Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di VX-880 in Pazienti con Diabete di Tipo 1 e Ipoglicemia Grave

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Vertex Pharmaceuticals Inc.

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 1 in persone che hanno difficoltà a riconoscere i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue, noti come ipoglicemia, e che hanno episodi gravi di ipoglicemia. Il trattamento in esame è una soluzione per infusione chiamata VX-880, che contiene una sostanza attiva denominata STX-02. Questo trattamento è una forma avanzata di terapia cellulare, che mira a migliorare la gestione del diabete in queste persone.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del VX-880 in queste condizioni specifiche. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’infusione e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nella loro capacità di gestire i livelli di zucchero nel sangue e ridurre la necessità di insulina. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento e sulla sua capacità di ridurre gli episodi di ipoglicemia grave.

Lo studio si svolgerà in più fasi, con l’obiettivo di determinare se il trattamento può aiutare i partecipanti a diventare indipendenti dall’insulina e a mantenere livelli di zucchero nel sangue più stabili. I risultati attesi includono una riduzione della dose di insulina necessaria e un miglioramento generale del controllo del diabete. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento VX-880.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una storia clinica di diabete di tipo 1 e almeno due episodi di ipoglicemia grave nei 12 mesi precedenti.

È necessario un monitoraggio continuo della glicemia per almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio, a meno che non sia standard di cura nella regione del paziente.

2 infusione di VX-880

Il paziente riceve una soluzione per infusione chiamata VX-880, somministrata per via intraportale.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di questa infusione nei pazienti con diabete di tipo 1 e consapevolezza ipoglicemica ridotta.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso eventi avversi emergenti dal trattamento, valori di laboratorio clinici, segni vitali, elettrocardiogrammi standard a 12 derivazioni e risultati di imaging.

Questo monitoraggio è particolarmente importante nella parte A dello studio.

4 valutazione dell'indipendenza dall'insulina

Nelle parti B e C dello studio, viene valutata la proporzione di pazienti che diventano indipendenti dall’insulina entro 365 giorni dall’infusione di VX-880.

Viene anche monitorata la riduzione della dose di insulina e il mantenimento di un livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7%.

5 valutazione dei risultati secondari

I risultati secondari includono la proporzione di pazienti liberi da episodi di ipoglicemia grave e il cambiamento nei livelli di HbA1c nel tempo.

Viene anche valutata la durata totale dell’indipendenza dall’insulina e la proporzione di pazienti che raggiungono un tempo nel range target (TIR) del 70% o superiore.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 2 dicembre 2030.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento con VX-880.

Who Can Join the Study?

Avere una storia clinica e prove di laboratorio di Diabete di Tipo 1. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non produce insulina.
Aver avuto almeno 2 episodi di ipoglicemia grave negli ultimi 12 mesi. L’ipoglicemia grave è quando i livelli di zucchero nel sangue scendono molto e richiedono aiuto da un’altra persona.
Avere una ridotta consapevolezza dell’ipoglicemia. Questo significa che la persona non si accorge facilmente quando i suoi livelli di zucchero nel sangue sono bassi.
Utilizzare in modo costante un monitor continuo del glucosio (CGM) per almeno 3 mesi prima dello screening. Un CGM è un dispositivo che misura i livelli di zucchero nel sangue durante tutto il giorno e la notte. In alcune regioni, se il CGM non è una pratica comune per il Diabete di Tipo 1, non è necessario averlo usato prima dello screening.
Avere un gruppo sanguigno compatibile, che deve essere A o AB.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete di Tipo 1. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Non possono partecipare persone che non hanno una consapevolezza ipoglicemica compromessa. Questo significa che non riescono a riconoscere quando i loro livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi.
Non possono partecipare persone che non hanno ipoglicemia grave. Questo è quando i livelli di zucchero nel sangue scendono così tanto da causare sintomi gravi, come perdita di coscienza.

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Reclutando	30.10.2023
Germania	Reclutando	17.10.2023
Italia	Reclutando	18.09.2023
Norvegia	Reclutando	17.06.2024
Paesi Bassi	Reclutando	26.07.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

ZIMISLECEL
Stx-02

VX-880 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del diabete di tipo 1. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione e il suo scopo è migliorare la consapevolezza ipoglicemica e ridurre gli episodi di ipoglicemia grave nei pazienti. VX-880 è progettato per aiutare a regolare i livelli di zucchero nel sangue, migliorando così la qualità della vita delle persone affette da diabete di tipo 1.

Malattie indagate:

Diabete Mellito di Tipo 1 con Consapevolezza Ipoglicemica Compromessa e Ipoglicemia Grave – È una forma di diabete di tipo 1 caratterizzata da una ridotta capacità di percepire i sintomi dell’ipoglicemia, che può portare a episodi di ipoglicemia grave. In questa condizione, il sistema immunitario attacca le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina, causando una carenza di insulina nel corpo. La mancanza di consapevolezza ipoglicemica significa che la persona non avverte i segnali di avvertimento di un basso livello di zucchero nel sangue, aumentando il rischio di episodi ipoglicemici gravi. Questi episodi possono verificarsi improvvisamente e senza preavviso, rendendo difficile la gestione della glicemia. La condizione richiede un monitoraggio costante dei livelli di zucchero nel sangue e un’attenta gestione dell’insulina.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:10

Trial ID:

2024-513929-23-00

Protocol code:

VX20-880-101

NCT ID:

NCT04786262

Trial Phase:

Fase II e Fase III (Integrate)

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