Studio su Buparlisib e Paclitaxel per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si ripresenta o si diffonde in altre parti del corpo. Questo tipo di cancro colpisce le cellule che rivestono la superficie della testa e del collo. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: Buparlisib e Paclitaxel. Buparlisib è un farmaco in forma di capsule o compresse, mentre Paclitaxel è somministrato come soluzione per infusione. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Buparlisib in combinazione con Paclitaxel rispetto all’uso del solo Paclitaxel.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Buparlisib insieme a Paclitaxel o solo Paclitaxel. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 60 giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare se la combinazione dei due farmaci offre un vantaggio rispetto al trattamento con il solo Paclitaxel.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel per via endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 6 mg/ml.

La somministrazione di paclitaxel avviene secondo il protocollo stabilito dal medico curante.

2 somministrazione di buparlisib

Dopo l’inizio del trattamento con paclitaxel, viene introdotto buparlisib, un farmaco somministrato per via orale.

Le forme farmaceutiche di buparlisib includono capsule da 10 mg e 50 mg, e compresse da 40 mg e 50 mg.

La dose e la frequenza di somministrazione di buparlisib sono determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono test di laboratorio e altre indagini cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per motivi di sicurezza o efficacia.

Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’esito complessivo e pianificare eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi utilizzare metodi di contraccezione altamente efficace durante tutto lo studio e anche dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Devi essere in grado di fornire il tuo consenso informato prima di qualsiasi attività legata allo studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo tramite esami specifici.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per l’analisi di biomarcatori.
  • La tua malattia deve essere progressiva o ricorrente dopo un trattamento con terapia basata su PDL1/PD1.
  • Non devi aver ricevuto più di due precedenti trattamenti sistemici per la malattia ricorrente o metastatica.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici. Se l’unico sito misurabile è stato irradiato, deve esserci una progressione documentata e un periodo di quattro settimane dalla fine della radioterapia.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo e degli organi adeguata, dimostrata da specifici esami del sangue e livelli di sostanze nel corpo.
  • Devi avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio di performance status secondo l’ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al cancro alla testa e al collo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle non grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore, come un battito cardiaco irregolare o insufficienza cardiaca.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale grave che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie De Lorraine Francia
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Institut Catala D’oncologia L'Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
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Ui Bnmeyxq Jette Belgio
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Huzgrtpe Cwwdet Dg Bvwzkruod Barcellona Spagna
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Czhfglzd Hhwgiecblxjk Unpavzdtufvwo Df Sqhwrrmf città di Santiago de Compostela Spagna
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Hsnywlcs Grwrsbc Ujevuoejxvuuu Gmxvcrzc Mhtqeiz Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.08.2022
Francia Francia
Non reclutando
03.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
20.06.2022
Italia Italia
Non reclutando
24.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
25.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
18.11.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Buparlisib (AN2025): Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricorrente o metastatico. Buparlisib è utilizzato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Paclitaxel: Questo è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con buparlisib per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nei linfonodi del collo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:05

ID della sperimentazione:
2024-517251-12-00
Codice del protocollo:
AN2025H0301
NCT ID:
NCT04338399
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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