Studio su Amivantamab, Futibatinib e Atezolizumab per pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse e non possono essere rimosse chirurgicamente. L’obiettivo principale è valutare l’attività antitumorale di terapie mirate in piccoli gruppi di pazienti selezionati in base a caratteristiche molecolari specifiche dei loro tumori. Questo approccio mira a migliorare la medicina personalizzata per i pazienti oncologici.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi trattamenti, tra cui Amivantamab (nome in codice JNJ-61186372), somministrato come soluzione per infusione, Futibatinib, disponibile in compresse rivestite, e Atezolizumab (commercialmente noto come Tecentriq), anch’esso somministrato come soluzione per infusione. Questi farmaci sono progettati per colpire specifiche alterazioni molecolari nei tumori dei partecipanti.

I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in base al profilo molecolare del loro tumore. Lo studio è di tipo “aperto”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. L’obiettivo è identificare segnali di efficacia dei trattamenti in queste popolazioni selezionate, contribuendo a sviluppare terapie più mirate per il futuro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amivantamab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato in un ambiente clinico.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 somministrazione di futibatinib

Dopo l’inizio del trattamento con amivantamab, viene introdotto futibatinib, un farmaco in compresse rivestite con film da assumere per via orale.

La dose e la frequenza di assunzione di futibatinib saranno stabilite dal medico curante, tenendo conto delle condizioni specifiche del paziente.

3 somministrazione di atezolizumab

Successivamente, viene somministrato atezolizumab, noto anche come Tecentriq, tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato in un ambiente clinico.

La dose standard è di 1.200 mg, ma la frequenza e la durata del trattamento saranno adattate in base alla risposta del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia dei farmaci e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per monitorare la progressione della malattia.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva della terapia.

I risultati del trattamento saranno discussi con il paziente per pianificare eventuali passi successivi o ulteriori trattamenti, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Devono aver già ricevuto trattamenti standard per il cancro, ma questi non hanno funzionato o non ci sono altri trattamenti approvati disponibili.
Devono essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato.
Devono avere una funzione renale e epatica adeguata. Questo significa che i livelli di alcune sostanze nel sangue, come la creatinina e la bilirubina, devono essere entro certi limiti.
Se stanno ricevendo farmaci per prevenire la coagulazione del sangue, devono essere su una dose stabile.
Le donne in età fertile devono accettare di non avere rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi e di non donare ovuli.
Gli uomini devono accettare di non avere rapporti sessuali o di usare misure contraccettive e di non donare sperma.
Devono avere uno stato di salute generale buono o molto buono, misurato con un sistema chiamato ECOG.
Devono avere almeno 18 anni.
Devono avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.
Devono avere abbastanza tessuto tumorale per l’analisi molecolare. Questo può richiedere una biopsia, che è un prelievo di tessuto dal tumore.
Devono avere una funzione ematologica adeguata, il che significa che i livelli di alcune cellule del sangue devono essere entro certi limiti.
Devono essere disposti a partecipare a uno studio clinico con una terapia abbinata al profilo molecolare del loro tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato. Un tumore solido è una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	20.12.2018
Germania	Reclutando	27.09.2022
Italia	Reclutando	08.04.2022
Paesi Bassi	Reclutando	15.04.2019
Spagna	Reclutando	10.01.2019
Svezia	Reclutando	14.08.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trametinib: Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori solidi avanzati. Agisce bloccando alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali, rallentando o fermando la progressione del tumore.

Dabrafenib: Utilizzato in combinazione con altri farmaci, questo medicinale è impiegato per trattare tumori con specifiche mutazioni genetiche. Funziona inibendo una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere.

Palbociclib: Questo farmaco è usato per trattare alcuni tipi di cancro al seno. Agisce bloccando le proteine che sono necessarie per la crescita e la divisione delle cellule tumorali.

Ribociclib: Simile al palbociclib, questo medicinale è utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona inibendo le proteine che permettono alle cellule tumorali di crescere e dividersi.

Alpelisib: Questo farmaco è usato per trattare il cancro al seno con specifiche mutazioni genetiche. Agisce bloccando una via di segnalazione che le cellule tumorali usano per crescere.

Entrectinib: Utilizzato per trattare tumori solidi con specifiche alterazioni genetiche, questo farmaco agisce bloccando le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

Larotrectinib: Questo medicinale è impiegato per trattare tumori con specifiche mutazioni genetiche. Funziona inibendo le proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

Capmatinib: Utilizzato per trattare tumori con specifiche alterazioni genetiche, questo farmaco agisce bloccando le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Selpercatinib: Questo farmaco è usato per trattare tumori con specifiche mutazioni genetiche. Funziona inibendo le proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

Binimetinib: Utilizzato in combinazione con altri farmaci, questo medicinale è impiegato per trattare tumori con specifiche mutazioni genetiche. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere.

Malattie in studio:

Tumore maligno

Tumore solido avanzato – I tumori solidi avanzati sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi, come il fegato, i polmoni o il pancreas, e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile invasione di strutture vicine. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell’organo colpito. La diagnosi di tumore solido avanzato spesso richiede esami di imaging e biopsie per determinare l’estensione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:45

ID della sperimentazione:

2024-514238-19-00

Codice del protocollo:

VHIO17002

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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