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Studio sull’efficacia e sicurezza di BPL-003 per la depressione resistente al trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

La depressione resistente al trattamento è una forma di depressione che non risponde ai farmaci tradizionali. Questo studio si concentra su pazienti con questa condizione, utilizzando un nuovo trattamento chiamato BPL-003. Il BPL-003 è una polvere nasale contenente la sostanza attiva mebufotenin benzoate. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento nei pazienti con depressione resistente al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il BPL-003 per via nasale. Il trattamento sarà somministrato in diverse dosi per determinare quale sia la più efficace e sicura. I partecipanti riceveranno anche supporto psicologico durante il trattamento. Lo studio prevede una fase iniziale seguita da un’estensione a etichetta aperta, dove tutti i partecipanti riceveranno il trattamento per valutare ulteriormente la sua sicurezza.

Lo studio è progettato per monitorare attentamente i partecipanti, valutando eventuali cambiamenti nei sintomi della depressione e controllando la presenza di effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se il BPL-003 può essere un’opzione valida per le persone che non hanno risposto ad altri trattamenti per la depressione.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del BPL-003 somministrato per via nasale in pazienti con depressione resistente al trattamento.

Il farmaco BPL-003 è una polvere nasale contenente mebufotenin benzoate.

2 fase di trattamento principale

Somministrazione del BPL-003 per via nasale. La dose specifica è determinata dallo studio.

Il trattamento è accompagnato da supporto psicologico per valutare l’efficacia del farmaco.

3 valutazione dell'efficacia

Misurazione del cambiamento nei sintomi della depressione utilizzando la scala Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Valutazione dei sintomi prima e dopo il trattamento per determinare l’efficacia del BPL-003.

4 estensione a etichetta aperta

Partecipazione alla fase di estensione a etichetta aperta per valutare la sicurezza a lungo termine del BPL-003.

Monitoraggio degli eventi avversi e dei parametri vitali per garantire la sicurezza del trattamento.

5 conclusione dello studio

Fine della partecipazione allo studio prevista per il 7 marzo 2025.

Raccolta dei dati finali per analizzare i risultati complessivi del trattamento con BPL-003.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di dare il consenso informato, con un consenso scritto disponibile prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Essere disposti ad astenersi dall’uso di droghe ricreative dallo screening fino alla fine dello studio. L’uso occasionale di cannabinoidi prima dello screening non esclude la partecipazione, a condizione che il partecipante non soddisfi i criteri per il disturbo da uso di sostanze, valutato utilizzando il DSM-5.
  • Essere disposti a consentire al proprio medico di base e, se appropriato, al consulente di essere informati della partecipazione allo studio.
  • Partecipanti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso informato.
  • Avere almeno un disturbo depressivo maggiore di grado moderato, basato sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5). Se si tratta di un singolo episodio, la durata deve essere di almeno 3 mesi e non più di 2 anni. Se si tratta di episodi ricorrenti, non c’è limite alla durata dell’episodio.
  • Essere stati diagnosticati con depressione resistente al trattamento (TRD), definita come mancata risposta a una dose e durata adeguate di almeno 2 trattamenti farmacologici nell’episodio attuale, basata sulla valutazione MGH ATRQ. L’uso di un trattamento aggiuntivo conta come secondo trattamento. I partecipanti non devono aver fallito più di 5 trattamenti farmacologici precedenti nell’episodio attuale. I trattamenti farmacologici inizialmente efficaci ma successivamente inefficaci saranno considerati fallimenti del trattamento se soddisfano i criteri ATRQ per dose e durata del fallimento.
  • Avere un punteggio di almeno 19 sulla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HDRS) a 17 voci durante lo screening e al basale.
  • Avere un punteggio di almeno 4 sulla Scala di Gravità Clinica (CGI-S) durante lo screening e al basale.
  • Se si stanno attualmente assumendo farmaci antidepressivi, essere disposti e in grado di interrompere gli antidepressivi attuali, inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino ossidasi e qualsiasi farmaco di potenziamento come antipsicotici o litio. La sospensione seguirà le linee guida locali e dovrebbe mirare a evitare sintomi di astinenza riducendo gradualmente la dose del trattamento antidepressivo.
  • Essere in grado (secondo l’opinione dell’investigatore) e disposti a intraprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la capacità di completare tutti gli strumenti di valutazione richiesti dal protocollo e di rispettare tutte le visite dello studio nella lingua utilizzata dal sito dello studio.
  • Essere disposti ad astenersi dall’alcol per 48 ore prima del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di depressione resistente al trattamento. Questo significa che la loro depressione non ha risposto ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che potrebbero includere individui con particolari condizioni di salute o situazioni personali che li rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
27.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
22.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
17.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BPL-003 è un farmaco somministrato per via intranasale studiato per il trattamento della depressione resistente ai trattamenti. Questo farmaco viene utilizzato insieme a un supporto psicologico per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti per la depressione.

Malattie in studio:

Depressione Resistente al Trattamento (TRD) – La depressione resistente al trattamento è una forma di depressione maggiore che non risponde adeguatamente a due o più trattamenti antidepressivi di durata e dosaggio adeguati. I sintomi possono includere tristezza persistente, perdita di interesse per le attività quotidiane, cambiamenti nel sonno e nell’appetito, e difficoltà di concentrazione. Questa condizione può essere particolarmente frustrante per i pazienti, poiché i trattamenti standard non riescono a fornire sollievo. La TRD può portare a un peggioramento della qualità della vita e richiede spesso un approccio terapeutico più complesso. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento seguiti da ricadute. È importante monitorare attentamente i sintomi e adattare le strategie di trattamento in base alle esigenze individuali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:06

ID della sperimentazione:
2024-513457-70-00
Codice del protocollo:
BPL-003-201
NCT ID:
NCT05870540
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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