Studio di fase II su durvalumab, tremelimumab e capecitabina per pazienti con cancro delle vie biliari in fase adiuvante

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What is this study about?

Il cancro delle vie biliari รจ una malattia che colpisce i dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino. Questo studio clinico si concentra su un trattamento per il cancro delle vie biliari che utilizza una combinazione di farmaci. I farmaci coinvolti sono durvalumab, tremelimumab e capecitabina. Durvalumab e tremelimumab sono somministrati come soluzioni per infusione, mentre capecitabina รจ un farmaco chemioterapico assunto per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questi farmaci nel prevenire la ricomparsa del cancro dopo 12 mesi dal trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno durvalumab e tremelimumab, con o senza capecitabina, a seconda del gruppo di trattamento a cui sono assegnati. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di capecitabina. Lo studio mira a capire se la combinazione di questi farmaci puรฒ migliorare la sopravvivenza senza recidive, cioรจ il tempo in cui il cancro non ritorna.

Il trattamento durerร  fino a un massimo di 24 mesi, a seconda del farmaco e del gruppo di trattamento. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e l’efficacia del trattamento. Lo studio include anche la raccolta di campioni di tessuto e sangue per future analisi, con l’obiettivo di identificare eventuali biomarcatori che possano prevedere la risposta al trattamento. Questo aiuterร  a migliorare le terapie per il cancro delle vie biliari in futuro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e tremelimumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro delle vie biliari.

La somministrazione di capecitabina avviene per via orale. Questo farmaco รจ un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

2 frequenza e durata del trattamento

Il durvalumab viene somministrato ogni 4 settimane.

Il tremelimumab viene somministrato una volta ogni 4 settimane per un totale di 4 dosi.

La capecitabina viene assunta due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni. Questo ciclo si ripete ogni 3 settimane.

3 monitoraggio e visite di controllo

Durante il trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Le visite includono esami del sangue, valutazioni della funzionalitร  epatica e renale, e controlli generali dello stato di salute.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ valutare l’attivitร  anti-tumorale della combinazione di durvalumab e tremelimumab con o senza capecitabina misurando il tasso di sopravvivenza libera da recidiva dopo 12 mesi.

Verranno raccolti campioni di tessuto e sangue per future valutazioni di biomarcatori predittivi.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta completato il ciclo previsto o in caso di interruzione anticipata per motivi medici.

Dopo la conclusione del trattamento, รจ previsto un follow-up per monitorare la salute generale e l’eventuale ricomparsa della malattia.

Who Can Join the Study?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere un cancro delle vie biliari confermato tramite esame istologico e rimosso chirurgicamente senza malattia metastatica, entro 16 settimane dall’intervento.
  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di performance status (PS) pari o inferiore a 1 sulla scala ECOG, senza peggioramenti nelle due settimane precedenti.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione del sangue, del fegato e dei reni adeguata, con valori specifici per neutrofili, piastrine, emoglobina, bilirubina totale, AST, ALT e creatinina.
  • Avere una coagulabilitร  adeguata, con valori specifici per International Normalized Ratio (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT), a meno che non si stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • Se in etร  riproduttiva, essere pronti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio della terapia.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio, comprese le misure contraccettive, per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami di follow-up.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro delle vie biliari.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune รจ quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo per errore.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 30 giorni precedenti l’inizio dello studio. Un vaccino vivo attenuato รจ un tipo di vaccino che utilizza una forma indebolita del virus o batterio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
10.06.2022

Trial locations

Durvalumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro delle vie biliari, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Tremelimumab รจ un altro tipo di immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che puรฒ rallentare la risposta immunitaria, permettendo cosรฌ al corpo di attaccare piรน efficacemente le cellule tumorali.

Capecitabina รจ un farmaco chemioterapico che viene convertito in un’altra sostanza attiva nel corpo per uccidere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro delle vie biliari, e funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Cancro delle vie biliari โ€“ Il cancro delle vie biliari รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Questo tipo di cancro puรฒ iniziare in diverse parti del sistema biliare, come i dotti intraepatici, il dotto epatico comune o il dotto biliare comune. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore che puรฒ ostruire i dotti biliari, causando ittero e altri sintomi. Con il tempo, il tumore puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato o i linfonodi vicini. La diagnosi precoce รจ spesso difficile, poichรฉ i sintomi possono essere vaghi e simili a quelli di altre malattie del fegato o della cistifellea.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:30

Trial ID:
2024-511847-24-00
Protocol code:
ADJUBIL
NCT ID:
NCT05239169
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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