Studio sull’efficacia della terapia con ozono per il dolore da neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti oncologici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore causato dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, una condizione che può verificarsi nei pazienti oncologici. La neuropatia periferica è un danno ai nervi che può causare dolore, formicolio e debolezza, spesso come effetto collaterale della chemioterapia. Questo studio mira a valutare l’efficacia della terapia con ozono come trattamento aggiuntivo per alleviare il dolore in questi pazienti.

La terapia con ozono utilizza una miscela di gas composta da più del 95% di ossigeno e meno del 5% di ozono. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questo trattamento insieme alla gestione standard del dolore. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo è capire se l’aggiunta della terapia con ozono può migliorare la qualità della vita dei pazienti e se è un’opzione conveniente in termini di costi.

Lo studio è progettato per essere un trial clinico randomizzato e controllato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere la terapia con ozono o il placebo. Sarà condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali. I risultati saranno valutati in base al livello di dolore riportato dai pazienti e all’uso delle risorse ospedaliere. Lo studio esaminerà anche l’impatto della terapia sulla qualità della vita e su altri parametri di salute.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia con la conferma dell’idoneità. I criteri di inclusione richiedono che il partecipante sia un adulto di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di neuropatia periferica dolorosa indotta dalla chemioterapia, con un grado di tossicità superiore a 2, e che abbia sperimentato dolore per più di 3 mesi.

Le donne in età fertile devono ottenere un risultato negativo al test di gravidanza e accettare l’uso di metodi contraccettivi appropriati.

2 trattamento con ozono

Il trattamento principale del trial è la terapia con ozono, che viene aggiunta alla gestione standard del dolore. L’obiettivo è valutare l’effetto clinico e l’impatto sulla qualità della vita percepita dai pazienti.

La terapia con ozono viene somministrata per via rettale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono dettagliate nel documento.

3 valutazione del dolore

Il livello di dolore medio viene valutato utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Questo strumento aiuta a misurare l’intensità del dolore e l’impatto sulla vita quotidiana.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene misurata attraverso questionari come l’EQ-5D-5L e l’SF-36v2. Questi strumenti valutano vari aspetti della salute fisica e mentale.

5 monitoraggio dei parametri biochimici

Vengono monitorati i parametri biochimici dello stress ossidativo e dell’infiammazione per valutare l’effetto della terapia con ozono.

6 analisi delle immagini e studi di conduzione nervosa

Viene effettuata un’analisi delle immagini iperspettrali dell’area dolorosa e studi di conduzione nervosa per valutare i cambiamenti fisici associati al trattamento.

7 valutazione della tossicità e accettabilità

La tossicità della terapia con ozono rettale viene monitorata per garantire la sicurezza del trattamento.

Viene valutata l’accettabilità di uno strumento di decisione condivisa tra professionisti e pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro in qualsiasi stadio, essere stato trattato con chemioterapia e avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi avere una diagnosi clinica di neuropatia periferica dolorosa indotta dalla chemioterapia, con un grado di tossicità superiore a 2 secondo i criteri del National Cancer Institute degli Stati Uniti, per più di 3 mesi, e non aver iniziato nuovi trattamenti per il dolore e/o la neuropatia da più di 1 mese.
  • Il tuo dolore medio deve essere superiore a 3 su 10 secondo il Brief Pain Inventory-Short Form per più di 3 mesi.
  • Le donne in gravidanza non possono partecipare allo studio clinico.
  • Le donne in età fertile devono ottenere un risultato negativo al test di gravidanza nel sangue o nelle urine prima di partecipare e accettare di usare metodi contraccettivi adeguati almeno 14 giorni prima della prima sessione di terapia con ozono fino a 14 giorni dopo l’ultima.
  • Devi aver firmato e datato il consenso informato specifico per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore causato dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un dolore di grado 2 o superiore da almeno 3 mesi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in trattamento standard per il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia con ozono.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
30.11.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ozonoterapia: Questa terapia utilizza l’ozono, un gas naturale, per alleviare il dolore nei pazienti che soffrono di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. L’obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo il dolore e i sintomi associati. L’ozonoterapia viene aggiunta al trattamento standard per valutare la sua efficacia e il rapporto costo-efficacia.

Malattie in studio:

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia – È una condizione che si verifica come effetto collaterale della chemioterapia, caratterizzata da danni ai nervi periferici. I sintomi includono dolore, formicolio, intorpidimento e debolezza, principalmente nelle mani e nei piedi. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. Il dolore può essere costante o intermittente e può influire significativamente sulla qualità della vita. La gravità dei sintomi può dipendere dal tipo di farmaco chemioterapico utilizzato e dalla durata del trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:00

ID della sperimentazione:
2024-518021-16-00
Codice del protocollo:
O3NPIQ
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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