Studio sull’efficacia della terapia con ozono per il dolore da neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti oncologici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore causato dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, una condizione che puรฒ verificarsi nei pazienti oncologici. La neuropatia periferica รจ un danno ai nervi che puรฒ causare dolore, formicolio e debolezza, spesso come effetto collaterale della chemioterapia. Questo studio mira a valutare l’efficacia della terapia con ozono come trattamento aggiuntivo per alleviare il dolore in questi pazienti.

La terapia con ozono utilizza una miscela di gas composta da piรน del 95% di ossigeno e meno del 5% di ozono. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questo trattamento insieme alla gestione standard del dolore. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo รจ capire se l’aggiunta della terapia con ozono puรฒ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti e se รจ un’opzione conveniente in termini di costi.

Lo studio รจ progettato per essere un trial clinico randomizzato e controllato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere la terapia con ozono o il placebo. Sarร  condotto in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali. I risultati saranno valutati in base al livello di dolore riportato dai pazienti e all’uso delle risorse ospedaliere. Lo studio esaminerร  anche l’impatto della terapia sulla qualitร  della vita e su altri parametri di salute.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia con la conferma dell’idoneitร . I criteri di inclusione richiedono che il partecipante sia un adulto di etร  pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di neuropatia periferica dolorosa indotta dalla chemioterapia, con un grado di tossicitร  superiore a 2, e che abbia sperimentato dolore per piรน di 3 mesi.

Le donne in etร  fertile devono ottenere un risultato negativo al test di gravidanza e accettare l’uso di metodi contraccettivi appropriati.

2 trattamento con ozono

Il trattamento principale del trial รจ la terapia con ozono, che viene aggiunta alla gestione standard del dolore. L’obiettivo รจ valutare l’effetto clinico e l’impatto sulla qualitร  della vita percepita dai pazienti.

La terapia con ozono viene somministrata per via rettale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono dettagliate nel documento.

3 valutazione del dolore

Il livello di dolore medio viene valutato utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Questo strumento aiuta a misurare l’intensitร  del dolore e l’impatto sulla vita quotidiana.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene misurata attraverso questionari come l’EQ-5D-5L e l’SF-36v2. Questi strumenti valutano vari aspetti della salute fisica e mentale.

5 monitoraggio dei parametri biochimici

Vengono monitorati i parametri biochimici dello stress ossidativo e dell’infiammazione per valutare l’effetto della terapia con ozono.

6 analisi delle immagini e studi di conduzione nervosa

Viene effettuata un’analisi delle immagini iperspettrali dell’area dolorosa e studi di conduzione nervosa per valutare i cambiamenti fisici associati al trattamento.

7 valutazione della tossicitร  e accettabilitร 

La tossicitร  della terapia con ozono rettale viene monitorata per garantire la sicurezza del trattamento.

Viene valutata l’accettabilitร  di uno strumento di decisione condivisa tra professionisti e pazienti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro in qualsiasi stadio, essere stato trattato con chemioterapia e avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi avere una diagnosi clinica di neuropatia periferica dolorosa indotta dalla chemioterapia, con un grado di tossicitร  superiore a 2 secondo i criteri del National Cancer Institute degli Stati Uniti, per piรน di 3 mesi, e non aver iniziato nuovi trattamenti per il dolore e/o la neuropatia da piรน di 1 mese.
  • Il tuo dolore medio deve essere superiore a 3 su 10 secondo il Brief Pain Inventory-Short Form per piรน di 3 mesi.
  • Le donne in gravidanza non possono partecipare allo studio clinico.
  • Le donne in etร  fertile devono ottenere un risultato negativo al test di gravidanza nel sangue o nelle urine prima di partecipare e accettare di usare metodi contraccettivi adeguati almeno 14 giorni prima della prima sessione di terapia con ozono fino a 14 giorni dopo l’ultima.
  • Devi aver firmato e datato il consenso informato specifico per lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore causato dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un dolore di grado 2 o superiore da almeno 3 mesi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in trattamento standard per il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia con ozono.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
30.11.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ozonoterapia: Questa terapia utilizza l’ozono, un gas naturale, per alleviare il dolore nei pazienti che soffrono di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti riducendo il dolore e i sintomi associati. L’ozonoterapia viene aggiunta al trattamento standard per valutare la sua efficacia e il rapporto costo-efficacia.

Malattie in studio:

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia โ€“ รˆ una condizione che si verifica come effetto collaterale della chemioterapia, caratterizzata da danni ai nervi periferici. I sintomi includono dolore, formicolio, intorpidimento e debolezza, principalmente nelle mani e nei piedi. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. Il dolore puรฒ essere costante o intermittente e puรฒ influire significativamente sulla qualitร  della vita. La gravitร  dei sintomi puรฒ dipendere dal tipo di farmaco chemioterapico utilizzato e dalla durata del trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:00

ID della sperimentazione:
2024-518021-16-00
Codice del protocollo:
O3NPIQ
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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