Studio sull’efficacia di Selinexor, Dexamethasone e Bortezomib in pazienti con mieloma multiplo refrattario a più trattamenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. In particolare, si studiano due tipi di mieloma multiplo: il mieloma multiplo penta-refrattario e il mieloma multiplo refrattario a tre classi. Questi termini indicano che la malattia non risponde più a diversi trattamenti standard. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di diverse combinazioni di farmaci per trattare queste forme di mieloma.

I farmaci utilizzati nello studio includono Selinexor, Dexamethasone e Bortezomib. Il Selinexor è un farmaco che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Il Dexamethasone è un tipo di cortisone che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Il Bortezomib è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Alcuni pazienti riceveranno una combinazione di Selinexor e Dexamethasone, mentre altri riceveranno una combinazione di Selinexor, Bortezomib e Dexamethasone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite iniezione, a seconda del gruppo di trattamento a cui appartengono. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito, e i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel controllare il mieloma multiplo e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di selinexor e dexamethasone. La dose di selinexor varia a seconda del gruppo di trattamento: 40 mg o 80 mg due volte a settimana, oppure 100 mg una volta a settimana.

La dexamethasone viene somministrata a una dose di 20 mg due volte a settimana o 40 mg una volta a settimana, in combinazione con selinexor.

2 trattamento con bortezomib

Per i pazienti nel gruppo SVd, il trattamento include anche bortezomib alla dose di 1.3 mg/m² una volta a settimana, esclusa la quinta settimana.

Il bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

3 uso di farmaci di supporto

Durante il trattamento, possono essere utilizzati farmaci di supporto come olanzapina e ondansetron per gestire eventuali effetti collaterali.

Olanzapina è disponibile in compresse rivestite da 2.5 mg e ondansetron in compresse rivestite da 8 mg.

4 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami clinici regolari e analisi di laboratorio.

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trattamento è fino al 31 gennaio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi firmare un consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali.
  • Devi avere un mieloma multiplo misurabile secondo le linee guida dell’International Myeloma Working Group (IMWG). Questo significa che devi avere almeno uno dei seguenti:
    • Proteina M nel siero di almeno 0,5 g/dL.
    • Escrezione di proteina M nelle urine di almeno 200 mg in 24 ore.
    • Catene leggere libere (FLC) di almeno 100 mg/L, con un rapporto FLC anormale.
  • Per alcuni gruppi di trattamento, devi avere un mieloma multiplo recidivante e refrattario e aver ricevuto almeno 4 terapie anti-mieloma precedenti. Il tuo mieloma deve essere resistente a trattamenti precedenti con almeno 2 inibitori del proteasoma (PI), almeno 2 immunomodulatori (IMiD) e 1 anticorpo monoclonale anti-CD38. “Refrattario” significa che il tuo mieloma non ha risposto al trattamento o è progredito durante o entro 60 giorni dalla fine del trattamento.
  • Per un altro gruppo di trattamento, devi aver ricevuto da 1 a 5 terapie anti-mieloma precedenti e il tuo mieloma deve essere resistente a trattamenti precedenti con almeno 1 PI, almeno 1 IMiD e 1 anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • Devi avere uno stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di massimo 2, che indica che sei in grado di prenderti cura di te stesso con alcune limitazioni.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare due metodi di contraccezione e avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio. Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile, devi usare un metodo di barriera efficace. Entrambi i sessi devono continuare a usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 7 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo penta-refrattario o il mieloma multiplo refrattario a tre classi. Questi sono tipi specifici di cancro del sangue che non rispondono a diversi trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Reclutando
01.07.2020

Sedi dello studio

Selinexor è un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo refrattario. Agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato in diverse combinazioni e dosaggi per valutare la sua efficacia.

Dexamethasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo refrattario.

Bortezomib è un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso che degrada le proteine all’interno delle cellule. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Nel trial, viene utilizzato insieme a selinexor e dexamethasone per trattare il mieloma multiplo refrattario a tre classi di farmaci.

Mieloma multiplo penta-refrattario – È una forma avanzata di mieloma multiplo in cui il paziente non risponde a cinque diverse linee di trattamento. Questa condizione si sviluppa quando le cellule del plasma nel midollo osseo crescono in modo incontrollato, producendo un eccesso di proteine anomale. Il mieloma multiplo penta-refrattario è caratterizzato da una resistenza a più terapie, rendendo difficile il controllo della malattia. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. La progressione della malattia può portare a complicazioni significative, influenzando la qualità della vita del paziente.

Mieloma multiplo refrattario a tripla classe – Questa forma di mieloma multiplo si verifica quando la malattia non risponde a tre classi principali di farmaci utilizzati nel trattamento. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo, causando un accumulo di proteine anomale nel sangue. La resistenza a più classi di farmaci rende la gestione della malattia particolarmente complessa. I pazienti possono sperimentare sintomi come debolezza, infezioni frequenti, e danni ossei. La progressione della malattia può portare a un deterioramento della salute generale e a complicazioni multiple.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 04:48

ID dello studio:
2024-511608-18-00
Codice del protocollo:
XPORT-MM-028
NCT ID:
NCT04414475
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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