Studio di fase 2 di belantamab mafodotin in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario, un tipo di tumore del sangue che si verifica quando le cellule del mieloma continuano a moltiplicarsi dopo le terapie precedenti. La ricerca valuterร  una combinazione di tre medicinali: il belantamab mafodotin, il bortezomib e il desametasone. Il belantamab mafodotin รจ un nuovo farmaco sperimentale, mentre gli altri due sono medicinali giร  approvati per il trattamento del mieloma multiplo.

Lo scopo dello studio รจ trovare il dosaggio ottimale di questa combinazione di farmaci per ottenere la migliore efficacia con il minor numero di effetti collaterali possibile. Il belantamab mafodotin viene somministrato per via endovenosa, il bortezomib viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle), mentre il desametasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

Il trattamento puรฒ durare fino a 60 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno regolarmente i farmaci secondo uno schema prestabilito. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione agli effetti sugli occhi. I pazienti verranno sottoposti a controlli regolari per valutare come il tumore risponde alla terapia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci:

Belantamab mafodotin somministrato per via endovenosa

Bortezomib somministrato per via sottocutanea

Desametasone somministrato per via orale

2 Monitoraggio iniziale

Verranno effettuati controlli per valutare:

– Livelli di proteine nel sangue e nelle urine

– Funzionalitร  degli organi

– Conta delle cellule del sangue

รˆ importante non aver ricevuto trasfusioni di sangue o piastrine nelle due settimane precedenti

3 Controlli oculistici

Saranno necessari controlli regolari della vista

Verrร  utilizzata una scala specifica (scala KVA) per valutare eventuali problemi agli occhi

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo di studio verranno controllati:

– La risposta al trattamento

– Eventuali effetti collaterali

– Lo stato generale di salute

5 Durata dello studio

Lo studio clinico continuerร  fino ad aprile 2025

La durata del trattamento dipenderร  dalla risposta individuale alla terapia

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento del consenso
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG
  • Aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia con documentata progressione della malattia durante o dopo il trattamento piรน recente
  • Status di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Assenza di infezioni attive
  • Per i pazienti con precedente trapianto autologo di cellule staminali: devono essere trascorsi almeno 100 giorni dall’intervento
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri di malattia misurabile:
    • Proteina M urinaria โ‰ฅ200 mg/24h
    • Proteina M sierica โ‰ฅ0.5 g/dL
    • Catene leggere libere nel siero โ‰ฅ10 mg/dL con rapporto alterato
  • Funzionalitร  degli organi adeguata, dimostrata da:
    • Conta neutrofili โ‰ฅ1.0 x 109/L
    • Emoglobina โ‰ฅ8.0 g/dL
    • Piastrine โ‰ฅ75 x 109/L
    • Bilirubina e funzionalitร  epatica nella norma
    • Funzionalitร  renale con eGFR โ‰ฅ30 mL/min
  • Per tutti i partecipanti: necessario l’uso di metodi contraccettivi secondo le normative locali

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno almeno 18 anni di etร 
  • Pazienti che non hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia per il mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM)
  • Pazienti che non hanno documentato una progressione della malattia durante o dopo la terapia piรน recente
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (come donne in gravidanza, minori, persone con disabilitร  cognitive)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
  • Pazienti con nota ipersensibilitร  a qualsiasi componente del trattamento in studio (belantamab mafodotin)
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o il programma di visite richiesto
  • Pazienti che stanno ricevendo terapie non consentite dal protocollo dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Ostrava Poruba Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Fojwudtu Neqdkymnz Pfgsq Plzeลˆ Repubblica Ceca
Uhwivasqoo Hmbwdzlh Oxavruy Olomouc Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
17.04.2023

Sedi della sperimentazione

Belantamab mafodotin: Un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo medicinale agisce specificamente sulle cellule del mieloma, mirando a ridurre la crescita del tumore.

Bortezomib: Un farmaco chemioterapico utilizzato comunemente nel trattamento del mieloma multiplo. Funziona bloccando specifici meccanismi nelle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la loro crescita.

Desametasone: Un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel trattamento del mieloma multiplo, viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la loro efficacia e gestire alcuni sintomi della malattia.

Questa combinazione di tre farmaci viene studiata per trovare il modo migliore per trattare i pazienti con mieloma multiplo che non hanno risposto bene alle terapie precedenti o hanno avuto una ricaduta della malattia.

Multiple Myeloma Recidivante e Refrattario (RRMM) – รˆ una forma progressiva di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. Si manifesta quando la malattia ritorna (recidiva) dopo il trattamento iniziale o quando non risponde piรน alle terapie (refrattaria). In questa condizione, le plasmacellule anomale continuano a moltiplicarsi nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule ematiche normali. La malattia puรฒ causare danni alle ossa, anemia e alterazioni dei livelli di proteine nel sangue. I pazienti possono sperimentare diversi episodi di recidiva nel corso della malattia, con periodi intermedi di risposta al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:16

ID della sperimentazione:
2024-516250-22-00
Codice del protocollo:
CMG012022
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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