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Studio su TransCon TLR7/8 Agonist e Pembrolizumab in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati o Metastatici

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What is this study about?

Questo studio clinico riguarda il trattamento di persone con tumori solidi avanzati o metastatici. I tumori solidi sono tipi di cancro che formano masse di tessuto, come quelli che si trovano nei polmoni, nel fegato o nel colon. Lo studio esamina l’uso di un nuovo farmaco chiamato TransCon TLR7/8 Agonist, che viene somministrato come sospensione per iniezione direttamente nel tumore. Questo farmaco puรฒ essere usato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato Pembrolizumab, noto anche come Keytruda, che viene somministrato tramite infusione endovenosa.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del TransCon TLR7/8 Agonist, sia da solo che in combinazione con Pembrolizumab. Si cerca di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del farmaco. Inoltre, lo studio esaminerร  l’attivitร  antitumorale del TransCon TLR7/8 Agonist quando usato insieme a Pembrolizumab. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o controllare il tumore.

Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi, iniziando con l’aumento graduale della dose per trovare la quantitร  piรน sicura ed efficace del farmaco. Successivamente, verrร  ampliato per includere piรน partecipanti e valutare ulteriormente l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti da vicino per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione, viene confermata la diagnosi di tumore solido localmente avanzato o metastatico.

Viene valutata la funzionalitร  degli organi e la condizione generale di salute per assicurarsi che siano adeguate per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il TransCon TLR7/8 Agonist viene somministrato tramite iniezione intratumorale.

Il Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa come soluzione per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e la tollerabilitร  dei farmaci.

Viene valutata la risposta del tumore al trattamento attraverso esami clinici e diagnostici.

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ un sistema per misurare quanto bene una persona puรฒ svolgere attivitร  quotidiane.
  • Se hai ricevuto trattamenti con anticorpi anti-PD-1, anti-PDL1 o anti-CTLA 4, devono essere passate almeno 4 settimane dall’ultima dose e ci deve essere evidenza di progressione della malattia.
  • Per il cancro della testa e del collo, devi avere un cancro a cellule squamose confermato, indipendentemente dallo stato di HPV o PD-L1, e non piรน di una linea di trattamento chemioterapico precedente.
  • Per altri tipi di tumori associati all’HPV, devi avere un cancro anale, vulvare, cervicale, penieno o vaginale confermato e non piรน di una linea di terapia precedente.
  • Per il melanoma, devi avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo e nessuna radioterapia o terapia sistemica precedente per il melanoma.
  • Per il carcinoma a cellule squamose cutaneo, devi avere un carcinoma localmente avanzato confermato e almeno una lesione misurabile.
  • Se hai ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario, eventuali effetti collaterali devono essere risolti a un livello accettabile.
  • Se sei una donna o un uomo in etร  fertile e sessualmente attivo, devi accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci.
  • Devi avere un tumore solido localmente avanzato, ricorrente o metastatico che non puรฒ essere trattato con intento curativo, a meno che tu non stia partecipando a specifici gruppi di studio.
  • Devi aver mostrato progressione della malattia o intolleranza ai trattamenti standard disponibili, a meno che tu non stia partecipando a specifici gruppi di studio.
  • Devi avere almeno due lesioni di malattia misurabile, a meno che non sia specificato diversamente nei criteri di selezione.
  • Devi essere disposto a sottoporti a biopsie, che sono piccoli prelievi di tessuto per esami.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata dimostrata entro 28 giorni dall’inizio del trattamento.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane, come determinato dal medico.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al cancro.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario, che รจ il sistema del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che รจ considerata grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore che รจ considerata grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, che รจ il sistema del corpo che include il cervello e il midollo spinale.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hrm Nbuxvqktcp Kpkmfq Iushvpjdedeclqyh vih Lpgttqayxfh Zirwfdabme Smnwlqzvt Amsterdam Paesi Bassi
Ejdaohy Uukvvnhpydva Mumwwli Cvquuky Rqiendhtw (ujylzmr Mkp Rotterdam Paesi Bassi
Fdwltwmql Iadshdali Vkbwhewdjr Dd Onjfzxxgg Valencia Spagna
Huwpyyam Uxdzcrxdvzcra Fsffoyqjm Jvbhepk Dvhl Madrid Spagna
Hbbudbpm Uttbqikrhllaj 1r Dd Olbeszu Madrid Spagna
Htuqryao Ucannesxrafm Dpgjwg Glbjd Qnrccuzzigc Barcellona Spagna
Hkhsrlsf Ukpziuyomlomd Hq Swyvbmbfwej Madrid Spagna
Hspbvwif Cnacflw Shg Cxmgcf Madrid Spagna
Hrbaqtux Rupraxaz Uckegpurousmp dx Mszztn Malaga Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
11.08.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

TransCon TLR7/8 Agonist: Questo farmaco รจ progettato per stimolare il sistema immunitario a combattere i tumori solidi avanzati o metastatici. Funziona attivando specifici recettori nel corpo che possono aiutare a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene studiato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per valutarne la sicurezza e l’efficacia.

Pembrolizumab: Questo รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a rilevare e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con il TransCon TLR7/8 Agonist per vedere se insieme possono migliorare la risposta del corpo contro i tumori solidi avanzati o metastatici.

Malattie indagate:

Cancro โ€“ Il cancro รจ una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico, un processo noto come metastasi. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente inizia con mutazioni genetiche che portano alla proliferazione cellulare incontrollata. I sintomi possono variare ampiamente e dipendono dalla localizzazione del tumore e dalla sua dimensione. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:10

Trial ID:
2024-517150-10-00
Protocol code:
TCTLR-101
NCT ID:
NCT04799054
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia