Studio sulla terapia combinata con molgramostim, fosfomicina e metronidazolo per pazienti con pouchite dopo chirurgia per colite ulcerosa

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What is this study about?

La ricerca si concentra su una condizione chiamata pouchite, che puรฒ verificarsi in pazienti con colite ulcerosa dopo un intervento chirurgico noto come anastomosi ileo-anale con pouch. La pouchite รจ un’infiammazione che si sviluppa nella sacca creata chirurgicamente. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento combinato che include GM-CSF (un tipo di proteina che stimola il sistema immunitario), metronidazolo e fosfomicina, applicati direttamente nella sacca. Si ritiene che questa combinazione possa aiutare a correggere lo squilibrio batterico e migliorare la risposta immunitaria in questa condizione.

Il trattamento prevede l’uso di metronidazolo e fosfomicina, entrambi antibiotici, insieme a GM-CSF, per affrontare i sintomi della pouchite. Questi farmaci saranno somministrati localmente nella sacca per vedere se possono ridurre l’infiammazione e migliorare la salute della sacca stessa. Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella risposta del corpo.

Lo scopo principale รจ capire se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione sicura ed efficace per i pazienti con pouchite. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per monitorare la sicurezza del trattamento. Lo studio cercherร  anche di capire come il trattamento influisce sui batteri presenti nella sacca e sulla risposta immunitaria del corpo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento combinato inizia con l’applicazione di tre farmaci: metronidazolo, fosfomicina e molgramostim. Questi farmaci vengono somministrati direttamente nella zona addominale.

La somministrazione avviene per via intra-addominale, il che significa che i farmaci vengono applicati direttamente nella zona interessata per trattare la pouchite.

2 monitoraggio iniziale

Durante la prima settimana, viene monitorato il cambiamento nell’indice di attivitร  della malattia della pouchite (PDAI).

Vengono effettuati esami per valutare i cambiamenti nei globuli bianchi, nella proteina C-reattiva (CRP), nella creatinina e negli enzimi epatici.

3 valutazione della diversitร  microbica

Viene analizzata la diversitร  microbica nella zona trattata utilizzando il sequenziamento 16S rRNA, prima e sette giorni dopo l’applicazione dei farmaci.

Questa analisi aiuta a comprendere come il trattamento influisce sulla composizione microbica.

4 valutazione della sicurezza

Viene valutata la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali reazioni avverse gravi o meno gravi.

L’obiettivo รจ determinare se l’applicazione dei farmaci provoca effetti collaterali significativi.

5 analisi delle cellule dendritiche

Viene effettuata un’analisi per valutare la modulazione delle cellule dendritiche e dei meccanismi infiammatori.

Questa analisi utilizza tecniche avanzate come l’analisi Nanostring nCounter e la citometria a flusso per esaminare l’espressione dell’mRNA.

Who Can Join the Study?

  • Essere di qualsiasi genere.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Avere una diagnosi precedente di colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e ulcere nel colon.
  • Aver subito un intervento chirurgico chiamato IPAA, che รจ una procedura per creare una sacca interna dopo la rimozione del colon.
  • Avere una diagnosi di pouchite, un’infiammazione della sacca creata durante l’intervento IPAA.
  • Essere in grado di comprendere e completare le procedure dello studio, come determinato dal ricercatore.
  • Essere in grado di parlare danese o inglese.
  • Essere in grado di seguire le procedure dello studio per tutta la durata dello studio.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata del trial, come impianti, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata pouchite.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rmuehi Svyetwunr Kรธge Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Trial locations

GM-CSF รจ un farmaco che stimola il sistema immunitario. Viene utilizzato per aiutare il corpo a combattere le infezioni e migliorare la risposta immunitaria. In questo studio, viene applicato localmente nella sacca per trattare la pouchite nei pazienti con colite ulcerosa.

Fosfomicina รจ un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche. Viene utilizzato per ridurre la crescita dei batteri nocivi nella sacca, contribuendo a migliorare i sintomi della pouchite.

Metronidazolo รจ un altro antibiotico che viene utilizzato per trattare le infezioni causate da batteri e parassiti. In questo studio, viene applicato nella sacca per aiutare a controllare l’infiammazione e ridurre i sintomi della pouchite.

Malattie indagate:

Pouchite โ€“ La pouchite รจ un’infiammazione che si verifica nella sacca creata chirurgicamente dopo la rimozione del colon e del retto, spesso in pazienti con colite ulcerosa. I sintomi includono diarrea, dolore addominale e una sensazione di urgenza nel dover evacuare. La condizione puรฒ essere acuta o cronica, con episodi che possono variare in frequenza e intensitร . L’infiammazione รจ causata da un’alterazione della flora batterica e da una risposta immunitaria inadeguata. La pouchite puรฒ imitare alcune caratteristiche della malattia di Crohn, rendendo a volte difficile la distinzione tra le due condizioni. La gestione della pouchite si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sul ripristino dell’equilibrio batterico.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:10

Trial ID:
2024-517764-38-00
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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