva

Successivamente, il paziente puรฒ sottoporsi a chirurgia definitiva o a radioterapia per il tumore primario nella regione locoregionale.

Questa fase mira a trattare il tumore principale dopo aver gestito le metastasi.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il processo, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Gli obiettivi principali includono la sopravvivenza libera da progressione a un anno e la sopravvivenza complessiva.

Who Can Join the Study?

  • Deve avere una diagnosi confermata di NSCLC, che รจ un tipo di tumore ai polmoni.
  • La malattia deve essere in uno stadio chiamato synchronous oligo-metastatic stage IV, il che significa che ci sono al massimo tre metastasi (diffusione del tumore) in altre parti del corpo, e almeno una di queste deve essere fuori dal cervello per poter ricevere un trattamento chiamato SBRT (una forma di radioterapia mirata).
  • รˆ consigliata una valutazione iniziale della zona del mediastino (parte centrale del torace) per vedere se ci sono linfonodi ingrossati, preferibilmente usando un esame chiamato ultrasuoni endobronchiali (EBUS).
  • รˆ permesso rimuovere chirurgicamente una singola metastasi nel sistema nervoso centrale (CNS) o una metastasi nella ghiandola surrenale prima di partecipare allo studio, ma deve rimanere almeno una metastasi fuori dal cervello per il trattamento SBRT.
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto e seguire le procedure dello studio.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo una scala chiamata ECOG Performance Status, che misura quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per la ricerca.
  • Deve avere una funzione adeguata del sangue, dei reni e del fegato.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come l’immunoterapia o la chemioterapia.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come infezioni attive o malattie autoimmuni.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacitร  di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio, che potrebbero interferire con i trattamenti previsti.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.

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Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
08.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
16.01.2024

Trial locations

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene impiegato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Tremelimumab รจ un altro farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia della terapia contro il cancro.

Chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri trattamenti per aumentare le possibilitร  di successo nel trattamento del cancro.

Radioterapia stereotassica corporea (SBRT) รจ una forma di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente precisi per colpire le metastasi tumorali. Questo trattamento mira a ridurre o eliminare le metastasi con un impatto minimo sui tessuti sani circostanti.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), oligo-metastatico sincrono โ€“ Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. La variante oligo-metastatica sincrona si riferisce a un sottotipo in cui il tumore primario e un numero limitato di metastasi si sviluppano contemporaneamente. Questo tipo di cancro tende a progredire con la crescita del tumore primario e delle metastasi, che possono diffondersi ad altri organi. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e delle metastasi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La gestione della malattia si concentra sulla limitazione della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:33

Trial ID:
2024-511134-12-00
Protocol code:
ETOP 14-18 CHESS
NCT ID:
NCT03965468
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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