Studio sul cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione rispetto a Truvada orale per la prevenzione dell’HIV in uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’HIV utilizzando due diversi approcci di profilassi pre-esposizione (PrEP). Il primo approccio utilizza il cabotegravir, disponibile sia in compresse rivestite con film da 30 mg sia come iniezione a rilascio prolungato da 600 mg. Il secondo approccio utilizza il Truvada, una combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil in compresse rivestite con film.

Lo studio mira a confrontare l’efficacia e la continuitร  d’uso della PrEP tra questi due metodi di trattamento nei soggetti a rischio di infezione da HIV. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il cabotegravir mentre altri riceveranno il Truvada. Il periodo di osservazione si estende fino a 24 mesi, durante i quali verranno monitorate regolarmente la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

I partecipanti dovranno seguire un programma di visite regolari presso il centro clinico, dove verranno effettuati controlli medici e prelievi di sangue per monitorare la sicurezza del trattamento. Durante queste visite, verranno anche raccolte informazioni sulla qualitร  della vita e sulla soddisfazione del trattamento attraverso questionari specifici. La sicurezza dei partecipanti viene costantemente monitorata per identificare eventuali effetti collaterali o reazioni al trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo l’arruolamento, il paziente sarร  assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: cabotegravir o Truvada

Verranno effettuate le prime valutazioni mediche, inclusi peso, pressione sanguigna, analisi dei lipidi nel sangue

2 Primo mese di trattamento

Gruppo cabotegravir: inizio con compresse rivestite da 30 mg per via orale

Gruppo Truvada: assunzione di compresse rivestite contenenti 200 mg/245 mg del farmaco per via orale

Visita di controllo entro 3 giorni dalla data programmata

3 Fase di trattamento continuativo

Gruppo cabotegravir: passaggio alle iniezioni intramuscolari da 600 mg a rilascio prolungato

Gruppo Truvada: continuazione del regime orale

Visite di controllo ogni 6 mesi (ยฑ7 giorni dalla data programmata)

Valutazione degli effetti del trattamento e compilazione di questionari sulla qualitร  della vita

4 Monitoraggio periodico

Controlli regolari per verificare la presenza di eventuali reazioni nel sito di iniezione (gruppo cabotegravir)

Analisi del sangue per misurare i livelli dei farmaci

Screening per infezioni sessualmente trasmissibili

Compilazione di questionari sulla salute mentale e l’uso del trattamento

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale a 24 mesi dall’inizio del trattamento

Ultimo controllo medico completo

Compilazione dei questionari finali sulla soddisfazione del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Essere un uomo cisgender (persona il cui genere corrisponde al sesso assegnato alla nascita) che ha rapporti sessuali con altri uomini
  • Aver assunto PrEP orale a base di TDF/FTC (farmaci antiretrovirali per prevenire l’HIV) negli ultimi 6 mesi, sia quotidianamente che su richiesta, con una prescrizione documentata
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale (come previsto dall’articolo L1121-11 del Codice della Sanitร  Pubblica)
  • Fornire il proprio consenso informato scritto, firmato dal partecipante e dal ricercatore il giorno dell’inclusione o prima, e prima di qualsiasi esame effettuato nell’ambito dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Test HIV positivo o qualsiasi infezione da HIV confermata in precedenza
  • Allergie note o ipersensibilitร  a cabotegravir o TDF/FTC (i farmaci utilizzati nello studio)
  • Malattie epatiche gravi o valori anomali degli enzimi epatici
  • Malattie renali significative o funzione renale compromessa
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Storia di disturbi della coagulazione del sangue
  • Uso attuale di farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio
  • Condizioni mediche non controllate che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Etร  inferiore ai 18 anni
  • Storia di non aderenza a precedenti trattamenti medici
  • Abuso attivo di sostanze che potrebbe compromettere la capacitร  di rispettare il protocollo dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
14.05.2025

Sedi della sperimentazione

Cabotegravir
Questo รจ un farmaco iniettabile a lunga durata d’azione utilizzato per la prevenzione dell’HIV (profilassi pre-esposizione o PrEP). Viene somministrato tramite iniezione e rimane attivo nel corpo per un periodo prolungato, offrendo protezione continua contro l’HIV.

Tenofovir/Emtricitabina (TDF/FTC)
Questa รจ una combinazione di farmaci in forma di compressa orale utilizzata per la prevenzione dell’HIV. รˆ una pillola che deve essere assunta quotidianamente e rappresenta una delle forme piรน comuni di PrEP. Agisce bloccando la capacitร  del virus HIV di moltiplicarsi nel corpo, riducendo cosรฌ il rischio di infezione.

Malattie in studio:

HIV (Human Immunodeficiency Virus) – L’HIV รจ un virus che attacca il sistema immunitario del corpo, specificamente le cellule T CD4. รˆ un’infezione che si sviluppa gradualmente nel tempo, trasmessa attraverso il contatto con fluidi corporei infetti come sangue, latte materno, secrezioni genitali o liquido preseminale. Il virus si replica all’interno delle cellule immunitarie, riducendo progressivamente la capacitร  del corpo di combattere altre infezioni. L’HIV puรฒ rimanere asintomatico per molti anni mentre continua a moltiplicarsi nel corpo. Durante questo periodo, una persona puรฒ trasmettere il virus ad altri anche senza saperlo. Il virus puรฒ essere trasmesso attraverso rapporti sessuali non protetti, condivisione di aghi contaminati, o da madre a figlio durante la gravidanza, il parto o l’allattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:08

ID della sperimentazione:
2024-510678-25-00
Codice del protocollo:
ANRS 0410s
NCT ID:
NCT06273943
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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